TAVR 后脑损伤和神经认知状态的改变 (CLEVER-TAVR)
2020年12月22日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University
经导管主动脉瓣置换术后脑损伤和神经认知状态的变化：一项前瞻性多中心观察队列研究。
CLEVER-TAVR 队列（经导管主动脉瓣置换术后的脑损伤和神经认知状态变化）是一项多中心观察性队列研究。
研究人员将在 TAVR 前连续筛查年龄≥65 岁的患者，并招募成功完成手术的患者。
研究人员将在 TAVR 前和 TAVR 后 7、30、90、180 和 360 天使用可靠变化指数的多项测试评估神经认知功能。
主要终点将是 1 年时的主要不良心血管和脑事件（MACCE，根据 Valve Academic Research Consortium-2 数据词典定义）。
研究概览
详细说明
研究设计 CLEVER-TAVR 队列（经导管主动脉瓣置换术后的脑损伤和神经认知状态变化）是一项多中心前瞻性观察研究。
2021 年 1 月至 2021 年 12 月成功接受 TAVR 手术的主动脉瓣狭窄患者将根据纳入标准纳入本研究。
将记录术前认知功能、DW-MRI 评估和基线数据。
所有患者均应随访 1 年，包括每月一次电话随访以记录主要终点事件，以及 TAVR 后 30、90、180、360 天的门诊随访。
收集并记录实验室检查、心电图、彩色多普勒超声等检查结果。
出院前（7天）、术后30、90、180、360天评估认知功能和脑成像（DW-MRI）的变化。
主要终点将是主要不良心血管和脑事件（MACCE），包括全因死亡、中风、急性肾损伤、心肌梗死、出血并发症、血管并发症、永久起搏器植入、传导阻滞和心律失常、瓣膜相关并发症。
术后瓣膜功能、生活质量及其他与TAVR相关的并发症也将被记录。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shenghua Zhou
- 电话号码：+8673185292012
- 邮箱：zhoushenghua@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhenfei Fang
- 电话号码：+8613308487909
- 邮箱：fangzhenfei@csu.edu.cn
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
中国8个中心成功进行TAVR手术的主动脉瓣狭窄患者。
描述
纳入标准：
患者自愿参加并签署知情同意书；
- 重度主动脉瓣狭窄患者经心脏团队评估后进行TAVR； 【严重主动脉瓣狭窄的定义：平均主动脉压力梯度（MPG）≥40 mmHg，主动脉瓣面积（AVA）≤1.0 cm2，主动脉最大流速（Vmax）≥4 m/s。】③年龄≥65岁。
排除标准：
应急程序；
严重认知障碍（MMSE < 15），或受教育年限 < 6 年；
病情不稳定（顽固性心绞痛、急性心力衰竭）或患者不能完成MRI检查或认知评估；
- 因严重并发症TAVR手术失败或转为SAVR手术； ⑤ 言语障碍，或精神障碍，或严重躯体障碍（MRS≥3）； ⑥ 合并先天性心脏病、HCM、手术瓣膜置换术或合并瓣膜病患者； ⑦ 预期寿命不足12个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二尖瓣主动脉瓣亚群
用于二尖瓣主动脉瓣群的分析。
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经导管主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管和脑事件
大体时间：1年。
|
定义为VARC-2，主要不良心脑血管事件（MACCE），包括全因死亡、中风、急性肾损伤、心肌梗死、出血并发症、血管并发症、永久起搏器植入、传导阻滞和心律失常、瓣膜相关并发症。
|
1年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知能力下降。
大体时间：1年。
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认知能力下降定义为简易精神状态检查（MMSE）得分下降超过 3 分。
MMSE是一个30分的测试，分数越低，严重程度越差（24-30：无认知障碍，18-23：轻度认知障碍，0-17：严重认知障碍）。
|
1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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