Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie mózgu i zmiany stanu neurokognitywnego po TAVR (CLEVER-TAVR)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Uszkodzenie mózgu i zmiany stanu neurokognitywnego po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej: prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe.

Kohorta CLEVER-TAVR (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) jest wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe kolejnych pacjentów w wieku ≥65 lat przed TAVR i rejestrować tych, którzy pomyślnie ukończą procedurę. Badacze ocenią funkcje neurokognitywne za pomocą wielu testów z Reliable Change Index przed TAVR i 7, 30, 90, 180 i 360 dni po TAVR. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE, zdefiniowane zgodnie ze słownikiem danych Valve Academic Research Consortium-2) po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Kohorta CLEVER-TAVR (zmiany w mózgu i zmiany stanu neurokognitywnego po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej) jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy pomyślnie przeszli zabieg TAVR od stycznia 2021 do grudnia 2021, zostaną włączeni do tego badania zgodnie z kryteriami włączenia. Rejestrowane będą przedoperacyjne funkcje poznawcze, ocena DW-MRI i dane wyjściowe. Wszyscy pacjenci powinni być obserwowani przez 1 rok, w tym kontakt telefoniczny raz w miesiącu w celu odnotowania głównych zdarzeń końcowych oraz obserwacja kliniczna 30, 90, 180, 360 dni po TAVR. Badanie laboratoryjne, elektrokardiogram, USG z kolorowym Dopplerem i inne badania zostaną zebrane i zarejestrowane. Zmiany funkcji poznawczych i obrazowanie mózgu (DW-MRI) będą oceniane przed wypisem (7 dni), 30, 90, 180, 360 dni po zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE), w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar, ostre uszkodzenie nerek, zawał mięśnia sercowego, powikłania krwotoczne, powikłania naczyniowe, wszczepienie stymulatora na stałe, blok przewodzenia i arytmia, powikłania związane z zastawkami. Rejestrowana będzie również pooperacyjna funkcja zastawki, jakość życia i inne powikłania związane z TAVR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy z powodzeniem przeszli zabieg TAVR w 8 ośrodkach w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli i podpisali świadomą zgodę;

    • Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przechodzą TAVR po ocenie przez zespół serca; [Definicja ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej: średni gradient ciśnienia aortalnego (MPG) ≥ 40 mmHg, powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,0 cm2 i maksymalna prędkość aorty (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Wiek ≥ 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura awaryjna;

    • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 15) lub lata nauki < 6 lat;

      • niestabilny stan (nieuleczalna dławica piersiowa, ostra niewydolność serca) lub pacjenci nie mogą ukończyć badania MRI lub oceny funkcji poznawczych;

        • Operacja TAVR nie powiodła się lub została przeniesiona do operacji SAVR z powodu poważnych powikłań; ⑤ Zaburzenia mowy lub zaburzenia psychiczne lub ciężkie zaburzenia fizyczne (MRS ≥ 3); ⑥ Pacjenci ze skomplikowaną wrodzoną wadą serca, HCM, operacją wymiany zastawki lub połączoną wadą zastawkową; ⑦ Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podgrupa dwupłatkowej zastawki aortalnej
Do analizy w populacji dwupłatkowej zastawki aortalnej.
Procedura: TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: 1 rok.
Zdefiniowane jako VARC-2, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE), w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar, ostre uszkodzenie nerek, zawał mięśnia sercowego, powikłania krwotoczne, powikłania naczyniowe, wszczepienie stymulatora na stałe, blok przewodzenia i arytmia, powikłania związane z zastawkami.
1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poznawczy.
Ramy czasowe: 1 rok.
Spadek funkcji poznawczych definiuje się jako zmniejszenie wyniku Mini-mental State Examination (MMSE) o więcej niż 3 punkty. MMSE to 30-punktowy test, im niższy wynik, tym gorsze nasilenie (24-30: brak zaburzeń poznawczych, 18-23: łagodne zaburzenia poznawcze, 0-17: poważne zaburzenia poznawcze).
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
ZhuZhou Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Xiangya Changde Hospital
The First People's Hospital of Changde City

Śledczy

  • Główny śledczy: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEVERTAVR202011-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj