Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové léze a změny neurokognitivního stavu po TAVR (CLEVER-TAVR)

22. prosince 2020 aktualizováno: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Mozkové léze a změny neurokognitivního stavu po transkatétrové náhradě aortální chlopně: Prospektivní multicentrická observační kohortová studie.

Kohorta CLEVER-TAVR (Cerebral Lession and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) je multicentrická observační kohortová studie. Vyšetřovatelé provedou screening po sobě jdoucích pacientů ve věku ≥ 65 let před TAVR a zařadí ty, kteří úspěšně dokončili postup. Vyšetřovatelé vyhodnotí neurokognitivní funkce pomocí několika testů s indexem Reliable Change před TAVR a 7, 30, 90, 180 a 360 dnů po TAVR. Primárním cílovým parametrem budou závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrální příhody (MACCE, definované podle datového slovníku Valve Academic Research Consortium-2) po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Skupina CLEVER-TAVR (Cerebrální léze a změny neurokognitivního stavu po transkatétrové náhradě aortální chlopně) je multicentrická prospektivní observační studie. Pacienti s aortální stenózou, kteří úspěšně podstoupí proceduru TAVR od ledna 2021 do prosince 2021, budou zařazeni do této studie podle kritérií pro zařazení. Budou zaznamenány předoperační kognitivní funkce, vyhodnocení DW-MRI a výchozí data. Všichni pacienti by měli být sledováni po dobu 1 roku, včetně telefonického sledování jednou měsíčně, aby se zaznamenaly hlavní koncové události, a klinického sledování 30, 90, 180, 360 dnů po TAVR. Bude shromážděno a zaznamenáno laboratorní vyšetření, elektrokardiogram, barevný dopplerovský ultrazvuk a další vyšetření. Změny kognitivních funkcí a zobrazení mozku (DW-MRI) budou hodnoceny před propuštěním (7 dní), 30, 90, 180, 360 dní po výkonu. Primárním cílovým parametrem budou závažné nepříznivé kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE), včetně úmrtí ze všech příčin, mrtvice, akutního poškození ledvin, infarktu myokardu, krvácivých komplikací, vaskulárních komplikací, implantace trvalého kardiostimulátoru, blokády vedení a arytmie, komplikací souvisejících s chlopní. Zaznamenává se také pooperační funkce chlopně, kvalita života a další komplikace související s TAVR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aortální stenózou, kteří úspěšně podstoupili proceduru TAVR v 8 centrech Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dobrovolně účastnili a podepsali informovaný souhlas;

    • Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupují TAVR po posouzení srdečním týmem; [Definice těžké aortální stenózy: střední aortální tlakový gradient (MPG) ≥ 40 mmHg, plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,0 cm2 a maximální aortální rychlost (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Věk ≥ 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový postup;

    • Těžká kognitivní porucha (MMSE < 15) nebo roky vzdělávání < 6 let;

      • Nestabilní stav (nezvladatelná angina pectoris, akutní srdeční selhání) nebo pacienti nemohou dokončit vyšetření MRI nebo kognitivní vyšetření;

        • Operace TAVR selhala nebo byla převedena na operaci pro SAVR pro závažné komplikace; ⑤ Poruchy řeči nebo duševní poruchy nebo těžké fyzické poruchy (MRS ≥ 3); ⑥ Pacienti s komplikovanou vrozenou srdeční vadou, HCM, chirurgickou náhradou chlopně nebo kombinovaným chlopenním onemocněním; ⑦ Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podskupina bikuspidální aortální chlopně
Pro analýzu v populaci bikuspidální aortální chlopně.
Postup: TAVR
Transkatétrová náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární a mozkové příhody
Časové okno: 1 rok.
Definováno jako VARC-2, hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrální příhody (MACCE), včetně úmrtí ze všech příčin, mrtvice, akutního poškození ledvin, infarktu myokardu, krvácivých komplikací, vaskulárních komplikací, implantace trvalého kardiostimulátoru, blokády vedení a arytmie, komplikací souvisejících s chlopní.
1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní úpadek.
Časové okno: 1 rok.
Kognitivní pokles je definován jako skóre Mini-mental State Examination (MMSE) snížené o více než 3 body. MMSE je 30bodový test, čím nižší skóre, tím horší závažnost (24-30: žádné kognitivní poruchy, 18-23: mírné kognitivní poruchy, 0-17: těžké kognitivní poruchy).
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
ZhuZhou Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Xiangya Changde Hospital
The First People's Hospital of Changde City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEVERTAVR202011-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit