Estudo Voluntário iLIVE
Projeto iLIVE: Viva bem, morra bem. Um estudo voluntário aninhado
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a implementação de um programa internacional de treinamento de voluntários para apoiar pacientes que morrem em ambiente hospitalar e suas famílias. Tem os seguintes objetivos:
Explore a experiência e as percepções do programa internacional de voluntários para cuidados paliativos e de fim de vida em hospitais, incluindo a prestação de cuidados, a partir das perspectivas de:
- Pacientes e seus familiares que recebem o serviço
- Voluntários que prestam o serviço
- Profissionais de saúde que cuidam de pacientes que recebem o serviço
- Avaliar a implementação e o impacto de um serviço voluntário hospitalar para pacientes terminais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 5 milhões de pessoas morrem na UE todos os anos, com 77% das mortes resultantes de doenças e enfermidades crônicas. Dessas 4 milhões de mortes, muitas pessoas morreram com dor ou sofrimento sintomático, morreram sozinhas e/ou morreram sem estrutura de saúde ou assistência social para o paciente e/ou sua família. O apoio voluntário representa um recurso comunitário importante e necessário para melhorar a experiência de viver no fim da vida e morrer, no entanto, uma revisão Cochrane em 2015 concluiu: "é necessária pesquisa sobre o impacto do treinamento e apoio para voluntários de cuidados paliativos em pacientes , suas famílias, voluntários e serviços de cuidados paliativos". Os serviços voluntários de cuidados paliativos são relativamente incomuns e as evidências empíricas da utilidade de tais serviços no ambiente hospitalar permanecem escassas.
Um estudo financiado pela UE H2020, iLIVE, abordará essa preocupação. O Estudo de Voluntariado iLIVE, um dos 8 pacotes de trabalho dentro do projeto iLIVE, desenvolveu um programa internacional de treinamento de voluntários em cuidados paliativos hospitalares, para apoiar a implementação de serviços voluntários de cuidados paliativos em cinco hospitais em cinco países. O estudo avaliará a implementação, uso e experiência do Serviço de Voluntariado iLIVE nos cinco países, incorporado no atual Estudo de Coorte iLIVE (ClinicalTrials.giv número de referência: NCT04271085).
Objetivo/Justificativa:
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a implementação de um programa internacional de treinamento de voluntários para apoiar pacientes que morrem em ambiente hospitalar e suas famílias.
Objetivos.
Explore a experiência e as percepções do programa internacional de voluntários para cuidados paliativos e de fim de vida em hospitais, incluindo a prestação de cuidados, a partir das perspectivas de:
- Pacientes e seus familiares que recebem o serviço
- Voluntários que prestam o serviço
- Profissionais de saúde que cuidam de pacientes que recebem o serviço
- Avaliar a implementação e o impacto de um serviço voluntário hospitalar para pacientes terminais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será qualquer paciente internado em um hospital participante e que atenda aos critérios de inclusão para o estudo.
Todos os pacientes terão uma doença avançada e incurável, da qual não serão curados, e terão sido avaliados pela sua equipa clínica como estando no último mês de vida.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem >18 anos;
- O paciente já foi recrutado para o Estudo de Coorte iLIVE (preenchendo os critérios de elegibilidade);
- O médico ou equipe clínica estima a expectativa de vida do paciente em um mês ou menos, com base em uma versão modificada da 'Pergunta Surpresa' "Você ficaria surpreso se este paciente morresse em um mês?"
- O médico ou equipe clínica concorda que o paciente é elegível para envolvimento do serviço voluntário de cuidados paliativos do hospital.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos;
- O paciente ainda não foi recrutado para o Estudo de Coorte iLIVE e não preenche os critérios de elegibilidade;
- O médico ou equipe clínica não estima a expectativa de vida do paciente em um mês ou menos, com base em uma versão modificada da 'Pergunta Surpresa' "Você ficaria surpreso se este paciente morresse em um mês?"
- O médico ou a equipe clínica não concorda que o paciente seja elegível para envolvimento no serviço voluntário de cuidados paliativos do hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Intervenção
Um paciente será avaliado como 'elegível' para participação no Estudo Voluntário iLIVE se tiver uma doença avançada e incurável que provavelmente não será curada e tiver sido avaliado por sua equipe clínica como estando no último mês de vida.
Se os pacientes atenderem a esses critérios, eles receberão suporte do serviço voluntário de cuidados paliativos e de fim de vida do hospital (desenvolvido para este estudo).
Os pacientes que concordarem em apoiar serão recrutados para o 'Grupo de Intervenção'.
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Serviço de Voluntariado Hospitalar Paliativo e de Fim de Vida: serviço voluntário de apoio a doentes que falecem no hospital e às suas famílias.
O serviço de voluntariado foi concebido para proporcionar presença e companhia a doentes terminais em fim de vida e às suas famílias.
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Grupo de comparação de controle de caso
Se um paciente for 'elegível' para receber apoio do serviço voluntário de cuidados paliativos e de fim de vida do hospital (consulte 'Grupo de intervenção'), mas recusar o envolvimento, ele será abordado para inclusão no estudo, como parte do 'Caso Controle Grupo de comparação' para análise comparativa para avaliar o 'impacto' do serviço voluntário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança ao longo do tempo, usando o questionário EuroQol Group 5-level versão EQ-5D (EQ-5D-5L).
Prazo: Linha de base (recrutamento)
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O EQ-5D-5L é composto pelo sistema descritivo EQ-5D e pela escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em 5 níveis, usando um número de 1 dígito: 1 = sem problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas extremos. Os dígitos das 5 dimensões são então combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como '100 = A melhor saúde que você pode imaginar' e '0 = A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Linha de base (recrutamento)
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Avaliação da mudança ao longo do tempo, usando o questionário EuroQol Group 5-level versão EQ-5D (EQ-5D-5L).
Prazo: Acompanhamento 1 (7 dias [+/- 2 dias] após o apoio do serviço voluntário)
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O EQ-5D-5L é composto pelo sistema descritivo EQ-5D e pela escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em 5 níveis, usando um número de 1 dígito: 1 = sem problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas extremos. Os dígitos das 5 dimensões são então combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como '100 = A melhor saúde que você pode imaginar' e '0 = A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Acompanhamento 1 (7 dias [+/- 2 dias] após o apoio do serviço voluntário)
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Avaliação da mudança ao longo do tempo, usando o questionário EuroQol Group 5-level versão EQ-5D (EQ-5D-5L).
Prazo: Acompanhamento 2 (1 mês após o recrutamento)
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O EQ-5D-5L é composto pelo sistema descritivo EQ-5D e pela escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em 5 níveis, usando um número de 1 dígito: 1 = sem problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas extremos. Os dígitos das 5 dimensões são então combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como '100 = A melhor saúde que você pode imaginar' e '0 = A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Acompanhamento 2 (1 mês após o recrutamento)
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Avaliação da mudança ao longo do tempo, usando a Medida de Capacidade do Paciente: Medida de Cuidados de Suporte ICECAP (ICECAP-SCM).
Prazo: Linha de base (recrutamento)
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O ICECAP-SCM é um questionário de autopreenchimento desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em cuidados paliativos e de suporte. O ICECAP-SCM compreende 7 atributos: Ter voz; Estar com pessoas que se importam com você; Sofrimento físico; Sofrimento emocional; Dignidade; Ser apoiado; Estar preparado. Cada dimensão é pontuada em 4 níveis que variam de: 4 = capacidade total; 1 = sem capacidade. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor. |
Linha de base (recrutamento)
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Avaliação da mudança ao longo do tempo, usando a Medida de Capacidade do Paciente: Medida de Cuidados de Suporte ICECAP (ICECAP-SCM).
Prazo: Acompanhamento 1 (7 dias [+/- 2 dias] após o apoio do serviço voluntário)
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O ICECAP-SCM é um questionário de autopreenchimento desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em cuidados paliativos e de suporte. O ICECAP-SCM compreende 7 atributos: Ter voz; Estar com pessoas que se importam com você; Sofrimento físico; Sofrimento emocional; Dignidade; Ser apoiado; Estar preparado. Cada dimensão é pontuada em 4 níveis que variam de: 4 = capacidade total; 1 = sem capacidade. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor. |
Acompanhamento 1 (7 dias [+/- 2 dias] após o apoio do serviço voluntário)
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Avaliação da mudança ao longo do tempo, usando a Medida de Capacidade do Paciente: Medida de Cuidados de Suporte ICECAP (ICECAP-SCM).
Prazo: Acompanhamento 2 (1 mês após o recrutamento)
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O ICECAP-SCM é um questionário de autopreenchimento desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em cuidados paliativos e de suporte. O ICECAP-SCM compreende 7 atributos: Ter voz; Estar com pessoas que se importam com você; Sofrimento físico; Sofrimento emocional; Dignidade; Ser apoiado; Estar preparado. Cada dimensão é pontuada em 4 níveis que variam de: 4 = capacidade total; 1 = sem capacidade. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor. |
Acompanhamento 2 (1 mês após o recrutamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Termômetro de Angústia (questionário de medida única)
Prazo: Follow-up 1 (7 dias [+/- 2 dias] após apoio do voluntariado); acompanhamento 2 (1 mês após o recrutamento)
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O Distress Thermometer é uma ferramenta de triagem de auto-relato de um item para medir o sofrimento psicológico em pacientes com câncer.
A escala é medida de 0 a 10, onde um número maior indica um melhor resultado: 0 = Sem sofrimento e 10 = Sofrimento extremo.
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Follow-up 1 (7 dias [+/- 2 dias] após apoio do voluntariado); acompanhamento 2 (1 mês após o recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Ellershaw, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UoL001538 iLIVE Volunteer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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