Öntesztelési lehetőségek a méhnyakrák elsődleges HPV-szűrésének korszakában (STEP)
2023. szeptember 6. frissítette: Kaiser Permanente
Öntesztelési lehetőségek a méhnyakrák elsődleges HPV-szűrésének korszakában: a STEP próba
Az öntesztelési lehetőségek a méhnyakrák elsődleges HPV-szűrésének korszakában (STEP) vizsgálják az otthoni HPV-készletek hatékonyságát a méhnyakrák-szűrés hatékonyságának javításában és költséghatékonyságában.
A nyomozók összehasonlítják a méhnyakrák-szűrés hat hónapon belüli igénybevételét a korábbi szűrési magatartás alapján a különböző megközelítésekre randomizált nők körében: A) Betartás és esedékesség: direkt mail HPV-készlet vs. opcionális HPV-készlet vs. oktatás; B) Késedelmes: direkt mail HPV kit vs. oktatás; C) Ismeretlen: opcionális HPV készlet vs. oktatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méhnyakrák
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- HPV-vel kapcsolatos rosszindulatú daganatok
- HPV fertőzés
- HPV-vel kapcsolatos méhnyakkarcinóma
- Humán papillómavírus
- Méh nyaki neoplazma
- Nyaki diszplázia
Részletes leírás
A javasolt kutatás tudományos célja annak vizsgálata, hogy az otthoni, programozott HPV-szűrési stratégia javítja-e a méhnyakrákszűrés megkezdését és felvételét. Az új, betegközpontú lehetőségek azonosítása, amelyek motiválják a folyamatos szűrés megkezdését és alkalmazását, elengedhetetlenek most és a jövőben is.
2018 augusztusában az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportja frissített méhnyakrák-szűrési irányelveket adott ki, amelyek magukban foglalják a humán papillomavírus (HPV) vizsgálatát (azaz az elsődleges HPV-szűrést), mint újonnan javasolt stratégiát a 30-65 éves nők számára. Az elsődleges HPV-szűrésnél az otthoni szűrés egy feltörekvő lehetőség, mivel a HPV-tesztek (a Pap-teszttel ellentétben) klinikusok vagy saját maguk által gyűjtött mintákon végezhetők. A saját maga által gyűjtött minták ugyanolyan érzékenyek, mint a klinikusok által gyűjtött minták a HPV kimutatása során, és a HPV önmintavevő készletek postázása növeli a szűrésben való részvételt. Miközben az Egyesült Államok egészségügyi rendszerei felkészülnek az elsődleges HPV-szűrés végrehajtására, különféle stratégiákat kell mérlegelniük. Eddig a HPV önmintavételes randomizált klinikai vizsgálatokban csak a késedelmes nők vettek részt; egyetlen tanulmány sem értékelte a HPV önmintavevő készletek felvételét és elfogadását a klinikai szűrés alternatívájaként a szűrést követő populációban.
A méhnyakrák-szűrés egyszerűvé tételére szolgáló otthoni lehetőségeink (HOME) alapján (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), a legtöbb nő tesztje negatív lesz (88%), és folytathatják a rutin szűrést; 11%-a igényel klinikai követést: 3% közvetlenül kolposzkópiára (HPV-16/18+ eredmények), 8% pedig Pap-vizsgálatra a "HPV+ egyéb" eredmények vagy a nem kielégítő eredmény (<1%) miatt. Ahhoz, hogy az otthoni HPV-szűrési stratégiák sikeresek legyenek, nagyon fontos, hogy a pozitív eredményt adó nők kisebb részében magas szintű követési megfelelést biztosítsanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32771
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a Kaiser Permanente Washingtonban iratkozott be
- Női szex
- 30 évtől 64 éves korig
- Ép méhnyak
- Alapellátási szolgáltatója van a Kaiser Permanente Washingtonban
Kizárási kritériumok:
- Bárki, akit a kézbesítési rendszer nem rutinszerű szűrési ütemtervben lévőként jelölt meg
- Korábban a HOME-vizsgálat intervenciós ágába randomizálva vagy a PATH-vizsgálatba meghívva (a PATH-vizsgálat résztvevői és a HOME-vizsgálatban az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott személyek ki vannak zárva a STEP-ből, mert a STEP-hez kapcsolódó kutatási vizsgálatba való előzetes bevonásuk befolyásolhatja a szűrés felvételét, és befolyásolják a vizsgálat eredményét.)
- Kutatási tanulmányokhoz a "nem kapcsolati listán".
- Jelenleg terhes, vagy terhességgel kapcsolatos beavatkozáson esett át a megelőző 3 hónapon belül
- Nyelvtolmács szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
|
Az alanyok Kaiser Permanente Washington standard ellátásban részesülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás
|
A résztvevők egy Oktatási brosúrát kapnak, amely leírja, miért fontos a méhnyakrák szűrése, a HPV-ről és a méhnyakrákban betöltött szerepéről, valamint a méhnyakrák szűrésének különböző stratégiáiról.
|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen levelezés
|
A résztvevők egy Oktatási brosúrát kapnak, amely leírja, miért fontos a méhnyakrák szűrése, a HPV-ről és a méhnyakrákban betöltött szerepéről, valamint a méhnyakrák szűrésének különböző stratégiáiról.
A résztvevők kapnak egy betétlapot is, amely leírja az otthoni méhnyakrákszűrési lehetőséget, és egy készletet 1 héten belül küldenek.
A HPV öngyűjtő készletet utasításokkal és egy előre kifizetett visszaküldési borítékot (a Kaiser Permanente Washington laboratóriumába) küldünk az egyéneknek a készlet kitöltésére vonatkozó utasításokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Feliratkozás
|
A résztvevők egy Oktatási brosúrát kapnak, amely leírja, miért fontos a méhnyakrák szűrése, a HPV-ről és a méhnyakrákban betöltött szerepéről, valamint a méhnyakrák szűrésének különböző stratégiáiról.
A résztvevők egy Opt-in Insert kapnak, amely leírja az otthoni méhnyakrákszűrési lehetőséget és a készlet igénylésének módját.
Magánszemélyek kérhetnek készletet telefonon vagy weboldalon keresztül.
Azok a személyek, akik készletet kérnek, megkapják a HPV öngyűjtő készletet utasításokkal, és egy előre kifizetett visszaküldési borítékot (a Kaiser Permanente Washington laboratóriumába) küldenek az egyéneknek a készlet kitöltésére vonatkozó utasításokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrés befejezése tájékoztató megközelítéssel és előzetes szűrési magatartással
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
A méhnyakrák-szűrés befejezésének aránya a tájékoztatási megközelítés és a korábbi szűrési magatartás alapján.
A szűrés befejezése az otthoni készlet visszaküldésével és az ajánlott klinikai utóvizsgálaton való részvétellel (adott esetben); vagy klinikai szűrésben részesül.
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekvő költség-hatékonysági arány a megszólítási megközelítés és az előzetes szűrési magatartás szerint
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Növekményes költséghatékonysági mutató, amely minden egyes szűrési viselkedési alcsoporton belül minden elérhetőségi megközelítéshez kerül meghatározásra.
Szintén összehasonlítások a szokásos gondozás és az oktatás és a szokásos ellátás szűrési viselkedési alcsoportjai között.
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
|
A véletlenszerűsítéstől a szűrés befejezéséig eltelt idő tájékoztató megközelítéssel és előzetes szűrési magatartással
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
A véletlenszerű besorolástól a szűrés befejezéséig eltelt idő a megkereső megközelítéssel és az előzetes szűrési magatartással.
A szűrés befejezése az otthoni készlet visszaküldésével és az ajánlott klinikai utóvizsgálaton való részvétellel (adott esetben); vagy klinikai szűrésben részesül.
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
|
Szűrési módszer kiválasztása
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Azon intervenciós csoportos nők aránya, akik nem szűrnek, nem adják vissza az otthoni készletet vagy nem részesülnek a klinikán belüli szűrésben tájékoztató megközelítéssel és előzetes szűrési magatartással.
A szűrés felvételi eredménye (nincs szűrés, otthoni készlet vagy klinikán) tájékoztató megközelítéssel és előzetes szűrési magatartással
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
|
Kvalitatív információ a fókuszcsoportoktól a betegek preferenciáiról, előzetes szűrési viselkedés alapján
Időkeret: 6-12 hónappal a tanulmányi meghívást követően
|
Fókuszcsoportokon keresztül a vizsgálók feltárják, hogy a betegek milyen előnyben részesítik az otthoni HPV-szűrést, és mennyire elégedettek vele, valamint a kóros szűrési eredmények nyomon követésének akadályait.
|
6-12 hónappal a tanulmányi meghívást követően
|
|
Az egészségügyi rendszer költségei az otthoni tesztelés végrehajtásával a tájékoztató megközelítéssel és az előzetes szűrési magatartással
Időkeret: 3-5 év (tervezett)
|
A méhnyakrák otthoni HPV-szűrésének rendszerszintű pénzügyi következményeinek gazdasági értékelése.
Ezek az elemzések értékelik a következő méhnyakrák-szűrés követéséhez szükséges időt, hogy csökkentsék a méhnyakrák-szűrés HEDIS-mutatóiban mutatkozó hiányosságokat, amelyek a program megfizethetőségét is figyelembe veszik.
|
3-5 év (tervezett)
|
|
Szűrés kezdeményezése tájékoztató megközelítéssel és előzetes szűrési magatartással
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Szűrés Kezdeményezés: az otthoni készlet visszaküldése vagy a klinikán végzett méhnyakrákszűrés.
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
|
A készlet pozitív eredménye után javasolt nyomon követés befejezése
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Azon intervenciós csoportbeli nők aránya, akik a kitűzött pozitív eredményt követően elvégzik az ajánlott nyomon követést tájékoztató megközelítéssel és előzetes szűrési magatartással.
A jelenlegi irányelvek szerint a klinikán Pap más HR HPV pozitív után; vagy kolposzkópia HPV 16/18+ HPV öngyűjtés után
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
- Kutatásvezető: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák, laphám
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Méh nyaki diszplázia
- Neoplazmák webhelyenként
- Urogenitális neoplazmák
- Papillomavírus fertőzések
- Méh neoplazmák
- Papilloma
- A méhnyak betegségei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00002344
- R01CA240375 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány során kifejlesztett forrásokat az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően ingyenesen vagy névleges díj ellenében és minimális korlátozással a magán- és közszféra kutatói rendelkezésére bocsátják.
Az azonosítatlan adatokat a főbb eredményeket leíró kézirat elfogadásától számított 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik a képzett nyomozók számára.
A kérelmezőknek be kell szerezniük az IRB jóváhagyását és alá kell írniuk az adathasználati megállapodást az adatok kiadása előtt.
Az adathasználati megállapodásnak a következő kötelezettségvállalásokat kell tartalmaznia: kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyes résztvevőket, illetve nem fed fel a Kaiser Permanente védett információit; elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után; és kötelezettségvállalás a Kaiser Permanente Emberi Tantárgyak Felülvizsgálati Bizottsága által esetlegesen előírt további követelmények teljesítésére.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .