Itsetestausvaihtoehdot kohdunkaulan syövän ensisijaisen HPV-seulonnan aikakaudella (STEP)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kaiser Permanente
Itsetestausvaihtoehdot kohdunkaulan syövän ensisijaisen HPV-seulonnan aikakaudella: STEP-kokeilu
Kohdunkaulan syövän primaarisen HPV-seulonnan aikakauden (STEP) -tutkimuksen itsetestausvaihtoehdot arvioivat kotikäyttöisten HPV-pakkausten tehokkuutta kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksissa ja sen kustannustehokkuuden parantamisessa.
Tutkijat vertailevat kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia kuuden kuukauden kuluessa naisten kesken, jotka on satunnaistettu erilaisiin lähestymistapoihin aikaisemman seulontakäyttäytymisen perusteella: A) Kiinnittyvä ja erääntynyt: suorapostitus HPV-pakkaus vs. opt-in HPV-pakkaus vs. koulutus; B) Myöhässä: suoramainonta HPV-pakkaus vs. koulutus; C) Tuntematon: opt-in HPV-sarja vs. koulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdunkaulansyöpä
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- HPV:hen liittyvä pahanlaatuisuus
- HPV-infektio
- HPV:hen liittyvä kohdunkaulan karsinooma
- Ihmisen papilloomavirus
- Kohdun kohdunkaulan kasvain
- Kohdunkaulan dysplasia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tieteellinen tavoite on tutkia, parantaako kotona toteutettu ohjelmallinen HPV-seulonnan tavoitettavuusstrategia kohdunkaulan syövän seulonnan aloittamista ja sisäänottoa. Uusien, potilaskeskeisten vaihtoehtojen tunnistaminen, jotka motivoivat jatkuvaa seulonnan aloittamista ja käyttöönottoa, on välttämätöntä nyt ja tulevaisuudessa.
Elokuussa 2018 US Preventive Services Task Force julkaisi päivitetyt kohdunkaulan syövän seulontaohjeet, jotka sisältävät pelkästään ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testauksen (eli HPV:n primääriseulonta) uutena suositeltuna strategiana 30–65-vuotiaille naisille. Ensisijaisessa HPV-seulonnassa kotiseulonta on nouseva vaihtoehto, koska HPV-testit (toisin kuin Pap-testit) voidaan tehdä kliinikon tai itse ottamille näytteille. Itse kerätyt näytteet ovat yhtä herkkiä kuin kliinikon keräämät näytteet HPV:n havaitsemisessa ja HPV-itsenäytteenottopakkausten postittaminen lisää osallistumista seulomiseen. Kun Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmät valmistautuvat ottamaan käyttöön ensisijaisen HPV-seulonnan, niiden on harkittava erilaisia strategioita. Tähän mennessä HPV:n omanäytteisiin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut vain myöhässä olevia naisia; missään tutkimuksessa ei ole arvioitu HPV-itsenäytteenottopakkausten ottoa ja hyväksyntää kliinisen seulonnan vaihtoehtona seulontaan sitoutuneessa populaatiossa.
Perustuu kotipohjaisiin vaihtoehtoihin kohdunkaulan syövän seulonnan helpottamiseksi (HOME) (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), useimmat naiset ovat negatiivisia (88 %) ja voivat jatkaa rutiiniseulontaa; 11 % vaatii klinikan seurantaa: 3 % suoraan kolposkopiaan (HPV-16/18+ -tulokset) ja 8 % Pap-tutkimukseen "HPV+ muu" -tulosten tai epätyydyttävän tuloksen (<1 %) vuoksi. Jotta kotipohjaiset HPV-seulontastrategiat onnistuisivat, on erittäin tärkeää varmistaa, että positiivisen testituloksen saaneiden naisten vähemmistö on noudattanut seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32771
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä kirjoilla Kaiser Permanente Washingtonissa
- Naispuolinen seksi
- 30-vuotiaasta 64-vuotiaaksi
- Ehjä kohdunkaula
- Hänellä on perusterveydenhuollon tarjoaja Kaiser Permanente Washingtonissa
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, jonka toimitusjärjestelmä on ilmoittanut olevan rutiininomaisesta seulontaohjelmasta
- Aiemmin satunnaistettu HOME-tutkimuksen interventioryhmään tai kutsuttu PATH-tutkimukseen (PATH-tutkimuksen osallistujat ja HOME-tutkimuksen interventiohaaraan satunnaistetut henkilöt suljetaan pois STEP:stä, koska heidän aiempi osallistumisensa STEP-tutkimukseen voi vaikuttaa heidän seulontatulonsa ja vaikuttavat tämän kokeen tulokseen.)
- "Älä ota yhteyttä" -luetteloon tutkimustutkimuksia varten
- Raskaana oleva tai raskauteen liittyvä toimenpide kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Tarvitaan kielitulkki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Koehenkilöt saavat Kaiser Permanente Washington -standardin mukaista hoitoa.
|
|
Active Comparator: Koulutus
|
Osallistujat saavat koulutusesitteen, jossa kerrotaan, miksi kohdunkaulan syövän seulonta on tärkeää, kerrotaan HPV:stä ja sen roolista kohdunkaulan syövässä sekä erilaisia kohdunkaulan syövän seulonnan strategioita.
|
|
Active Comparator: Suoramainonta
|
Osallistujat saavat koulutusesitteen, jossa kerrotaan, miksi kohdunkaulan syövän seulonta on tärkeää, kerrotaan HPV:stä ja sen roolista kohdunkaulan syövässä sekä erilaisia kohdunkaulan syövän seulonnan strategioita.
Osallistujat saavat myös liitteen, jossa kuvataan kotipohjainen kohdunkaulan syövän seulontavaihtoehto ja että paketti lähetetään viikon sisällä.
HPV:n itsekeräyspakkaus ohjeineen ja ennakkoon maksettu palautuskuori (Kaiser Permanente Washingtonin laboratorioon) lähetetään henkilöille, jotka sisältävät ohjeet sarjan täydentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Osallistu
|
Osallistujat saavat koulutusesitteen, jossa kerrotaan, miksi kohdunkaulan syövän seulonta on tärkeää, kerrotaan HPV:stä ja sen roolista kohdunkaulan syövässä sekä erilaisia kohdunkaulan syövän seulonnan strategioita.
Osallistujat saavat Opt-in Insert -lomakkeen, jossa kuvataan kotipohjainen kohdunkaulansyövän seulontavaihtoehto ja pakkauksen tilaaminen.
Yksityishenkilöt voivat tilata paketin puhelimitse tai verkkosivun kautta.
Pakkauksen pyytävät henkilöt saavat HPV:n itsekeräilypakkauksen ohjeineen ja ennakkoon maksetun palautuskuoren (Kaiser Permanente Washingtonin laboratorioon) lähetetään henkilöille, jotka sisältävät ohjeet pakkauksen täydentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnan päätökseen saattaminen lähestymistavan ja aikaisemman seulontakäyttäytymisen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan loppuunsaattamisen prosenttiosuus tavoittavuuden ja aiemman seulontakäyttäytymisen perusteella.
Seulonnan suorittaminen määritellään palauttamalla kotipakkaus ja osallistumalla suositeltuun klinikan seurantaan (tarvittaessa); tai vastaanotetaan klinikkatarkastuksessa.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde tavoitettavuuden ja aikaisemman seulontakäyttäytymisen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde, joka määritellään kullekin lähestymistavalle kussakin seulontakäyttäytymisen alaryhmässä.
Myös vertailut seulontakäyttäytymisen alaryhmien välillä tavallisen hoidon sekä koulutuksen ja tavanomaisen hoidon välillä.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Aika satunnaistamisesta seulonnan loppuun saattamiseen ja aikaisempaan seulontakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta seulonnan loppuun saattamiseen lähestymistavan ja aikaisemman seulontakäyttäytymisen avulla.
Seulonnan suorittaminen määritellään palauttamalla kotipakkaus ja osallistumalla suositeltuun klinikan seurantaan (tarvittaessa); tai vastaanotetaan klinikkatarkastuksessa.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Seulontamenetelmän valinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Niiden interventioryhmän naisten osuus, jotka eivät tee seulontaa, eivät palauta kotipakkausta tai saavat klinikkaseulontatyötä ja aiemman seulontakäyttäytymisen.
Seulonnan vastaanoton tulos (ei näyttöä, kotipakkausta tai klinikalla) avoimuuden ja aiemman seulontakäyttäytymisen avulla
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Fokusryhmien laadulliset tiedot potilaiden mieltymyksistä aikaisemman seulontakäyttäytymisen perusteella
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta opiskelukutsusta
|
Fokusryhmien avulla tutkijat tutkivat potilaiden mieltymystä HPV-kotiseulonnassa ja tyytyväisyyttä siihen sekä esteitä epänormaalien seulontatulosten seurannassa.
|
6-12 kuukautta opiskelukutsusta
|
|
Terveysjärjestelmän kustannukset kotitestauksen toteuttamisesta ulkopuolisen lähestymistavan ja aikaisemman seulontakäyttäytymisen perusteella
Aikaikkuna: 3-5 vuotta (ennustettu)
|
Taloudellinen arvio järjestelmätason taloudellisista seurauksista kohdunkaulan syövän kotipohjaisen HPV-seulonnan käyttöönotolla.
Nämä analyysit arvioivat seuraavan kohdunkaulan syövän seulonnan seurantaan tarvittavan ajan, jotta voidaan vähentää aukkoja kohdunkaulan syövän seulonnassa HEDIS-mittareissa, jotka koskevat myös ohjelman kohtuuhintaisuutta.
|
3-5 vuotta (ennustettu)
|
|
Seulonnan aloittaminen ulkopuolisella lähestymistavalla ja aikaisemmalla seulontakäyttäytymisellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Seulonnan aloitus määritellään kotipakkauksen palauttamiseksi tai kohdunkaulan syövän seulonnan saamiseksi klinikalla.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Suositeltujen seurantatoimien suorittaminen positiivisen sarjan tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Niiden interventioryhmän naisten osuus, jotka suorittavat suositeltuja seurantatoimia positiivisen pakkauksen tuloksen jälkeen.
Nykyisten ohjeiden mukaan klinikalla Papa muun HR-HPV-positiivisen jälkeen; tai kolposkopia HPV 16/18+ HPV-itsekeräyksen jälkeen
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Neoplasmat sivustoittain
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdun kasvaimet
- Papillooma
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00002344
- R01CA240375 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kehitetyt resurssit asetetaan NIH:n tiedonjakopolitiikan mukaisesti sekä yksityisen että julkisen sektorin tutkijoiden saataville ilmaiseksi tai nimellistä maksua vastaan ja vähäisin rajoituksin.
Tunnistamattomat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa tärkeimpiä tuloksia kuvaavan käsikirjoituksen hyväksymisestä.
Pyynnön esittäjien on hankittava IRB:n hyväksyntä ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ennen tietojen luovuttamista.
Tietojen käyttösopimukseen tulee sisältyä seuraavat sitoumukset: sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöidä yksittäisiä osallistujia tai paljastaa Kaiser Permanenten omistusoikeutta; sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen; ja sitoumus täyttää kaikki Kaiser Permanenten ihmisaiheiden arviointikomitean mahdollisesti määräämät lisävaatimukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .