iLIVE-vapaaehtoinen tutkimus
iLIVE-projekti: Elä hyvin, kuole hyvin. Sisäkkäinen vapaaehtoistyö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida kansainvälisen vapaaehtoiskoulutusohjelman toteutusta sairaalaympäristössä kuolevien potilaiden ja heidän perheidensä tukemiseksi. Sillä on seuraavat tavoitteet:
Tutustu kansainvälisen sairaalan palliatiivisen ja loppuhoidon vapaaehtoisohjelman kokemuksiin ja näkemyksiin, mukaan lukien hoidon toimittaminen, seuraavien näkökulmista:
- Potilaat ja heidän perheenjäsenensä, jotka saavat palvelua
- Vapaaehtoiset, jotka tarjoavat palvelua
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat palvelun saaneita potilaita
- Arvioi sairaalan kuolevaisten potilaiden vapaaehtoispalvelun toteutusta ja vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EU:ssa kuolee vuosittain yli 5 miljoonaa ihmistä, ja 77 prosenttia kuolemista johtuu kroonisista sairauksista. Näistä 4 miljoonasta kuolemasta monet ihmiset ovat kuolleet kipuun tai oireisiin ahdinkoon, kuolleet yksin ja/tai ilman rakenteellista terveydenhuoltoa tai sosiaalista hoitoa potilaalle ja/tai hänen perheelleen. Vapaaehtoisten tuki on tärkeä ja tarpeellinen yhteisön resurssi parantaakseen kokemusta elämästä ja kuolemasta, mutta Cochrane-katsauksessa vuonna 2015 todettiin: "Tarvitaan tutkimusta palliatiivisen hoidon vapaaehtoisten koulutuksen ja tuen vaikutuksista potilaisiin. , heidän perheilleen, vapaaehtoisille ja palliatiivisille hoitopalveluille". Palliatiivisen hoidon vapaaehtoispalvelut ovat suhteellisen harvinaisia, ja empiirisiä todisteita tällaisten palvelujen hyödyllisyydestä sairaalaympäristössä on edelleen vähän.
EU H2020 -rahoitteinen tutkimus, iLIVE, ratkaisee tämän huolen. iLIVE Volunteer Study, yksi iLIVE-projektin kahdeksasta työpaketista, on kehittänyt kansainvälisen sairaalan palliatiivisen hoidon vapaaehtoiskoulutusohjelman tukemaan palliatiivisen hoidon vapaaehtoispalveluiden toteuttamista viidessä sairaalassa viidessä maassa. Tutkimuksessa arvioidaan iLIVE-vapaaehtoispalvelun käyttöönottoa, käyttöä ja kokemuksia viidessä maassa, jotka on upotettu nykyiseen iLIVE-kohorttitutkimukseen (ClinicalTrials.giv). viitenumero: NCT04271085).
Tavoite/perustelu:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida kansainvälisen vapaaehtoiskoulutusohjelman toteutusta sairaalaympäristössä kuolevien potilaiden ja heidän perheidensä tukemiseksi.
Tavoitteet:
Tutustu kansainvälisen sairaalan palliatiivisen ja loppuhoidon vapaaehtoisohjelman kokemuksiin ja näkemyksiin, mukaan lukien hoidon toimittaminen, seuraavien näkökulmista:
- Potilaat ja heidän perheenjäsenensä, jotka saavat palvelua
- Vapaaehtoiset, jotka tarjoavat palvelua
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat palvelun saaneita potilaita
- Arvioi sairaalan kuolevaisten potilaiden vapaaehtoispalvelun toteutusta ja vaikutuksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on jokainen osallistuvaan sairaalaan otettu potilas, joka täyttää tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Kaikilla potilailla on pitkälle edennyt, parantumaton sairaus, josta he eivät parantu, ja heidän kliininen tiiminsä on arvioinut heidän olevan viimeisen elinkuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias;
- Potilas on jo rekrytoitu iLIVE-kohorttitutkimukseen (täyttää kelpoisuusehdot);
- Lääkäri tai kliininen ryhmä arvioi potilaan elinajanodoteeksi yhden kuukauden tai vähemmän, perustuen muunneltuun versioon yllätyskysymyksestä "Oletko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi kuukauden sisällä?"
- Lääkäri tai kliininen tiimi hyväksyy, että potilas on oikeutettu osallistumaan sairaalan palliatiivisen hoidon vapaaehtoispalveluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias;
- Potilasta ei ole vielä rekrytoitu iLIVE-kohorttitutkimukseen, eikä hän täytä kelpoisuusvaatimuksia;
- Lääkäri tai kliininen ryhmä ei arvioi potilaan elinajanodoteeksi kuukautta tai vähemmän, perustuen muunneltuun versioon yllätyskysymyksestä "Oletko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi kuukauden sisällä?"
- Lääkäri tai kliininen tiimi ei ole samaa mieltä siitä, että potilas on oikeutettu osallistumaan sairaalan palliatiivisen hoidon vapaaehtoispalveluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Potilas arvioidaan "oikeutetuksi" osallistumaan iLIVE-vapaaehtoistutkimukseen, jos hänellä on pitkälle edennyt, parantumaton sairaus, joka ei todennäköisesti parane, ja kliininen tiimi on arvioinut hänen olevan viimeisen elinkuukauden aikana.
Jos potilaat täyttävät nämä kriteerit, heille tarjotaan tukea sairaalan palliatiivisesta ja loppuhoidon vapaaehtoispalvelusta (kehitetty tätä tutkimusta varten).
Potilaat, jotka suostuvat saamaan tukea, rekrytoidaan "interventioryhmään".
|
Sairaalan palliatiivisen ja loppuhuollon vapaaehtoispalvelu: vapaaehtoispalvelu, joka tarjoaa tukea sairaalassa kuoleville potilaille ja heidän perheilleen.
Vapaaehtoispalvelu on suunniteltu tarjoamaan läsnäoloa ja kumppanuutta kuoleville potilaille ja heidän perheilleen.
|
|
Tapausten hallinnan vertailuryhmä
Jos potilas on "oikeutettu" saamaan tukea sairaalan palliatiivisesta ja elämän loppuhuollon vapaaehtoispalvelusta (katso "Interventioryhmä"), mutta kieltäytyy osallistumasta, häntä pyydetään ottamaan mukaan tutkimukseen osana "tapausten hallintaa" Vertailuryhmä vertailevaa analyysiä varten vapaaehtoispalvelun "vaikutusten" arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen arviointi ajan myötä EuroQol Groupin 5-tason EQ-5D-versiokyselyllä (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytointi)
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus pisteytetään viidellä tasolla käyttäen 1-numeroista numeroa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään sitten 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "100 = paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "0 = pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
Perustaso (rekrytointi)
|
|
Muutoksen arviointi ajan myötä EuroQol Groupin 5-tason EQ-5D-versiokyselyllä (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Seuranta 1 (7 päivää [+/- 2 päivää] vapaaehtoispalvelun tuen jälkeen)
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus pisteytetään viidellä tasolla käyttäen 1-numeroista numeroa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään sitten 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "100 = paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "0 = pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
Seuranta 1 (7 päivää [+/- 2 päivää] vapaaehtoispalvelun tuen jälkeen)
|
|
Muutoksen arviointi ajan myötä EuroQol Groupin 5-tason EQ-5D-versiokyselyllä (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Seuranta 2 (1 kuukausi rekrytoinnin jälkeen)
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus pisteytetään viidellä tasolla käyttäen 1-numeroista numeroa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään sitten 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "100 = paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "0 = pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
Seuranta 2 (1 kuukausi rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Muutoksen arviointi ajan mittaan käyttämällä potilaskykymittausta: ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM).
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytointi)
|
ICECAP-SCM on itsetäytettävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan elämänlaatua palliatiivisessa ja tukihoidossa. ICECAP-SCM sisältää 7 attribuuttia: Sanominen; Oleminen ihmisten kanssa, jotka välittävät sinusta; Fyysinen kärsimys; Emotionaalinen kärsimys; Arvokkuus; Tuetaan; Valmisteilla. Jokainen ulottuvuus pisteytetään neljällä tasolla, jotka vaihtelevat: 4 = täysi kyky; 1 = ei kykyä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso (rekrytointi)
|
|
Muutoksen arviointi ajan mittaan käyttämällä potilaskykymittausta: ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM).
Aikaikkuna: Seuranta 1 (7 päivää [+/- 2 päivää] vapaaehtoispalvelun tuen jälkeen)
|
ICECAP-SCM on itsetäytettävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan elämänlaatua palliatiivisessa ja tukihoidossa. ICECAP-SCM sisältää 7 attribuuttia: Sanominen; Oleminen ihmisten kanssa, jotka välittävät sinusta; Fyysinen kärsimys; Emotionaalinen kärsimys; Arvokkuus; Tuetaan; Valmisteilla. Jokainen ulottuvuus pisteytetään neljällä tasolla, jotka vaihtelevat: 4 = täysi kyky; 1 = ei kykyä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Seuranta 1 (7 päivää [+/- 2 päivää] vapaaehtoispalvelun tuen jälkeen)
|
|
Muutoksen arviointi ajan mittaan käyttämällä potilaskykymittausta: ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM).
Aikaikkuna: Seuranta 2 (1 kuukausi rekrytoinnin jälkeen)
|
ICECAP-SCM on itsetäytettävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan elämänlaatua palliatiivisessa ja tukihoidossa. ICECAP-SCM sisältää 7 attribuuttia: Sanominen; Oleminen ihmisten kanssa, jotka välittävät sinusta; Fyysinen kärsimys; Emotionaalinen kärsimys; Arvokkuus; Tuetaan; Valmisteilla. Jokainen ulottuvuus pisteytetään neljällä tasolla, jotka vaihtelevat: 4 = täysi kyky; 1 = ei kykyä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Seuranta 2 (1 kuukausi rekrytoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätälämpömittari (yksimittainen kyselylomake)
Aikaikkuna: Seuranta 1 (7 päivää [+/- 2 päivää] vapaaehtoispalvelun tuen jälkeen); seuranta 2 (1 kuukausi rekrytoinnin jälkeen)
|
Distress Thermometer on yhden kohteen itseraportoiva seulontatyökalu, jolla mitataan syöpäpotilaiden henkistä kärsimystä.
Asteikko mitataan 0 - 10, jossa suurempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta: 0 = Ei hätää ja 10 = Äärimmäistä ahdistusta.
|
Seuranta 1 (7 päivää [+/- 2 päivää] vapaaehtoispalvelun tuen jälkeen); seuranta 2 (1 kuukausi rekrytoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John E Ellershaw, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001538 iLIVE Volunteer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .