iLIVE frivillig studie
iLIVE-prosjektet: Lev godt, dø vel. En nestet frivillig studie
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere implementeringen av et internasjonalt opplæringsprogram for frivillige for å støtte pasienter som dør på sykehus og deres familier. Den har følgende mål:
Utforsk erfaringene og oppfatningene til det internasjonale frivillige programmet for palliativ omsorg på sykehus og ved slutten av livet, inkludert omsorgslevering, fra perspektivene til:
- Pasienter og deres familiemedlemmer som mottar tjenesten
- Frivillige som leverer tjenesten
- Helsepersonell som tar seg av pasienter som mottar tjenesten
- Vurder implementeringen og virkningen av en frivillighetstjeneste på sykehus for døende pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I overkant av 5 millioner mennesker dør i EU hvert år, med 77 % av dødsfallene som følge av kronisk sykdom og sykdom. Av disse 4 millioner dødsfallene vil mange mennesker ha dødd i smerte eller symptomatisk nød, dødd alene og/eller dødd uten strukturert helse- eller sosialhjelp for pasienten og/eller deres familie. Frivillig støtte representerer en viktig og nødvendig samfunnsressurs for å forbedre opplevelsen av å leve på slutten av livet, og å dø, konkluderte imidlertid en Cochrane-gjennomgang i 2015: "Det er behov for forskning på effekten av opplæring og støtte for frivillige i palliativ omsorg på pasienter , deres familier, frivillige og palliative tjenester". Frivillige tjenester for palliativ omsorg er relativt uvanlige, og empiriske bevis på nytten av slike tjenester i sykehusmiljø er fortsatt få.
En EU H2020-finansiert studie, iLIVE, vil ta opp denne bekymringen. iLIVE Volunteer Study, en av 8 arbeidspakker innenfor iLIVE-prosjektet, har utviklet et internasjonalt opplæringsprogram for palliativ omsorg for frivillige sykehus, for å støtte implementeringen av frivillige tjenester innen palliativ omsorg innenfor fem sykehus i fem land. Studien vil evaluere implementeringen, bruken og opplevelsen av iLIVE Volunteer Service på tvers av de fem landene, innebygd i den nåværende iLIVE-kohortstudien (ClinicalTrials.giv) referansenummer: NCT04271085).
Mål/begrunnelse:
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere implementeringen av et internasjonalt opplæringsprogram for frivillige for å støtte pasienter som dør på sykehus og deres familier.
Mål:
Utforsk erfaringene og oppfatningene til det internasjonale frivillige programmet for palliativ omsorg på sykehus og ved slutten av livet, inkludert omsorgslevering, fra perspektivene til:
- Pasienter og deres familiemedlemmer som mottar tjenesten
- Frivillige som leverer tjenesten
- Helsepersonell som tar seg av pasienter som mottar tjenesten
- Vurder implementeringen og virkningen av en frivillighetstjeneste på sykehus for døende pasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være enhver pasient som er innlagt på et deltakende sykehus, og som oppfyller inklusjonskriteriene for studien.
Alle pasienter vil ha en avansert, uhelbredelig sykdom som de ikke vil bli helbredet fra, og vil ha blitt vurdert av sitt kliniske team som å være i den siste måneden av livet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >18 år gammel;
- Pasienten har allerede blitt rekruttert til iLIVE-kohortstudien (oppfyller kvalifikasjonskriteriene);
- Legen eller det kliniske teamet estimerer pasientens forventede levealder til å være én måned eller mindre, basert på en modifisert versjon av "Overraskelsesspørsmålet" "Ville du bli overrasket om denne pasienten ville dø innen en måned?"
- Legen eller det kliniske teamet samtykker i at pasienten er kvalifisert for involvering av frivillighetstjenesten for palliasjon på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er <18 år gammel;
- Pasienten har ikke allerede blitt rekruttert til iLIVE-kohortstudien og oppfyller ikke kvalifikasjonskriteriene;
- Legen eller det kliniske teamet estimerer ikke pasientens forventede levealder til å være én måned eller mindre, basert på en modifisert versjon av "Overraskelsesspørsmålet" "Ville du bli overrasket om denne pasienten ville dø innen en måned?"
- Legen eller det kliniske teamet er ikke enig i at pasienten er kvalifisert for involvering av sykehusets palliative frivillige tjeneste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
En pasient vil bli vurdert som "kvalifisert" for deltakelse i iLIVE-frivilligstudien hvis de har en avansert, uhelbredelig sykdom som sannsynligvis ikke vil bli kurert, og de har blitt vurdert av sitt kliniske team til å være i den siste måneden av livet.
Hvis pasienter oppfyller disse kriteriene, vil de bli tilbudt støtte fra sykehusets palliative og livsavsluttede frivillige tjeneste (utviklet for denne studien).
Pasienter som godtar støtte vil bli rekruttert til 'Intervensjonsgruppen'.
|
Sykehus palliativ og slutt-omsorg frivillig tjeneste: en frivillig tjeneste for å gi støtte til pasienter som dør på sykehuset og deres familier.
Frivilligtjenesten er utviklet for å gi nærvær og følge til døende pasienter ved livets slutt, og deres familier.
|
|
Sammenlikningsgruppe for sakskontroll
Hvis en pasient er "kvalifisert" til å motta støtte fra sykehusets palliative og frivillige omsorgstjeneste (se "Intervention Group"), men avslår involvering, vil de bli kontaktet for inkludering i studien, som en del av "Case Control". Sammenligningsgruppe for komparativ analyse for å vurdere 'påvirkningen' av frivillighetstjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring over tid, ved hjelp av EuroQol Group 5-nivå EQ-5D versjonsspørreskjema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Baseline (rekruttering)
|
EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på 5 nivåer, med et 1-sifret tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sifrene for de 5 dimensjonene kombineres deretter til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket '100 = Den beste helsen du kan forestille deg' og '0 = Den verste helsen du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
Baseline (rekruttering)
|
|
Vurdering av endring over tid, ved hjelp av EuroQol Group 5-nivå EQ-5D versjonsspørreskjema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Oppfølging 1 (7 dager [+/- 2 dager] etter støtte fra frivillig tjeneste)
|
EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på 5 nivåer, med et 1-sifret tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sifrene for de 5 dimensjonene kombineres deretter til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket '100 = Den beste helsen du kan forestille deg' og '0 = Den verste helsen du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
Oppfølging 1 (7 dager [+/- 2 dager] etter støtte fra frivillig tjeneste)
|
|
Vurdering av endring over tid, ved hjelp av EuroQol Group 5-nivå EQ-5D versjonsspørreskjema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Oppfølging 2 (1 måned etter rekruttering)
|
EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på 5 nivåer, med et 1-sifret tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sifrene for de 5 dimensjonene kombineres deretter til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket '100 = Den beste helsen du kan forestille deg' og '0 = Den verste helsen du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
Oppfølging 2 (1 måned etter rekruttering)
|
|
Vurdering av endring over tid, ved bruk av Patient Capability Measure: ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM).
Tidsramme: Baseline (rekruttering)
|
ICECAP-SCM er et selvutfyllende spørreskjema utviklet for å evaluere livskvalitet i palliativ og støttende omsorg. ICECAP-SCM består av 7 attributter: Å ha noe å si; Å være sammen med mennesker som bryr seg om deg; Fysisk lidelse; Emosjonell lidelse; Verdighet; Blir støttet; Å være forberedt. Hver dimensjon scores på 4 nivåer fra: 4 = full kapasitet; 1 = ingen mulighet. Høyere score indikerer et bedre resultat. |
Baseline (rekruttering)
|
|
Vurdering av endring over tid, ved bruk av Patient Capability Measure: ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM).
Tidsramme: Oppfølging 1 (7 dager [+/- 2 dager] etter støtte fra frivillig tjeneste)
|
ICECAP-SCM er et selvutfyllende spørreskjema utviklet for å evaluere livskvalitet i palliativ og støttende omsorg. ICECAP-SCM består av 7 attributter: Å ha noe å si; Å være sammen med mennesker som bryr seg om deg; Fysisk lidelse; Emosjonell lidelse; Verdighet; Blir støttet; Å være forberedt. Hver dimensjon scores på 4 nivåer fra: 4 = full kapasitet; 1 = ingen mulighet. Høyere score indikerer et bedre resultat. |
Oppfølging 1 (7 dager [+/- 2 dager] etter støtte fra frivillig tjeneste)
|
|
Vurdering av endring over tid, ved bruk av Patient Capability Measure: ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM).
Tidsramme: Oppfølging 2 (1 måned etter rekruttering)
|
ICECAP-SCM er et selvutfyllende spørreskjema utviklet for å evaluere livskvalitet i palliativ og støttende omsorg. ICECAP-SCM består av 7 attributter: Å ha noe å si; Å være sammen med mennesker som bryr seg om deg; Fysisk lidelse; Emosjonell lidelse; Verdighet; Blir støttet; Å være forberedt. Hver dimensjon scores på 4 nivåer fra: 4 = full kapasitet; 1 = ingen mulighet. Høyere score indikerer et bedre resultat. |
Oppfølging 2 (1 måned etter rekruttering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødtermometer (enkeltmåls spørreskjema)
Tidsramme: Oppfølging 1 (7 dager [+/- 2 dager] etter støtte fra frivillig tjeneste); oppfølging 2 (1 måned etter rekruttering)
|
Distress Thermometeret er et screeningverktøy for en selvrapportering for å måle psykiske plager hos kreftpasienter.
Skalaen måles fra 0 - 10, hvor et høyere tall indikerer et bedre utfall: 0 = Ingen nød og 10 = Ekstrem nød.
|
Oppfølging 1 (7 dager [+/- 2 dager] etter støtte fra frivillig tjeneste); oppfølging 2 (1 måned etter rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John E Ellershaw, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UoL001538 iLIVE Volunteer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .