Agyi lézió és neurokognitív állapotváltozások TAVR után (CLEVER-TAVR)
2020. december 22. frissítette: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Agyi elváltozások és neurokognitív állapotváltozások transzkatéteres aortabillentyű cserét követően: Leendő többközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat.
A CLEVER-TAVR kohorsz (agyi lézió és neurokognitív állapotváltozások transzkatéteres aortabillentyű csere után) egy többközpontú megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
A vizsgálók a TAVR előtt kiszűrik a 65 évesnél idősebb, egymást követő betegeket, és bevonják azokat, akik sikeresen befejezték az eljárást.
A kutatók a neurokognitív funkciót több teszt segítségével értékelik, megbízható változási indexszel a TAVR előtt és 7, 30, 90, 180 és 360 nappal a TAVR után.
Az elsődleges végpont a súlyos szív- és érrendszeri és agyi nemkívánatos események (MACCE, a Valve Academic Research Consortium-2 adatszótár szerint meghatározott) 1 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése A CLEVER-TAVR kohorsz (agyi elváltozások és neurokognitív állapotváltozások transzkatéteres aortabillentyű-csere után) egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat.
A 2021 januárja és 2021 decembere között sikeresen átesett TAVR-eljáráson átesett aorta szűkületben szenvedő betegeket a felvételi kritériumok szerint vonják be ebbe a vizsgálatba.
A preoperatív kognitív funkciókat, a DW-MRI értékelést és az alapadatokat rögzítik.
Minden beteget 1 évig nyomon kell követni, beleértve a havi egyszeri telefonos ellenőrzést a fő végponti események rögzítésére, valamint a klinikai követést a TAVR után 30, 90, 180, 360 nappal.
A laboratóriumi vizsgálatot, az elektrokardiogramot, a színes Doppler ultrahangot és az egyéb vizsgálatokat összegyűjtik és rögzítik.
A kognitív funkciók változásait és az agyi képalkotást (DW-MRI) értékeljük kibocsátás előtt (7 nappal), 30, 90, 180, 360 nappal az eljárás után.
Az elsődleges végpont a súlyos szív- és érrendszeri és agyi események (MACCE), beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, stroke-ot, akut vesekárosodást, szívinfarktust, vérzéses szövődményeket, érrendszeri szövődményeket, permanens pacemaker beültetést, vezetési blokkot és aritmiát, billentyűvel kapcsolatos szövődményeket.
A posztoperatív billentyűműködést, az életminőséget és a TAVR-hez kapcsolódó egyéb szövődményeket is rögzítik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Aorta szűkületben szenvedő betegek, akik sikeresen estek át TAVR eljárást Kína 8 központjában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek önkéntesen vettek részt és aláírták a beleegyezésüket;
- A súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek TAVR-en esnek át, miután a szívcsapat értékelte; [Súlyos aorta szűkület definíciója: átlagos aortanyomás gradiens (MPG) ≥ 40 Hgmm, aortabillentyű terület (AVA) ≤ 1,0 cm2 és maximális aorta sebesség (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Életkor ≥ 65 év.
Kizárási kritériumok:
Vészhelyzeti eljárás;
Súlyos kognitív károsodás (MMSE < 15), vagy oktatási év < 6 év;
Instabil állapot (nem kezelhető angina pectoris, akut szívelégtelenség) vagy a betegek nem tudják elvégezni az MRI-vizsgálatot vagy a kognitív értékelést;
- A TAVR-műtét meghiúsult, vagy súlyos szövődmények miatt átkerült a SAVR-műtétre; ⑤ Beszédzavarok vagy mentális zavarok, vagy súlyos testi zavarok (MRS ≥ 3); ⑥ Komplikált veleszületett szívbetegségben, HCM-ben, műtéti billentyűcserében vagy kombinált billentyűbetegségben szenvedő betegek; ⑦ 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bicuspidalis aortabillentyű alcsoport
A Bicuspidalis aortabillentyű populáció elemzéséhez.
|
Transzkatéteres aortabillentyű csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos szív- és érrendszeri és agyi nemkívánatos események
Időkeret: 1 év.
|
VARC-2-ként definiálva, jelentős káros kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE), beleértve a minden ok miatt bekövetkező halált, stroke-ot, akut vesekárosodást, szívinfarktust, vérzéses szövődményeket, érrendszeri szövődményeket, permanens pacemaker beültetést, vezetési blokkot és aritmiát, billentyűvel kapcsolatos szövődményeket.
|
1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív hanyatlás.
Időkeret: 1 év.
|
A kognitív hanyatlás a Mini-mental State Examination (MMSE) pontszáma több mint 3 ponttal csökkentett értékét jelenti.
Az MMSE egy 30 pontos teszt, minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a súlyosság (24-30: nincs kognitív károsodás, 18-23: enyhe kognitív károsodás, 0-17: súlyos kognitív károsodás).
|
1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEVERTAVR202011-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .