iLIVE önkéntes tanulmány
iLIVE projekt: Élj jól, halj meg jól. Egy beágyazott önkéntes tanulmány
A tanulmány célja egy nemzetközi önkéntes képzési program kidolgozása és végrehajtásának értékelése a kórházi környezetben elhunyt betegek és családjaik támogatására. Ennek a következő céljai vannak:
Fedezze fel a nemzetközi kórházi palliatív és életvégi ellátás önkéntes program tapasztalatait és felfogását, beleértve az ellátást is, az alábbiak szemszögéből:
- A szolgáltatásban részesülő betegek és családtagjaik
- Önkéntesek, akik a szolgáltatást nyújtják
- A szolgáltatásban részesülő betegeket ellátó egészségügyi szakemberek
- Értékelje a haldokló betegek kórházi önkéntes szolgáltatásának megvalósítását és hatását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente több mint 5 millió ember hal meg az EU-ban, és a halálozások 77%-a krónikus betegségekből és betegségekből ered. A 4 millió haláleset közül sok ember fájdalom vagy tüneti szorongás következtében halt meg, egyedül halt meg és/vagy a beteg és/vagy családja strukturált egészségügyi vagy szociális ellátása nélkül halt meg. Az önkéntesek támogatása fontos és szükséges közösségi erőforrást jelent az élet végén élni és meghalni, de a Cochrane 2015-ös áttekintése arra a következtetésre jutott: "kutatásra van szükség a palliatív ellátásban dolgozó önkéntesek képzésének és támogatásának a betegekre gyakorolt hatásáról , családjaik, önkénteseik és a palliatív ellátási szolgálatok”. A palliatív ellátás önkéntes szolgáltatásai viszonylag ritkák, és továbbra is kevés az empirikus bizonyíték az ilyen szolgáltatások kórházi környezetben való hasznosságára.
Az EU H2020 által finanszírozott tanulmány, az iLIVE foglalkozik ezzel a problémával. Az iLIVE Volunteer Study, az iLIVE projekt 8 munkacsomagjának egyike, nemzetközi kórházi palliatív ellátás önkéntes képzési programot dolgozott ki, hogy támogassa a palliatív ellátás önkéntes szolgáltatásainak megvalósítását öt ország öt kórházában. A tanulmány értékelni fogja az iLIVE Önkéntes Szolgálat megvalósítását, használatát és tapasztalatait az öt országban, a jelenlegi iLIVE kohorsztanulmányba ágyazva (ClinicalTrials.giv). hivatkozási szám: NCT04271085).
Cél/indoklás:
A tanulmány célja egy nemzetközi önkéntes képzési program kidolgozása és végrehajtásának értékelése a kórházi környezetben elhunyt betegek és családjaik támogatására.
Célok:
Fedezze fel a nemzetközi kórházi palliatív és életvégi ellátás önkéntes program tapasztalatait és felfogását, beleértve az ellátást is, az alábbiak szemszögéből:
- A szolgáltatásban részesülő betegek és családtagjaik
- Önkéntesek, akik a szolgáltatást nyújtják
- A szolgáltatásban részesülő betegeket ellátó egészségügyi szakemberek
- Értékelje a haldokló betegek kórházi önkéntes szolgáltatásának megvalósítását és hatását
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan beteg, aki egy részt vevő kórházba került, és megfelel a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak.
Minden betegnek előrehaladott, gyógyíthatatlan betegsége lesz, amelyből nem gyógyul meg, és klinikai csapata életének utolsó hónapjában lévőként értékeli.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg 18 évesnél idősebb;
- A pácienst már felvették az iLIVE Kohorszvizsgálatba (a jogosultsági kritériumoknak megfelelve);
- Az orvos vagy a klinikai csoport a páciens várható élettartamát egy hónapra vagy annál rövidebbre becsüli, a „Meglepetés kérdése” módosított változata alapján: „Meglepne, ha ez a beteg egy hónapon belül meghalna?”
- Az orvos vagy a klinikai csoport beleegyezik abba, hogy a beteg jogosult a kórházi palliatív ellátás önkéntes szolgálatában való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- a beteg 18 évesnél fiatalabb;
- A pácienst még nem vették fel az iLIVE Kohorszvizsgálatba, és nem felel meg a jogosultsági feltételeknek;
- Az orvos vagy a klinikai csapat nem becsüli a páciens várható élettartamát egy hónapra vagy annál kevesebbre, a „Meglepetés kérdése” módosított változata alapján: „Meglepne, ha ez a beteg egy hónapon belül meghalna?”
- Az orvos vagy a klinikai csoport nem ért egyet azzal, hogy a beteg jogosult a kórházi palliatív ellátás önkéntes szolgálatában való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó Csoport
A pácienst akkor minősítik „jogosultnak” az iLIVE önkéntes vizsgálatban való részvételre, ha előrehaladott, gyógyíthatatlan betegsége van, amely valószínűleg nem gyógyul meg, és a klinikai csapat úgy értékelte, hogy élete utolsó hónapjában van.
Ha a betegek megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, akkor a kórházi palliatív és életvégi ellátás önkéntes szolgálata (amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki) támogatást fog kapni.
Azok a betegek, akik beleegyeznek a támogatásba, bekerülnek az „Intervenciós Csoportba”.
|
Kórházi palliatív és életvégi ellátás önkéntes szolgálat: önkéntes szolgálat a kórházban elhunyt betegek és családtagjaik támogatására.
Az önkéntes szolgálat célja, hogy jelenlétet és társaságot biztosítson az életük végén haldokló betegeknek és családjaiknak.
|
|
Case Control Comparison Group
Ha a beteg „jogosult” a kórházi palliatív és életvégi ellátás önkéntes szolgálatának támogatására (lásd „Beavatkozási csoport”), de nem hajlandó részt venni, akkor megkeresik, hogy bevonják a vizsgálatba az „Esetkezelés” részeként. Összehasonlító csoport az önkéntes szolgálat „hatásának” felmérésére szolgáló összehasonlító elemzéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli változás értékelése az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D verzió kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével.
Időkeret: Alapállapot (toborzás)
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) épül fel. Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziót 5 szinten, egyjegyű számmal értékelnek: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák. Az 5 dimenzió számjegyeit ezután egy 5 jegyű számmá egyesítik, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „100 = Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „0 = Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
Alapállapot (toborzás)
|
|
Időbeli változás értékelése az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D verzió kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével.
Időkeret: 1. követés (7 nap [+/- 2 nap] az önkéntes szolgálat támogatását követően)
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) épül fel. Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziót 5 szinten, egyjegyű számmal értékelnek: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák. Az 5 dimenzió számjegyeit ezután egy 5 jegyű számmá egyesítik, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „100 = Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „0 = Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
1. követés (7 nap [+/- 2 nap] az önkéntes szolgálat támogatását követően)
|
|
Időbeli változás értékelése az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D verzió kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével.
Időkeret: 2. követés (a felvételt követően 1 hónappal)
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) épül fel. Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziót 5 szinten, egyjegyű számmal értékelnek: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák. Az 5 dimenzió számjegyeit ezután egy 5 jegyű számmá egyesítik, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „100 = Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „0 = Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
2. követés (a felvételt követően 1 hónappal)
|
|
Az időbeli változás értékelése a Patient Capability Measure: ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) segítségével.
Időkeret: Alapállapot (toborzás)
|
Az ICECAP-SCM egy önkitöltős kérdőív, amelyet a palliatív és szupportív ellátás életminőségének értékelésére fejlesztettek ki. Az ICECAP-SCM 7 attribútumot tartalmaz: beleszólás; Olyan emberekkel lenni, akik törődnek veled; Fizikai szenvedés; Érzelmi szenvedés; Méltóság; Támogatott; Felkészülten. Minden dimenziót 4 szinten pontoznak, a következőktől kezdve: 4 = teljes képesség; 1 = nincs képesség. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
Alapállapot (toborzás)
|
|
Az időbeli változás értékelése a Patient Capability Measure: ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) segítségével.
Időkeret: 1. követés (7 nap [+/- 2 nap] az önkéntes szolgálat támogatását követően)
|
Az ICECAP-SCM egy önkitöltős kérdőív, amelyet a palliatív és szupportív ellátás életminőségének értékelésére fejlesztettek ki. Az ICECAP-SCM 7 attribútumot tartalmaz: beleszólás; Olyan emberekkel lenni, akik törődnek veled; Fizikai szenvedés; Érzelmi szenvedés; Méltóság; Támogatott; Felkészülten. Minden dimenziót 4 szinten pontoznak, a következőktől kezdve: 4 = teljes képesség; 1 = nincs képesség. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
1. követés (7 nap [+/- 2 nap] az önkéntes szolgálat támogatását követően)
|
|
Az időbeli változás értékelése a Patient Capability Measure: ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) segítségével.
Időkeret: 2. követés (a felvételt követően 1 hónappal)
|
Az ICECAP-SCM egy önkitöltős kérdőív, amelyet a palliatív és szupportív ellátás életminőségének értékelésére fejlesztettek ki. Az ICECAP-SCM 7 attribútumot tartalmaz: beleszólás; Olyan emberekkel lenni, akik törődnek veled; Fizikai szenvedés; Érzelmi szenvedés; Méltóság; Támogatott; Felkészülten. Minden dimenziót 4 szinten pontoznak, a következőktől kezdve: 4 = teljes képesség; 1 = nincs képesség. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
2. követés (a felvételt követően 1 hónappal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vészhőmérő (egyméréses kérdőív)
Időkeret: Nyomon követés 1 (7 nap [+/- 2 nap] az önkéntes szolgálat támogatását követően); 2. követés (a felvételt követő 1 hónap)
|
A Distress Thermometer egy egyelemes önbeszámoló szűrőeszköz a rákos betegek pszichés szorongásának mérésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb szám jobb eredményt jelez: 0 = Nincs szorongás és 10 = Extrém szorongás.
|
Nyomon követés 1 (7 nap [+/- 2 nap] az önkéntes szolgálat támogatását követően); 2. követés (a felvételt követő 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John E Ellershaw, University of Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoL001538 iLIVE Volunteer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .