Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral lesjon og nevrokognitive statusendringer etter TAVR (CLEVER-TAVR)

22. desember 2020 oppdatert av: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Cerebral lesjon og nevrokognitive statusendringer etter transkateter-aortaklaffskifte: En prospektiv multisenter observasjonskohortstudie.

CLEVER-TAVR-kohorten (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) er en multisenter observasjonskohortstudie. Etterforskerne vil screene påfølgende pasienter ≥65 år før TAVR og registrere de som fullfører prosedyren. Etterforskerne vil vurdere den nevrokognitive funksjonen ved å bruke flere tester med Reliable Change Index før TAVR og 7, 30, 90, 180 og 360 dager etter TAVR. Det primære endepunktet vil være alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE, definert i henhold til Valve Academic Research Consortium-2 data dictionary) etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign CLEVER-TAVR-kohorten (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) er en multisenter prospektiv observasjonsstudie. Pasienter med aortastenose som vellykket gjennomgår TAVR-prosedyren fra januar 2021 til desember 2021, vil bli registrert i denne studien i henhold til inklusjonskriteriene. Preoperativ kognitiv funksjon, DW-MRI-evaluering og baseline-data vil bli registrert. Alle pasienter bør følges opp i 1 år, inkludert telefonoppfølging én gang i måneden for å registrere de viktigste endepunkthendelsene, og klinikkoppfølging 30, 90, 180, 360 dager etter TAVR. Laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram, fargedoppler-ultralyd og andre undersøkelser vil bli samlet inn og registrert. Endringene i kognitiv funksjon og hjerneavbildning (DW-MRI) vil bli evaluert før utskrivning (7 dager), 30, 90, 180, 360 dager etter prosedyren. Det primære endepunktet vil være store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE), inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, akutt nyreskade, hjerteinfarkt, blødningskomplikasjoner, vaskulære komplikasjoner, permanent pacemakerimplantasjon, ledningsblokk og arytmi, klafferelaterte komplikasjoner. Den postoperative ventilfunksjonen, livskvalitet og andre komplikasjoner knyttet til TAVR vil også bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortastenose som vellykket gjennomgår TAVR-prosedyre i 8 sentre i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter deltok frivillig og signerte informert samtykke;

    • Pasienter med alvorlig aortastenose gjennomgår TAVR etter vurdering av Hjerteteamet; [Definisjon av alvorlig aortastenose: gjennomsnittlig aortatrykkgradient (MPG) ≥ 40 mmHg, aortaklaffareal (AVA) ≤ 1,0 cm2 og maksimal aortahastighet (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Alder ≥ 65 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyre;

    • Alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 15), eller år med utdanning < 6 år;

      • Ustabil tilstand (intraktabel angina pectoris, akutt hjertesvikt) eller pasienter kan ikke fullføre MR-undersøkelse eller kognitiv vurdering;

        • TAVR-operasjon mislyktes eller overført til operasjon for SAVR på grunn av alvorlige komplikasjoner; ⑤ Taleforstyrrelser, eller psykiske lidelser, eller alvorlige fysiske lidelser (MRS ≥ 3); ⑥ Pasienter med komplisert medfødt hjertesykdom, HCM, kirurgisk ventilerstatning eller kombinert klaffesykdom; ⑦ Pasienter med forventet levealder mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bikuspidal aortaklaff undergruppe
For analyse i Bicuspid aortaklaffpopulasjon.
Fremgangsmåte: TAVR
Transkateter aortaklaff erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser
Tidsramme: 1 år.
Definert som VARC-2, store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE), inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, akutt nyreskade, hjerteinfarkt, blødningskomplikasjoner, vaskulære komplikasjoner, permanent pacemakerimplantasjon, ledningsblokk og arytmi, ventilrelaterte komplikasjoner.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang.
Tidsramme: 1 år.
Kognitiv nedgang er definert som mini-mental State Examination (MMSE) poengsum redusert med mer enn 3 poeng. MMSE er en 30-punkts test, jo lavere poengsum er, desto dårligere er alvorlighetsgraden (24-30: Ingen kognitiv svikt, 18-23: mild kognitiv svikt, 0-17: alvorlig kognitiv svikt).
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
ZhuZhou Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Xiangya Changde Hospital
The First People's Hospital of Changde City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEVERTAVR202011-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på TAVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere