Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvtestmuligheder i æraen med primær HPV-screening for livmoderhalskræftforsøg (STEP)

6. september 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Selvtestmuligheder i æraen med primær HPV-screening for livmoderhalskræft: STEP-forsøget

Selvtestmulighederne i æraen med primær HPV-screening for livmoderhalskræft (STEP) forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​hjemmebaserede HPV-sæt til at forbedre optagelsen af ​​screening for livmoderhalskræft og dets omkostningseffektivitet. Efterforskerne vil sammenligne optagelsen af ​​screening for livmoderhalskræft inden for seks måneder blandt kvinder, der er randomiseret til forskellige opsøgende tilgange baseret på tidligere screeningsadfærd: A) Overholdende og forfalden: Direct mail HPV-kit vs. opt-in HPV-kit vs. uddannelse; B) Forsinket: Direct mail HPV kit vs. uddannelse; C) Ukendt: opt-in HPV kit vs. uddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det videnskabelige formål med den foreslåede forskning er at undersøge, om en in-home programmatisk HPV-screening outreach-strategi forbedrer initiering og optagelse af livmoderhalskræftscreening. At identificere nye, patientcentrerede muligheder, der motiverer til fortsat igangsættelse og optagelse af screening, er afgørende nu og i fremtiden.

I august 2018 udgav US Preventive Services Task Force opdaterede retningslinjer for screening af livmoderhalskræft, der inkluderer test af human papillomavirus (HPV) alene (dvs. primær HPV-screening) som en nyligt anbefalet strategi for kvinder i alderen 30-65 år. Med primær HPV-screening er hjemmebaseret screening en ny mulighed, fordi HPV-tests (i modsætning til Pap-tests) kan udføres på prøver fra klinikere eller selvindsamlede. Selvindsamlede prøver er lige så følsomme, som prøver indsamlet af klinikere til påvisning af HPV og afsendelse af HPV-selvprøvesæt øger screeningsdeltagelsen. Mens amerikanske sundhedssystemer forbereder sig på at implementere primær HPV-screening, bliver de nødt til at overveje en række forskellige strategier. Hidtil har HPV-selvprøvetagning randomiserede kliniske forsøg kun omfattet kvinder, der er forsinket; ingen undersøgelse har evalueret optagelse og accept af HPV-selvprøvetagningssæt som et alternativ til klinikscreening i en screeningtilhænger population.

Baseret på vores hjemmebaserede muligheder for at gøre livmoderhalskræftscreening nem (HOME) forsøg (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), vil de fleste kvinder teste negativ (88%) og kan fortsætte rutinescreeningen; 11 % vil kræve klinikopfølgning: 3 % direkte til kolposkopi (HPV-16/18+ resultater) og 8 % til Pap på grund af "HPV+ andre" resultater eller et utilfredsstillende resultat (<1 %). For at hjemmebaserede HPV-screeningsstrategier skal lykkes, er det afgørende at sikre høj opfølgningsefterlevelse hos mindretallet af kvinder, der tester positive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32771

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt Kaiser Permanente Washington
  • Kvindelig køn
  • 30 år til 64 år
  • En intakt livmoderhals
  • Har en primær plejeudbyder hos Kaiser Permanente Washington

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der er markeret af leveringssystemet som værende på en ikke-rutinemæssig screeningsplan
  • Tidligere randomiseret til interventionsarmen i HOME-studiet eller inviteret til PATH-studiet (Deltagere fra PATH-studiet og personer randomiseret til interventionsarmen i HOME-studiet er udelukket fra STEP, fordi deres tidligere inklusion i et STEP-relateret forskningsstudie kan påvirke deres screeningsoptagelse og påvirker resultatet af dette forsøg.)
  • På "ikke kontakt-liste" for forskningsstudier
  • Er i øjeblikket gravid eller har haft en graviditetsrelateret procedure inden for de foregående 3 måneder
  • Sprogtolk nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil modtage Kaiser Permanente Washington standardbehandling.
Aktiv komparator: Uddannelse
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Deltagerne vil modtage en undervisningsbrochure, der beskriver, hvorfor screening for livmoderhalskræft er vigtig, information om HPV og dets rolle i livmoderhalskræft og forskellige strategier til screening for livmoderhalskræft.
Aktiv komparator: Direkte post
Adfærdsmæssigt: Direkte post
Deltagerne vil modtage en undervisningsbrochure, der beskriver, hvorfor screening for livmoderhalskræft er vigtig, information om HPV og dets rolle i livmoderhalskræft og forskellige strategier til screening for livmoderhalskræft. Deltagerne vil også modtage et indlæg, der beskriver muligheden for hjemmebaseret screening for livmoderhalskræft, og at et kit vil blive sendt inden for 1 uge. Et HPV-selvafhentningssæt med instruktioner og en forudbetalt returkuvert (til Kaiser Permanente Washingtons laboratorium) vil blive sendt til enkeltpersoner med instruktioner om, hvordan sættet færdiggøres.
Aktiv komparator: Tilmeld
Adfærdsmæssigt: Tilmeld
Deltagerne vil modtage en undervisningsbrochure, der beskriver, hvorfor screening for livmoderhalskræft er vigtig, information om HPV og dets rolle i livmoderhalskræft og forskellige strategier til screening for livmoderhalskræft. Deltagerne vil modtage en opt-in-indlæg, der beskriver den hjemmebaserede screening for livmoderhalskræft, og hvordan man anmoder om et sæt. Enkeltpersoner kan anmode om et sæt via telefon eller via en webside. Personer, der anmoder om et sæt, vil modtage HPV-selvafhentningssættet med instruktioner og en forudbetalt returkuvert (til Kaiser Permanente Washingtons laboratorium) vil blive sendt til enkeltpersoner med instruktioner om, hvordan sættet færdiggøres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af screening ved opsøgende tilgang og forudgående screeningsadfærd
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Frekvens for fuldførelse af livmoderhalskræftscreening ved opsøgende tilgang og forudgående screeningsadfærd. Screeningsafslutning defineret ved at returnere hjemmesættet og deltage i den anbefalede klinikopfølgning (hvis relevant); eller modtage i klinik screening.
Inden for 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold ved opsøgende tilgang og forudgående screeningsadfærd
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, som vil blive defineret for hver opsøgende tilgang inden for hver screeningsadfærdsundergruppe. Også sammenligninger på tværs af screeningsadfærdsundergrupper af sædvanlig pleje plus uddannelse til sædvanlig pleje.
Inden for 6 måneder efter randomisering
Tid fra randomisering til screeningsafslutning ved opsøgende tilgang og forudgående screeningsadfærd
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Tid fra randomisering til screeningsafslutning ved opsøgende tilgang og forudgående screeningsadfærd. Screeningsafslutning defineret ved at returnere hjemmesættet og deltage i den anbefalede klinikopfølgning (hvis relevant); eller modtage i klinik screening.
Inden for 6 måneder efter randomisering
Valg af screeningsmetode
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Andel af interventionsgruppekvinder, der ikke screener, returnerer hjemmesættet eller modtager klinikscreening ved opsøgende tilgang og forudgående screeningsadfærd. Screeningsoptagelsesresultat (ingen skærm, hjemmesæt eller klinik) ved opsøgende tilgang og ved tidligere screeningsadfærd
Inden for 6 måneder efter randomisering
Kvalitativ information fra fokusgrupper om patientpræferencer efter tidligere screeningsadfærd
Tidsramme: 6-12 måneder efter studieinvitation
Gennem fokusgrupper vil efterforskerne udforske patientpræference for og tilfredshed med HPV-hjemmescreening og barrierer for opfølgning af unormale screeningsresultater.
6-12 måneder efter studieinvitation
Sundhedssystemets omkostninger til implementering af hjemmetest ved opsøgende tilgang og forudgående screeningsadfærd
Tidsramme: 3-5 år (forventet)
Økonomisk vurdering af økonomiske konsekvenser på systemniveau ved at indføre hjemmebaseret HPV-screening for livmoderhalskræft. Disse analyser vil evaluere den nødvendige tid til opfølgning til den næste livmoderhalskræftscreening for at reducere hullerne i livmoderhalskræftscreening HEDIS-målinger, som også adresserer programmers overkommelighed.
3-5 år (forventet)
Screeningsinitiering ved opsøgende tilgang og forudgående screeningsadfærd
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Screeningsinitiering defineret som returnering af hjemmesættet eller modtagelse af livmoderhalskræftscreening i klinikken.
Inden for 6 måneder efter randomisering
Afslutning af anbefalet opfølgning efter et positivt kitresultat
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Andel af interventionsgruppekvinder, der fuldfører anbefalet opfølgning efter et positivt kitresultat ved opsøgende tilgang og forudgående screeningsadfærd. I henhold til gældende retningslinjer, in-clinic Pap efter anden-HR HPV positiv; eller kolposkopi efter HPV 16/18+ HPV-selvsamling
Inden for 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00002344
  • R01CA240375 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ressourcer udviklet i løbet af undersøgelsen vil blive stillet til rådighed i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik for forskere i både den private og offentlige sektor gratis eller for et nominelt gebyr og med minimal begrænsning. Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere inden for 6 måneder efter accept af manuskriptet, der beskriver vigtige resultater. Anmoderne skal indhente IRB-godkendelse og underskrive en databrugsaftale, før data frigives. Databrugsaftalen skal indeholde følgende forpligtelser: en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at identificere nogen individuelle deltagere eller at afsløre Kaiser Permanente ejendomsretlige oplysninger; en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet; og en forpligtelse til at opfylde eventuelle yderligere krav, der måtte være fastsat af Kaiser Permanentes Human Subjects Review Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner