TAVR 후 뇌 병변 및 신경 인지 상태 변화 (CLEVER-TAVR)
2020년 12월 22일 업데이트: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
경피적 대동맥판막 치환술 후 뇌 병변 및 신경인지 상태 변화: 전향적 다기관 관찰 코호트 연구.
CLEVER-TAVR 코호트(경유 대동맥 판막 교체 후 뇌 병변 및 신경인지 상태 변화)는 다기관 관찰 코호트 연구입니다.
조사관은 TAVR 전에 65세 이상의 연속 환자를 선별하고 절차를 성공적으로 완료한 환자를 등록합니다.
조사관은 TAVR 전과 TAVR 후 7, 30, 90, 180 및 360일에 신뢰할 수 있는 변화 지수로 여러 테스트를 사용하여 신경인지 기능을 평가합니다.
1차 종점은 1년 시점의 주요 심혈관 및 뇌 부작용(MACCE, Valve Academic Research Consortium-2 데이터 사전에 따라 정의됨)입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 CLEVER-TAVR 코호트(경유 대동맥 판막 교체 후 뇌 병변 및 신경인지 상태 변화)는 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
2021년 1월부터 2021년 12월까지 TAVR 시술을 성공적으로 받은 대동맥 협착증 환자를 포함 기준에 따라 본 연구에 등록한다.
수술 전 인지 기능, DW-MRI 평가 및 기준선 데이터가 기록됩니다.
모든 환자는 주요 종말점 이벤트를 기록하기 위해 한 달에 한 번 전화 추적 및 TAVR 후 30, 90, 180, 360일에 임상 추적을 포함하여 1년 동안 추적해야 합니다.
실험실 검사, 심전도, 컬러 도플러 초음파 및 기타 검사가 수집되고 기록됩니다.
퇴원 전(7일), 시술 후 30, 90, 180, 360일에 인지기능 및 뇌영상(DW-MRI)의 변화를 평가합니다.
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 급성 신장 손상, 심근 경색, 출혈 합병증, 혈관 합병증, 영구적인 심박 조율기 이식, 전도 차단 및 부정맥, 판막 관련 합병증을 포함한 주요 심혈관 및 뇌 이상반응(MACCE)입니다.
수술 후 판막 기능, 삶의 질 및 TAVR과 관련된 기타 합병증도 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중국 8개 센터에서 성공적으로 TAVR 시술을 받은 대동맥 협착증 환자.
설명
포함 기준:
환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 중증 대동맥 협착증이 있는 환자는 Heart Team의 평가 후 TAVR을 받습니다. [중증 대동맥 협착증의 정의: 평균 대동맥압력구배(MPG) ≥ 40 mmHg, 대동맥 판막 면적(AVA) ≤ 1.0 cm2 및 최대 대동맥 속도(Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ 연령 ≥ 65세.
제외 기준:
비상 절차;
중증 인지 장애(MMSE < 15) 또는 교육 기간 < 6년;
불안정한 상태(난치성 협심증, 급성 심부전) 또는 환자가 MRI 검사 또는 인지 평가를 완료할 수 없습니다.
- 심각한 합병증으로 인해 TAVR 수술이 실패했거나 SAVR 수술로 전환되었습니다. ⑤ 언어장애 또는 정신장애 또는 심한 신체장애(MRS ≥ 3) ⑥ 복합성 선천성 심장질환, HCM, 판막 치환 수술 또는 복합 판막 질환이 있는 환자 ⑦ 기대여명이 12개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이첨판 대동맥 판막 소그룹
Bicuspid 대동맥 판막 인구의 분석을 위해.
|
경피적 대동맥 판막 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 불리한 심혈관 및 뇌 사건
기간: 일년.
|
모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 급성 신장 손상, 심근 경색, 출혈 합병증, 혈관 합병증, 영구 심박 조율기 이식, 전도 차단 및 부정맥, 판막 관련 합병증을 포함한 주요 심혈관 및 뇌 이상반응(MACCE)을 VARC-2로 정의합니다.
|
일년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능 저하.
기간: 일년.
|
인지기능저하는 MMSE(Mini-mental State Examination) 점수가 3점 이상 감소한 경우로 정의한다.
MMSE는 30점 검사로 점수가 낮을수록 중증도가 더 나쁩니다(24-30: 인지 장애 없음, 18-23: 경도 인지 장애, 0-17: 심각한 인지 장애).
|
일년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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