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급성 허혈성 뇌혈관 사건에서 Tenecteplase 재관류 요법(TRACE)

2020년 12월 18일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

초급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 투여된 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성화제(rhTNK-tPA) 주사제에 대한 제2상 용량 탐색 공개 연구

초급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간 이내에 투여되는 rhTNK-tPA 주사의 안전하고 효과적인 용량을 탐색하기 위해; 3상 임상 시험을 위한 선량 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 표준 rt-PA 정맥 혈전 용해 요법과 비교하여 0.10mg/kg, 0.25mg/kg 및 0.32mg/kg의 다양한 용량에서 rhTNK-tPA의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 연구의 주요 목적은 정맥 혈전용해제 후 14일째에 4개의 치료군 사이에 NIHSS 점수의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The Ninth People's Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, 중국
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, 중국
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, 중국, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • ZhongShan Hospital ,FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan University Huaxi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 개시부터 치료까지의 시간 < 3시간; 증상이 시작되는 시간은 "정상적으로 보이는 마지막 순간"으로 정의됩니다.
  3. "2014 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침"에 따라 평가 가능한 신경학적 손상(예: 언어, 운동 기능, 인지 손상, 시선 손상, 시야 결손 및/또는 시각 무시)에 따른 허혈성 뇌졸중의 진단. 허혈성 뇌졸중은 뇌 허혈이 의심되는 갑작스러운 급성 초점 신경 장애로 정의되며 CT 스캔으로 출혈이 배제됩니다.
  4. mRS > 2 첫 발병 또는 이전 발병.
  5. 기준선 NIHSS 점수는 > 4 및 < 26입니다.
  6. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 절대 금기 사항:

    1.1 3개월 이내의 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중의 병력; 1.2 의심되는 지주막하 출혈; 1.3 지난 1주 이내에 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자; 1.4 두개내 출혈의 병력; 1.5 두개내 종양, 혈관 기형 또는 동맥류; 1.6 최근 두개내 또는 척수내 수술; 1.7 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg; 혈압 상승; 1.8 활성 내출혈; 1.9 혈소판 수가 100×109/L 미만이거나 그렇지 않은 경우를 포함하는 급성 출혈 경향; 1.10 헤파린 치료가 48시간 이내에 시행되었다(APTT가 정상 범위의 상한을 초과함); 1.11 와파린을 경구 복용했으며 국제 표준 비율은 INR > 1.7 또는 PT > 15초입니다. 1.12 현재 트롬빈억제제나 Xa인자억제제, 아르가트로반(기전이 불명확한 새로운 항응고제 포함) 등의 항응고제를 사용하고 있으며 각종 민감한 실험실 검사에서 비정상(생존 등) APTT, INR, 혈소판수, 맥박효소의 사문석 ECT 시간을 설정하다 ; 트롬빈 시간 TT 또는 Xa 인자 활성의 적절한 결정); 1.13 혈당 < 2.7mmol/L; 1.14 CT는 다엽성 경색을 보였다(낮은 밀도 > 1/3 대뇌반구)

  2. 상대적 금기 : 다음과 같은 경우에는 혈전 용해의 위험과 이점을 신중하게 고려하고 평가해야 합니다(즉, 하나 이상의 상대적 금기 사항이 있지만 혈전 용해가 절대적으로 불가능한 것은 아닙니다).

    2.1 가벼운 뇌졸중 또는 증상이 빠르게 호전되는 뇌졸중; 2.2 임신 중인 여성 2.3 발작 후 신경 장애의 증상 ; 2.4 지난 2주 동안 대수술 또는 심각한 부상이 있었습니다. 2.5 최근 3주 동안 위장관 또는 비뇨계 출혈이 있었다; 2.6 3개월 이내의 심근경색 병력.

  3. 사전 연구에서 rhTNK-tPA에 등록했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  4. 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  5. rhTNK-tPA 및/또는 rt-PA 또는 관련 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  6. 연구자들은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 더 큰 위험을 초래할 수 있다고 판단했습니다.
  7. 테스트 프로그램 또는 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(rhTNK-tPA 0.10mg/kg)
5.33 mg/ml의 용액을 준비하기 위해 주사용 멸균수 3 ml에 rhTNK-tPA 바이알 1개를 녹입니다. 피험자의 체중에 따라 필요한 부피를 계산한 다음 필요한 부피를 측정합니다. 5-10초에 걸쳐 단일 0.10 mg/kg IV 볼루스로 투여합니다.
의약품: TNK-tPA
낮은, 중간 및 높은 투여량을 위한 실험용 팔; 표준 프로토콜을 위한 액티브 컨트롤 암
다른 이름들:
  • RTPA
실험적: 그룹 2(rhTNK-tPA 0.25mg/kg)
5.33 mg/ml의 용액을 준비하기 위해 주사용 멸균수 3 ml에 rhTNK-tPA 바이알 1개를 녹입니다. 피험자의 체중에 따라 필요한 부피를 계산한 다음 필요한 부피를 측정합니다. 5-10초에 걸쳐 단일 0.25 mg/kg IV 볼루스로 투여합니다.
의약품: TNK-tPA
낮은, 중간 및 높은 투여량을 위한 실험용 팔; 표준 프로토콜을 위한 액티브 컨트롤 암
다른 이름들:
  • RTPA
실험적: 그룹 3(rhTNK-tPA 0.32mg/kg)
5.33 mg/ml의 용액을 준비하기 위해 주사용 멸균수 3 ml에 rhTNK-tPA 바이알 1개를 녹입니다. 피험자의 체중에 따라 필요한 부피를 계산한 다음 필요한 부피를 측정합니다. 5-10초에 걸쳐 단일 0.32 mg/kg IV 볼루스로 투여합니다.
의약품: TNK-tPA
낮은, 중간 및 높은 투여량을 위한 실험용 팔; 표준 프로토콜을 위한 액티브 컨트롤 암
다른 이름들:
  • RTPA
활성 비교기: 그룹 4(rt-PA 0.9mg/kg)
Rt-PA 0.9 mg/kg의 10%를 초기 IV 볼루스로 투여한 후 나머지 90%를 다음 1시간 동안 IV 주입으로 투여했습니다.
의약품: TNK-tPA
낮은, 중간 및 높은 투여량을 위한 실험용 팔; 표준 프로토콜을 위한 액티브 컨트롤 암
다른 이름들:
  • RTPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 14 일
NIHSS 점수에서 NIHSS 1 또는 최소 4인 피험자의 비율은 14일 기준선에서 감소했습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D
기간: 90일
EQ-5D 척도로 측정한 삶의 질.
90일
수정 순위 척도(mRS)
기간: 90일
  1. 90일째에 mRS(0-1)로 정의된 우수한 결과의 피험자의 비율.
  2. 90일에 mRS의 서수 분포 및 mRS(0-2) 대상자의 비율 변화.
90일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 90일
90일째 NIHSS 점수의 변화로 정의되는 신경학적 장애.
90일
바델(BI)
기간: 90일
90일에 BI ≥ ​​95로 정의되는 일상 생활의 전반적인 기능.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 36시간
36시간에 증상성 두개내 출혈(sICH)이 있는 대상체의 비율.
36시간
죽음
기간: 90일
90일째 전체 사망률.
90일
무증상 두개내출혈
기간: 90일
90일째 무증상 두개내출혈 환자의 비율.
90일
다른 부위의 출혈
기간: 90일
다른 출혈 사례가 있는 환자의 비율은 90일째 GUSTO 출혈로 정의되었습니다.
90일
AE/SAE
기간: 90일
90일째 부작용/중증 부작용이 있는 환자의 비율.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MK02-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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