Hersenlaesie en neurocognitieve statusveranderingen na TAVR (CLEVER-TAVR)
22 december 2020 bijgewerkt door: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Hersenlaesie en neurocognitieve statusveranderingen na vervanging van de transkatheter-aortaklep: een prospectieve multicenter observationele cohortstudie.
Het CLEVER-TAVR-cohort (cerebrale laesie en neurocognitieve statusveranderingen na vervanging van de aortaklep via een katheter) is een multicenter observationeel cohortonderzoek.
De onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten van ≥65 jaar vóór TAVR screenen en diegenen inschrijven die de procedure met succes hebben voltooid.
De onderzoekers zullen de neurocognitieve functie beoordelen met behulp van meerdere tests met Reliable Change Index vóór TAVR en 7, 30, 90, 180 en 360 dagen na TAVR.
Het primaire eindpunt is ernstige ongunstige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen (MACCE, gedefinieerd volgens het Valve Academic Research Consortium-2 datadictionary) na 1 jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Het CLEVER-TAVR-cohort (cerebrale laesie en neurocognitieve statusveranderingen na vervanging van de aortaklep via een katheter) is een multicenter prospectief observationeel onderzoek.
Patiënten met aortaklepstenose die met succes de TAVR-procedure ondergaan van januari 2021 tot december 2021 zullen in deze studie worden opgenomen volgens de inclusiecriteria.
Preoperatieve cognitieve functie, DW-MRI-evaluatie en basislijngegevens zullen worden geregistreerd.
Alle patiënten moeten gedurende 1 jaar worden gevolgd, inclusief telefonische follow-up eenmaal per maand om de belangrijkste eindpuntgebeurtenissen vast te leggen, en klinische follow-up op 30, 90, 180, 360 dagen na TAVR.
Laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram, kleuren Doppler-echografie en andere onderzoeken worden verzameld en geregistreerd.
De veranderingen van de cognitieve functie en beeldvorming van de hersenen (DW-MRI) zullen worden geëvalueerd vóór ontslag (7 dagen), 30, 90, 180, 360 dagen na de procedure.
Het primaire eindpunt is ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen (MACCE), waaronder overlijden door alle oorzaken, beroerte, acuut nierletsel, myocardinfarct, bloedingscomplicaties, vasculaire complicaties, permanente pacemakerimplantatie, geleidingsblokkade en aritmie, klepgerelateerde complicaties.
De postoperatieve klepfunctie, levenskwaliteit en andere complicaties gerelateerd aan TAVR zullen ook worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met aortaklepstenose die met succes een TAVR-procedure hebben ondergaan in 8 centra van China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten namen vrijwillig deel en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
- Patiënten met ernstige aortastenose ondergaan TAVR na beoordeling door het Hartteam; [Definitie van ernstige aortastenose: gemiddelde aortadrukgradiënt (MPG) ≥ 40 mmHg, aortaklepoppervlak (AVA) ≤ 1,0 cm2 en maximale aortasnelheid (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Leeftijd ≥ 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Nood procedure;
Ernstige cognitieve stoornis (MMSE < 15), of jaren onderwijs < 6 jaar;
Onstabiele toestand (hardnekkige angina pectoris, acuut hartfalen) of patiënten kunnen het MRI-onderzoek of de cognitieve beoordeling niet voltooien;
- TAVR-operatie mislukt of overgebracht naar een operatie voor SAVR vanwege ernstige complicaties; ⑤ Spraakstoornissen, of psychische stoornissen, of ernstige lichamelijke stoornissen (MRS ≥ 3); ⑥ Patiënten met een gecompliceerde aangeboren hartaandoening, HCM, chirurgische klepvervanging of gecombineerde klepaandoening; ⑦ Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bicuspide aortaklep subgroep
Voor analyse van de populatie bicuspide aortakleppen.
|
Vervanging van de aortaklep via een katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Gedefinieerd als VARC-2, ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrale voorvallen (MACCE), waaronder overlijden door alle oorzaken, beroerte, acuut nierletsel, myocardinfarct, bloedingscomplicaties, vasculaire complicaties, permanente implantatie van een pacemaker, geleidingsblokkade en aritmie, klepgerelateerde complicaties.
|
1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve achteruitgang.
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als een MMSE-score (Mini-Mental State Examination) die met meer dan 3 punten is afgenomen.
De MMSE is een test met 30 punten, hoe lager de score, hoe slechter de ernst (24-30: geen cognitieve stoornissen, 18-23: milde cognitieve stoornissen, 0-17: ernstige cognitieve stoornissen).
|
1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEVERTAVR202011-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .