Aivovaurio ja neurokognitiiviset tilan muutokset TAVR:n jälkeen (CLEVER-TAVR)
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Aivovaurio ja neurokognitiiviset tilan muutokset transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen: Tuleva monikeskushavaintokohorttitutkimus.
CLEVER-TAVR-kohortti (aivovaurio ja neurokognitiiviset tilan muutokset transkatetrin aorttaläpän korvaamisen jälkeen) on monikeskushavaitseva kohorttitutkimus.
Tutkijat seulovat peräkkäiset ≥ 65-vuotiaat potilaat ennen TAVR:ää ja rekisteröivät ne, jotka suorittavat toimenpiteen onnistuneesti.
Tutkijat arvioivat neurokognitiivisen toiminnan käyttämällä useita testejä, joissa on luotettava muutosindeksi ennen TAVR:ää ja 7, 30, 90, 180 ja 360 päivää TAVR:n jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE, määritelty Valve Academic Research Consortium-2 -tietosanakirjan mukaan) 1 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu CLEVER-TAVR-kohortti (aivovaurio ja neurokognitiiviset tilan muutokset transkatetrin aorttaläpän korvaamisen jälkeen) on monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus.
Potilaat, joilla on aortan ahtauma ja joille on tehty onnistuneesti TAVR-menettely tammikuusta 2021 joulukuuhun 2021, otetaan mukaan tähän tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti.
Preoperatiiviset kognitiiviset toiminnot, DW-MRI-arviointi ja perustiedot tallennetaan.
Kaikkia potilaita tulee seurata 1 vuoden ajan, mukaan lukien puhelinseuranta kerran kuukaudessa tärkeimpien päätetapahtumien kirjaamiseksi ja klinikan seuranta 30, 90, 180 ja 360 päivää TAVR:n jälkeen.
Laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi, väridoppler-ultraääni ja muut tutkimukset kerätään ja tallennetaan.
Kognitiivisten toimintojen ja aivojen kuvantamisen (DW-MRI) muutokset arvioidaan ennen kotiutumista (7 päivää), 30, 90, 180, 360 päivää toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE), mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio, sydäninfarkti, verenvuotokomplikaatiot, verisuonikomplikaatiot, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio, johtumiskatkos ja rytmihäiriöt, venttiiliin liittyvät komplikaatiot.
Myös postoperatiivinen läppätoiminto, elämänlaatu ja muut TAVR:ään liittyvät komplikaatiot tallennetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aortan ahtauma, joille on tehty onnistuneesti TAVR-menettely 8 Kiinan keskustassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
- Potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, tehdään TAVR sydänryhmän arvioinnin jälkeen; [Vakavan aorttastenoosin määritelmä: keskimääräinen aorttapainegradientti (MPG) ≥ 40 mmHg, aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 1,0 cm2 ja maksimaalinen aorttanopeus (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Ikä ≥ 65 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
Hätämenettely;
Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE < 15) tai koulutusvuodet < 6 vuotta;
Epävakaa tila (käsittämätön angina pectoris, akuutti sydämen vajaatoiminta) tai potilaat eivät voi suorittaa MRI-tutkimusta tai kognitiivista arviointia;
- TAVR-leikkaus epäonnistui tai siirrettiin SAVR-leikkaukseen vakavien komplikaatioiden vuoksi; ⑤ Puhehäiriöt tai mielenterveyden häiriöt tai vakavat fyysiset häiriöt (MRS ≥ 3); ⑥ Potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, HCM, kirurginen venttiilinvaihto tai yhdistetty läppäsairaus; ⑦ Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bicuspid aorttaläpän alaryhmä
Analyysi Bicuspid-aorttaläppäpopulaatiossa.
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivotapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Määritelty VARC-2:ksi, suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE), mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio, sydäninfarkti, verenvuotokomplikaatiot, verisuonikomplikaatiot, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio, johtumiskatkos ja rytmihäiriöt, venttiiliin liittyvät komplikaatiot.
|
1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen heikkeneminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Kognitiivinen heikkeneminen määritellään Minimental State Examination (MMSE) -pistemääräksi, joka on laskenut yli 3 pistettä.
MMSE on 30 pisteen testi, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä huonompi vakavuus (24-30: Ei kognitiivista heikkenemistä, 18-23: lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 0-17: vakava kognitiivinen vajaatoiminta).
|
1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEVERTAVR202011-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .