Cerebral lesion och neurokognitiva statusförändringar efter TAVR (CLEVER-TAVR)
22 december 2020 uppdaterad av: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Cerebral lesion och neurokognitiva statusförändringar efter transkateterns aortaklaffbyte: En prospektiv multicenterobservationskohortstudie.
CLEVER-TAVR-kohorten (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) är en multicenter observationskohortstudie.
Utredarna kommer att screena på varandra följande patienter ≥65 år före TAVR och registrera de som slutför proceduren framgångsrikt.
Utredarna kommer att bedöma den neurokognitiva funktionen med hjälp av flera tester med Reliable Change Index före TAVR och 7, 30, 90, 180 och 360 dagar efter TAVR.
Det primära effektmåttet kommer att vara allvarliga kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE, definierad enligt Valve Academic Research Consortium-2 data dictionary) efter 1 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign CLEVER-TAVR-kohorten (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) är en multicenter prospektiv observationsstudie.
Patienter med aortastenos som framgångsrikt genomgår TAVR-proceduren från januari 2021 till december 2021 kommer att inkluderas i denna studie enligt inklusionskriterierna.
Preoperativ kognitiv funktion, DW-MRT-utvärdering och baslinjedata kommer att registreras.
Alla patienter bör följas upp under 1 år, inklusive telefonuppföljning en gång i månaden för att registrera de viktigaste effekthändelserna, och klinikuppföljning 30, 90, 180, 360 dagar efter TAVR.
Laboratorieundersökning, elektrokardiogram, färg Doppler ultraljud och andra undersökningar kommer att samlas in och registreras.
Förändringarna av kognitiv funktion och hjärnavbildning (DW-MRT) kommer att utvärderas före utskrivning (7 dagar), 30, 90, 180, 360 dagar efter proceduren.
Det primära effektmåttet kommer att vara allvarliga kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE), inklusive dödsfall av alla orsaker, stroke, akut njurskada, hjärtinfarkt, blödningskomplikationer, vaskulära komplikationer, permanent pacemakerimplantation, ledningsblockad och arytmi, klaffrelaterade komplikationer.
Den postoperativa ventilfunktionen, livskvaliteten och andra komplikationer relaterade till TAVR kommer också att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med aortastenos som framgångsrikt genomgår TAVR-ingrepp i 8 centra i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter deltog frivilligt och undertecknade informerat samtycke;
- Patienter med svår aortastenos genomgår TAVR efter bedömning av hjärtteamet; [Definition av allvarlig aortastenos: genomsnittlig aortatryckgradient (MPG) ≥ 40 mmHg, aortaklaffarea (AVA) ≤ 1,0 cm2 och maximal aortahastighet (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Ålder ≥ 65 år gammal.
Exklusions kriterier:
Akut förfarande;
Svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 15), eller utbildningsår < 6 år;
Instabilt tillstånd (intractable angina pectoris, akut hjärtsvikt) eller patienter kan inte slutföra MRT-undersökning eller kognitiv bedömning;
- TAVR-operation misslyckades eller överfördes till operation för SAVR på grund av allvarliga komplikationer; ⑤ Talstörningar eller psykiska störningar eller allvarliga fysiska störningar (MRS ≥ 3); ⑥ Patienter med komplicerad medfödd hjärtsjukdom, HCM, kirurgisk klaffersättning eller kombinerad klaffsjukdom; ⑦ Patienter med en förväntad livslängd mindre än 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bikuspidal aortaklaff undergrupp
För analys i Bicuspid aortaklaffpopulation.
|
Transkateter aortaklaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stora ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrala händelser
Tidsram: 1 år.
|
Definierat som VARC-2, allvarliga kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE), inklusive dödsfall av alla orsaker, stroke, akut njurskada, hjärtinfarkt, blödningskomplikationer, vaskulära komplikationer, permanent pacemakerimplantation, ledningsblockad och arytmi, klaffrelaterade komplikationer.
|
1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv försämring.
Tidsram: 1 år.
|
Kognitiv försämring definieras som mini-mental State Examination (MMSE) poäng minskat med mer än 3 poäng.
MMSE är ett 30-poängstest, ju lägre poäng desto sämre svårighetsgrad (24-30: Ingen kognitiv funktionsnedsättning, 18-23: mild kognitiv funktionsnedsättning, 0-17: allvarlig kognitiv funktionsnedsättning).
|
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (FAKTISK)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEVERTAVR202011-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .