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Zerebrale Läsion und neurokognitive Statusänderungen nach TAVR (CLEVER-TAVR)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Zerebrale Läsion und Veränderungen des neurokognitiven Status nach Transkatheter-Aortenklappenersatz: Eine prospektive multizentrische beobachtende Kohortenstudie.

Die CLEVER-TAVR-Kohorte (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) ist eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie. Die Prüfärzte werden aufeinanderfolgende Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren vor TAVI untersuchen und diejenigen einschreiben, die das Verfahren erfolgreich abschließen. Die Ermittler werden die neurokognitive Funktion anhand mehrerer Tests mit Reliable Change Index vor TAVR und 7, 30, 90, 180 und 360 Tage nach TAVR bewerten. Der primäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE, definiert gemäß dem Datenwörterbuch des Valve Academic Research Consortium-2) nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Die CLEVER-TAVR-Kohorte (Cerebral Läsion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie. Patienten mit Aortenstenose, die sich von Januar 2021 bis Dezember 2021 erfolgreich einem TAVR-Verfahren unterziehen, werden gemäß den Einschlusskriterien in diese Studie aufgenommen. Präoperative kognitive Funktion, DW-MRT-Auswertung und Ausgangsdaten werden aufgezeichnet. Alle Patienten sollten 1 Jahr lang nachbeobachtet werden, einschließlich einer monatlichen telefonischen Nachsorge zur Aufzeichnung der wichtigsten Endpunktereignisse und einer klinischen Nachsorge 30, 90, 180, 360 Tage nach TAVI. Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm, Farbdoppler-Ultraschall und andere Untersuchungen werden erhoben und aufgezeichnet. Die Veränderungen der kognitiven Funktion und der Bildgebung des Gehirns (DW-MRT) werden vor der Entlassung (7 Tage), 30, 90, 180, 360 Tage nach dem Eingriff bewertet. Der primäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich Tod aller Ursachen, Schlaganfall, akute Nierenverletzung, Myokardinfarkt, Blutungskomplikationen, vaskuläre Komplikationen, permanente Schrittmacherimplantation, Leitungsblock und Arrhythmie, klappenbedingte Komplikationen. Die postoperative Klappenfunktion, Lebensqualität und andere Komplikationen im Zusammenhang mit TAVI werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenstenose, die sich erfolgreich einem TAVR-Verfahren in 8 Zentren in China unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten nahmen freiwillig teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;

    • Patienten mit schwerer Aortenstenose werden nach Beurteilung durch das Herzteam einer TAVR unterzogen; [Definition einer schweren Aortenstenose: mittlerer Aortendruckgradient (MPG) ≥ 40 mmHg, Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,0 cm2 und maximale Aortengeschwindigkeit (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Alter ≥ 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallprotokoll;

    • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 15) oder Ausbildungsjahre < 6 Jahre;

      • Instabiler Zustand (hartnäckige Angina pectoris, akute Herzinsuffizienz) oder Patienten können die MRT-Untersuchung oder kognitive Bewertung nicht abschließen;

        • TAVR-Operation fehlgeschlagen oder aufgrund schwerwiegender Komplikationen zur Operation für SAVR überführt; ⑤ Sprachstörungen oder psychische Störungen oder schwere körperliche Störungen (MRS ≥ 3); ⑥ Patienten mit kompliziertem angeborenem Herzfehler, HCM, chirurgischem Klappenersatz oder kombinierter Klappenerkrankung; ⑦ Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untergruppe der zweispitzigen Aortenklappe
Zur Analyse in der bikuspiden Aortenklappenpopulation.
Verfahren: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr.
Definiert als VARC-2, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich Tod aller Ursachen, Schlaganfall, akute Nierenverletzung, Myokardinfarkt, Blutungskomplikationen, vaskuläre Komplikationen, permanente Schrittmacherimplantation, Leitungsblock und Arrhythmie, klappenbedingte Komplikationen.
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Kognitiver Rückgang ist definiert als Mini-Mental-State-Examination(MMSE)-Score, der um mehr als 3 Punkte abnimmt. Der MMSE ist ein 30-Punkte-Test, je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer der Schweregrad (24–30: keine kognitive Beeinträchtigung, 18–23: leichte kognitive Beeinträchtigung, 0–17: schwere kognitive Beeinträchtigung).
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
ZhuZhou Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Xiangya Changde Hospital
The First People's Hospital of Changde City

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEVERTAVR202011-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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