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Lesão cerebral e alterações do estado neurocognitivo após TAVR (CLEVER-TAVR)

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Lesão cerebral e alterações do estado neurocognitivo após a substituição transcateter da válvula aórtica: um estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo.

A coorte CLEVER-TAVR (lesão cerebral e alterações do estado neurocognitivo após substituição transcateter da válvula aórtica) é um estudo de coorte observacional multicêntrico. Os investigadores farão a triagem de pacientes consecutivos ≥65 anos de idade antes da TAVR e inscreverão aqueles que concluírem o procedimento com sucesso. Os investigadores avaliarão a função neurocognitiva usando testes múltiplos com Índice de Mudança Confiável antes do TAVR e 7, 30, 90, 180 e 360 ​​dias após o TAVR. O endpoint primário será eventos cardiovasculares e cerebrais adversos maiores (MACCE, definido de acordo com o dicionário de dados do Valve Academic Research Consortium-2) em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo A coorte CLEVER-TAVR (lesão cerebral e alterações do estado neurocognitivo após substituição transcateter da válvula aórtica) é um estudo observacional prospectivo multicêntrico. Os pacientes com estenose aórtica submetidos com sucesso ao procedimento TAVR de janeiro de 2021 a dezembro de 2021 serão incluídos neste estudo de acordo com os critérios de inclusão. A função cognitiva pré-operatória, a avaliação DW-MRI e os dados basais serão registrados. Todos os pacientes devem ser acompanhados por 1 ano, incluindo acompanhamento por telefone uma vez por mês para registrar os principais eventos finais e acompanhamento clínico em 30, 90, 180, 360 dias após TAVI. Exames laboratoriais, eletrocardiograma, ultrassom Doppler colorido e outros exames serão coletados e registrados. As alterações da função cognitiva e da imagem cerebral (DW-MRI) serão avaliadas antes da alta (7 dias), 30, 90, 180, 360 dias após o procedimento. O desfecho primário será eventos cardiovasculares e cerebrais adversos maiores (MACCE), incluindo morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, infarto do miocárdio, complicações hemorrágicas, complicações vasculares, implantação de marca-passo permanente, bloqueio de condução e arritmia, complicações relacionadas à válvula. A função valvular pós-operatória, qualidade de vida e outras complicações relacionadas ao TAVI também serão registradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose aórtica submetidos com sucesso ao procedimento TAVR em 8 centros da China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado;

    • Pacientes com estenose aórtica grave são submetidos a TAVI após avaliação do Heart Team; [Definição de estenose aórtica grave: gradiente médio de pressão aórtica (MPG) ≥ 40 mmHg, área da válvula aórtica (AVA) ≤ 1,0 cm2 e velocidade máxima da aorta (Vmáx) ≥ 4 m/s.] ③ Idade ≥ 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Procedimento de emergência;

    • Comprometimento cognitivo grave (MEEM < 15) ou anos de estudo < 6 anos;

      • Condição instável (angina pectoris intratável, insuficiência cardíaca aguda) ou os pacientes não podem concluir o exame de ressonância magnética ou a avaliação cognitiva;

        • A operação TAVR falhou ou foi transferida para cirurgia para SAVR devido a complicações graves; ⑤ Distúrbios da fala, ou distúrbios mentais, ou distúrbios físicos graves (TMS ≥ 3); ⑥ Pacientes com cardiopatia congênita complicada, CMH, cirurgia de troca valvar ou doença valvular combinada; ⑦ Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subgrupo da válvula aórtica bicúspide
Para análise na população de válvula aórtica bicúspide.
Procedimento: TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardiovasculares e cerebrais adversos maiores
Prazo: 1 ano.
Definido como VARC-2, eventos adversos cardiovasculares e cerebrais maiores (MACCE), incluindo morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, infarto do miocárdio, complicações hemorrágicas, complicações vasculares, implantação de marca-passo permanente, bloqueio de condução e arritmia, complicações relacionadas à válvula.
1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio Cognitivo.
Prazo: 1 ano.
O Declínio Cognitivo é definido como a pontuação do Mini-exame do estado mental (MMSE) diminuída em mais de 3 pontos. O MMSE é um teste de 30 pontos, quanto menor a pontuação, pior a gravidade (24-30: Sem comprometimento cognitivo, 18-23: comprometimento cognitivo leve, 0-17: comprometimento cognitivo grave).
1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
ZhuZhou Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Xiangya Changde Hospital
The First People's Hospital of Changde City

Investigadores

  • Investigador principal: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEVERTAVR202011-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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