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Lesioni cerebrali e cambiamenti dello stato neurocognitivo dopo TAVR (CLEVER-TAVR)

22 dicembre 2020 aggiornato da: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Lesioni cerebrali e cambiamenti dello stato neurocognitivo dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere: uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico.

La coorte CLEVER-TAVR (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) è uno studio di coorte osservazionale multicentrico. Gli investigatori esamineranno pazienti consecutivi di età ≥65 anni prima di TAVR e arruoleranno quelli che completano la procedura con successo. Gli investigatori valuteranno la funzione neurocognitiva utilizzando più test con Reliable Change Index prima di TAVR e 7, 30, 90, 180 e 360 ​​giorni dopo TAVR. L'endpoint primario saranno i principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrali (MACCE, definiti secondo il dizionario dati Valve Academic Research Consortium-2) a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio La coorte CLEVER-TAVR (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) è uno studio osservazionale prospettico multicentrico. I pazienti con stenosi aortica sottoposti con successo a procedura TAVR da gennaio 2021 a dicembre 2021 saranno arruolati in questo studio secondo i criteri di inclusione. Saranno registrati la funzione cognitiva preoperatoria, la valutazione DW-MRI e i dati di riferimento. Tutti i pazienti devono essere seguiti per 1 anno, compreso il follow-up telefonico una volta al mese per registrare i principali eventi end-point e il follow-up clinico a 30, 90, 180, 360 giorni dopo TAVI. Verranno raccolti e registrati gli esami di laboratorio, l'elettrocardiogramma, l'ecografia color Doppler e altri esami. I cambiamenti della funzione cognitiva e dell'imaging cerebrale (DW-MRI) saranno valutati prima della dimissione (7 giorni), 30, 90, 180, 360 giorni dopo la procedura. L'endpoint primario saranno i principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrali (MACCE), tra cui morte per tutte le cause, ictus, danno renale acuto, infarto miocardico, complicanze emorragiche, complicanze vascolari, impianto di pacemaker permanente, blocco della conduzione e aritmia, complicanze valvolari. Verranno inoltre registrate la funzione valvolare postoperatoria, la qualità della vita e altre complicanze legate alla TAVR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica sottoposti con successo a TAVI in 8 centri della Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il consenso informato;

    • I pazienti con stenosi aortica grave vengono sottoposti a TAVI dopo valutazione da parte dell'Heart Team; [Definizione di stenosi aortica grave: gradiente di pressione aortico medio (MPG) ≥ 40 mmHg, area della valvola aortica (AVA) ≤ 1,0 cm2 e velocità aortica massima (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Età ≥ 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Procedura d'urgenza;

    • Compromissione cognitiva grave (MMSE < 15) o anni di istruzione < 6 anni;

      • Condizione instabile (angina pectoris intrattabile, insufficienza cardiaca acuta) o i pazienti non possono completare l'esame MRI o la valutazione cognitiva;

        • Operazione TAVR fallita o trasferita in chirurgia per SAVR a causa di gravi complicazioni; ⑤ Disturbi del linguaggio, o disturbi mentali, o gravi disturbi fisici (MRS ≥ 3); ⑥ Pazienti con cardiopatia congenita complicata, HCM, sostituzione valvolare chirurgica o malattia valvolare combinata; ⑦ Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottogruppo della valvola aortica bicuspide
Per l'analisi nella popolazione della valvola aortica bicuspide.
Procedura: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi cardiovascolari e cerebrali maggiori
Lasso di tempo: 1 anno.
Definito come VARC-2, eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrali (MACCE), tra cui morte per tutte le cause, ictus, danno renale acuto, infarto del miocardio, complicanze emorragiche, complicanze vascolari, impianto di pacemaker permanente, blocco della conduzione e aritmia, complicanze valvolari.
1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino cognitivo.
Lasso di tempo: 1 anno.
Il declino cognitivo è definito come il punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) diminuito di oltre 3 punti. L'MMSE è un test a 30 punti, più basso è il punteggio, peggiore è la gravità (24-30: nessun deterioramento cognitivo, 18-23: lieve deterioramento cognitivo, 0-17: grave deterioramento cognitivo).
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
ZhuZhou Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Xiangya Changde Hospital
The First People's Hospital of Changde City

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEVERTAVR202011-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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