Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральное поражение и изменения нейрокогнитивного статуса после TAVR (CLEVER-TAVR)

22 декабря 2020 г. обновлено: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Церебральное поражение и изменения нейрокогнитивного статуса после транскатетерной замены аортального клапана: проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование.

Когорта CLEVER-TAVR (церебральные поражения и изменения нейрокогнитивного статуса после транскатетерной замены аортального клапана) представляет собой многоцентровое обсервационное когортное исследование. Исследователи будут последовательно проводить скрининг пациентов в возрасте ≥65 лет до TAVR и регистрировать тех, кто успешно завершит процедуру. Исследователи будут оценивать нейрокогнитивную функцию с помощью нескольких тестов с индексом надежных изменений до TAVR и через 7, 30, 90, 180 и 360 дней после TAVR. Первичной конечной точкой будут серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE, определенные в соответствии со словарем данных Valve Academic Research Consortium-2) через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Когорта CLEVER-TAVR (церебральные поражения и изменения нейрокогнитивного статуса после транскатетерной замены аортального клапана) представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Пациенты со стенозом аорты, успешно перенесшие процедуру TAVR с января 2021 г. по декабрь 2021 г., будут включены в это исследование в соответствии с критериями включения. Будут записаны предоперационные когнитивные функции, оценка DW-MRI и исходные данные. Все пациенты должны находиться под наблюдением в течение 1 года, включая телефонное наблюдение один раз в месяц для регистрации основных конечных событий и клиническое наблюдение через 30, 90, 180, 360 дней после TAVR. Лабораторные исследования, электрокардиограмма, ультразвуковая допплерография и другие исследования будут собраны и записаны. Изменения когнитивной функции и изображения головного мозга (DW-MRI) будут оцениваться перед выпиской (7 дней), через 30, 90, 180, 360 дней после процедуры. Первичной конечной точкой будут серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE), включая смерть от всех причин, инсульт, острую почечную недостаточность, инфаркт миокарда, кровотечения, сосудистые осложнения, имплантацию постоянного кардиостимулятора, блокаду проводимости и аритмию, осложнения, связанные с клапанами. Послеоперационная функция клапана, качество жизни и другие осложнения, связанные с TAVR, также будут зарегистрированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shenghua Zhou
  • Номер телефона: +8673185292012
  • Электронная почта: zhoushenghua@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhenfei Fang
  • Номер телефона: +8613308487909
  • Электронная почта: fangzhenfei@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аортальным стенозом, успешно прошедшие процедуру TAVR в 8 центрах Китая.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты добровольно участвовали и подписали информированное согласие;

    • Пациенты с тяжелым аортальным стенозом проходят TAVR после оценки кардиологической бригадой; [Определение тяжелого аортального стеноза: средний градиент давления в аорте (MPG) ≥ 40 мм рт.ст., площадь аортального клапана (AVA) ≤ 1,0 см2 и максимальная скорость аорты (Vmax) ≥ 4 м/с.] ③ Возраст ≥ 65 лет.

Критерий исключения:

  • Аварийная процедура;

    • Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE < 15) или годы обучения < 6 лет;

      • Нестабильное состояние (некупируемая стенокардия, острая сердечная недостаточность) или пациенты не могут пройти МРТ-обследование или когнитивную оценку;

        • Операция ТАВР не удалась или переведена на операцию САВР из-за серьезных осложнений; ⑤ Нарушения речи, или психические расстройства, или тяжелые соматические расстройства (MRS ≥ 3); ⑥ Пациенты с осложненным врожденным пороком сердца, ГКМП, хирургической заменой клапана или комбинированным клапанным пороком; ⑦ Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подгруппа двустворчатого аортального клапана
Для анализа популяции двустворчатого аортального клапана.
Процедура: ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события
Временное ограничение: 1 год.
Определяется как VARC-2, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE), включая смерть от всех причин, инсульт, острую почечную недостаточность, инфаркт миокарда, геморрагические осложнения, сосудистые осложнения, имплантацию постоянного кардиостимулятора, блокаду проводимости и аритмию, клапанные осложнения.
1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение когнитивных способностей.
Временное ограничение: 1 год.
Когнитивное снижение определяется как снижение балла по краткому тесту психического состояния (MMSE) более чем на 3 балла. MMSE представляет собой 30-балльный тест, чем ниже балл, тем тяжелее тяжесть (24–30: отсутствие когнитивных нарушений, 18–23: легкие когнитивные нарушения, 0–17: тяжелые когнитивные нарушения).
1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
ZhuZhou Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Xiangya Changde Hospital
The First People's Hospital of Changde City

Следователи

  • Главный следователь: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEVERTAVR202011-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться