Lésion cérébrale et modifications de l'état neurocognitif après TAVR (CLEVER-TAVR)
22 décembre 2020 mis à jour par: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Lésion cérébrale et modifications de l'état neurocognitif après le remplacement de la valve aortique par cathéter ：Une étude de cohorte observationnelle multicentrique prospective.
La cohorte CLEVER-TAVR (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) est une étude de cohorte observationnelle multicentrique.
Les enquêteurs sélectionneront des patients consécutifs âgés de ≥ 65 ans avant le TAVI et inscriront ceux qui terminent la procédure avec succès.
Les enquêteurs évalueront la fonction neurocognitive à l'aide de plusieurs tests avec un indice de changement fiable avant le TAVR et 7, 30, 90, 180 et 360 jours après le TAVR.
Le critère de jugement principal sera les événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE, défini selon le dictionnaire de données Valve Academic Research Consortium-2) à 1 an.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception de l'étude La cohorte CLEVER-TAVR (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) est une étude observationnelle prospective multicentrique.
Les patients atteints de sténose aortique qui ont subi avec succès la procédure TAVR de janvier 2021 à décembre 2021 seront inclus dans cette étude selon les critères d'inclusion.
La fonction cognitive préopératoire, l'évaluation DW-MRI et les données de base seront enregistrées.
Tous les patients doivent être suivis pendant 1 an, y compris un suivi téléphonique une fois par mois pour enregistrer les principaux événements du critère d'évaluation, et un suivi clinique à 30, 90, 180, 360 jours après le TAVI.
Examen de laboratoire, électrocardiogramme, échographie Doppler couleur et autres examens seront collectés et enregistrés.
Les changements de la fonction cognitive et de l'imagerie cérébrale (DW-MRI) seront évalués avant la sortie (7 jours), 30, 90, 180, 360 jours après la procédure.
Le critère d'évaluation principal sera les événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE), y compris les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions rénales aiguës, l'infarctus du myocarde, les complications hémorragiques, les complications vasculaires, l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, le bloc de conduction et l'arythmie, les complications liées aux valves.
La fonction valvulaire postopératoire, la qualité de vie et d'autres complications liées au TAVR seront également enregistrées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de sténose aortique qui subissent avec succès la procédure TAVR dans 8 centres de Chine.
La description
Critère d'intégration:
Les patients ont volontairement participé et signé un consentement éclairé ;
- Les patients atteints de sténose aortique sévère subissent une TAVR après évaluation par l'équipe cardiaque ; [Définition du rétrécissement aortique sévère : gradient de pression aortique moyen (MPG) ≥ 40 mmHg, surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1,0 cm2 et vitesse aortique maximale (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Âge ≥ 65 ans.
Critère d'exclusion:
Procédure d'urgence;
Déficience cognitive sévère (MMSE < 15), ou années d'études < 6 ans ;
État instable (angine de poitrine réfractaire, insuffisance cardiaque aiguë) ou les patients ne peuvent pas terminer l'examen IRM ou l'évaluation cognitive ;
- Échec de l'opération TAVR ou transfert en chirurgie pour SAVR en raison de complications graves ; ⑤ Troubles de la parole, ou troubles mentaux, ou troubles physiques graves (MRS ≥ 3) ; ⑥ Patients atteints d'une cardiopathie congénitale compliquée, d'une HCM, d'un remplacement valvulaire chirurgical ou d'une maladie valvulaire combinée ; ⑦ Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sous-groupe de la valve aortique bicuspide
Pour analyse dans la population de valves aortiques bicuspides.
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Remplacement de la valve aortique par cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs
Délai: 1 an.
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Défini comme VARC-2, événements cardiovasculaires et cérébraux indésirables majeurs (MACCE), y compris décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, lésion rénale aiguë, infarctus du myocarde, complications hémorragiques, complications vasculaires, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, bloc de conduction et arythmie, complications liées aux valves.
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1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déclin cognitif.
Délai: 1 an.
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Le déclin cognitif est défini comme un score au Mini-mental State Examination (MMSE) diminué de plus de 3 points.
Le MMSE est un test en 30 points, plus le score est bas, plus la sévérité est grande (24-30 : pas de trouble cognitif, 18-23 : trouble cognitif léger, 0-17 : trouble cognitif sévère).
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1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEVERTAVR202011-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .