TAVR後の脳病変と神経認知状態の変化 (CLEVER-TAVR)
2020年12月22日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University
経カテーテル大動脈弁置換術後の脳病変と神経認知状態の変化：前向き多施設観察コホート研究。
CLEVER-TAVR コホート (経カテーテル大動脈弁置換術後の脳病変および神経認知状態の変化) は、多施設観察コホート研究です。
治験責任医師は、TAVR の前に 65 歳以上の連続した患者をスクリーニングし、手順を正常に完了した患者を登録します。
調査員は、TAVR の前と TAVR の 7、30、90、180、360 日後に、複数のテストを使用して信頼できる変化指数を使用して神経認知機能を評価します。
主要評価項目は、1 年後の心血管系および脳系の主要な有害事象 (MACCE、Valve Academic Research Consortium-2 データ辞書に従って定義) です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン CLEVER-TAVR コホート (経カテーテル大動脈弁置換術後の脳病変および神経認知状態の変化) は、多施設の前向き観察研究です。
2021 年 1 月から 2021 年 12 月までに TAVR 手術が成功した大動脈弁狭窄症の患者は、選択基準に従ってこの研究に登録されます。
術前の認知機能、DW-MRI評価、およびベースラインデータが記録されます。
すべての患者は、主なエンドポイントイベントを記録するための月に 1 回の電話フォローアップ、および TAVR 後 30、90、180、360 日でのクリニックフォローアップを含め、1 年間フォローアップする必要があります。
臨床検査、心電図、カラードップラー超音波などの検査を収集し、記録します。
退院前(7日)、手術後30日、90日、180日、360日後に、認知機能の変化と脳画像(DW-MRI)を評価します。
主要評価項目は、全死因死亡、脳卒中、急性腎障害、心筋梗塞、出血性合併症、血管合併症、永久ペースメーカー移植、伝導ブロックおよび不整脈、弁関連合併症を含む主要な有害心血管および脳イベント（MACCE）です。
術後の弁機能、生活の質、およびTAVRに関連するその他の合併症も記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenghua Zhou
- 電話番号：+8673185292012
- メール：zhoushenghua@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenfei Fang
- 電話番号：+8613308487909
- メール：fangzhenfei@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国の8つのセンターでTAVR手術を成功させた大動脈弁狭窄症の患者。
説明
包含基準:
患者は自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者は、Heart Team による評価後に TAVR を受けます。 【高度大動脈弁狭窄症の定義：平均大動脈圧勾配（MPG）≧40mmHg、大動脈弁面積（AVA）≦1.0cm2かつ最大大動脈流速（Vmax）≧4m/s】 ③年齢≧65歳。
除外基準:
緊急手順;
重度の認知障害 (MMSE < 15)、または教育年数 < 6 年;
不安定な状態（難治性狭心症、急性心不全）または患者がMRI検査または認知評価を完了することができない;
- TAVR 手術が失敗したか、重大な合併症のために SAVR の手術に移されました。 ⑤ 言語障害、または精神障害、または重度の身体障害（MRS≧3）; ⑥複雑な先天性心疾患、HCM、外科的弁置換術または複合弁膜症の患者。 ⑦余命12ヶ月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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二尖大動脈弁サブグループ
二尖大動脈弁集団の分析用。
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経カテーテル大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害心血管および脳イベント
時間枠：1年。
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VARC-2 として定義される主要な有害心血管および脳イベント (MACCE) には、全死因死亡、脳卒中、急性腎障害、心筋梗塞、出血性合併症、血管合併症、ペースメーカー永久植込み、伝導ブロックおよび不整脈、弁関連合併症が含まれます。
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1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の低下。
時間枠：1年。
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認知機能低下は、Mini-mental State Examination (MMSE) スコアが 3 ポイント以上低下した場合と定義されます。
MMSE は 30 点満点のテストで、スコアが低いほど重症度が高くなります (24 ～ 30: 認知障害なし、18 ～ 23: 軽度の認知障害、0 ～ 17: 重度の認知障害)。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タヴルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation募集
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Centro Medico TeknonTecher Team SL. Valencia. Spain完了
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University Hospital Inselspital, Berne完了
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JenaValve Technology, Inc.終了しました