Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral læsion og neurokognitive statusændringer efter TAVR (CLEVER-TAVR)

22. december 2020 opdateret af: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Cerebral læsion og neurokognitive statusændringer efter transkateter-aortaklapudskiftning: Et prospektivt multicenter observationelt kohortestudie.

CLEVER-TAVR-kohorten (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) er et multicenter observationelt kohortestudie. Efterforskerne vil screene på hinanden følgende patienter ≥65 år før TAVR og tilmelde dem, der fuldfører proceduren med succes. Efterforskerne vil vurdere den neurokognitive funktion ved hjælp af flere tests med Reliable Change Index før TAVR og 7, 30, 90, 180 og 360 dage efter TAVR. Det primære endepunkt vil være alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE, defineret i henhold til Valve Academic Research Consortium-2 data dictionary) efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign CLEVER-TAVR-kohorten (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aorta Valve Replacement) er et multicenter prospektivt observationsstudie. Patienter med aortastenose, som med succes gennemgår TAVR-proceduren fra januar 2021 til december 2021, vil blive optaget i denne undersøgelse i henhold til inklusionskriterierne. Præoperativ kognitiv funktion, DW-MRI evaluering og baseline data vil blive registreret. Alle patienter bør følges op i 1 år, inklusive telefonopfølgning én gang om måneden for at registrere de vigtigste endepunktshændelser, og klinikopfølgning 30, 90, 180, 360 dage efter TAVR. Laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram, farvedoppler-ultralyd og andre undersøgelser vil blive indsamlet og registreret. Ændringerne i kognitiv funktion og hjernebilleddannelse (DW-MRI) vil blive evalueret før udskrivelse (7 dage), 30, 90, 180, 360 dage efter proceduren. Det primære endepunkt vil være alvorlige kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE), herunder dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, akut nyreskade, myokardieinfarkt, blødningskomplikationer, vaskulære komplikationer, permanent pacemakerimplantation, ledningsblok og arytmi, klaprelaterede komplikationer. Den postoperative klapfunktion, livskvalitet og andre komplikationer relateret til TAVR vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aortastenose, som med succes gennemgår TAVR-proceduren i 8 centre i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltog frivilligt og underskrev informeret samtykke;

    • Patienter med svær aortastenose gennemgår TAVR efter vurdering af Hjerteteamet; [Definition af svær aortastenose: middel aortatrykgradient (MPG) ≥ 40 mmHg, aortaklapareal (AVA) ≤ 1,0 cm2 og maksimal aortahastighed (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Alder ≥ 65 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedure;

    • Svær kognitiv svækkelse (MMSE < 15) eller uddannelsesår < 6 år;

      • Ustabil tilstand (intraktabel angina pectoris, akut hjertesvigt) eller patienter kan ikke gennemføre MR-undersøgelse eller kognitiv vurdering;

        • TAVR operation mislykkedes eller overført til operation for SAVR på grund af alvorlige komplikationer; ⑤ Taleforstyrrelser eller psykiske lidelser eller alvorlige fysiske lidelser (MRS ≥ 3); ⑥ Patienter med kompliceret medfødt hjertesygdom, HCM, kirurgisk klapudskiftning eller kombineret klapsygdom; ⑦ Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bicuspid aortaklap undergruppe
Til analyse i Bicuspid aortaklappopulation.
Procedure: TAVR
Transkateter aortaklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser
Tidsramme: 1 år.
Defineret som VARC-2, større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE), inklusive dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, akut nyreskade, myokardieinfarkt, blødningskomplikationer, vaskulære komplikationer, permanent pacemakerimplantation, ledningsblok og arytmi, klaprelaterede komplikationer.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: 1 år.
Kognitiv tilbagegang er defineret som en Mini-mental State Examination (MMSE) score faldet med mere end 3 point. MMSE er en 30-punkts test, jo lavere score, jo værre er sværhedsgraden (24-30: Ingen kognitiv svækkelse, 18-23: mild kognitiv svækkelse, 0-17: svær kognitiv svækkelse).
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
ZhuZhou Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Xiangya Changde Hospital
The First People's Hospital of Changde City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEVERTAVR202011-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner