Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti samotestování v éře primárního screeningu HPV pro studii rakoviny děložního čípku (STEP)

6. září 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Možnosti samotestování v éře primárního HPV screeningu na rakovinu děložního čípku: STEP Trial

Možnosti samotestování ve studii Éra primárního screeningu rakoviny děložního čípku (STEP) vyhodnotí účinnost domácích souprav HPV pro zlepšení zavádění screeningu rakoviny děložního čípku a jeho nákladovou efektivitu. Vyšetřovatelé budou porovnávat absorpci screeningu rakoviny děložního čípku během šesti měsíců u žen randomizovaných k různým terénním přístupům na základě předchozího screeningového chování: A) Adherentní a přicházející: přímou poštou HPV kit vs. opt-in HPV kit vs. vzdělání; B) Po splatnosti: Direct mail HPV kit vs. vzdělávání; C) Neznámé: opt-in HPV kit vs. vzdělávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědeckým cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat, zda domácí strategie programového screeningu HPV zlepšuje zahájení a vychytávání rakoviny děložního čípku. Identifikace nových možností zaměřených na pacienta, které motivují k dalšímu zahájení a zavádění screeningu, je zásadní nyní i v budoucnu.

V srpnu 2018 vydala pracovní skupina pro preventivní služby USA aktualizované pokyny pro screening rakoviny děložního čípku, které zahrnují samotné testování lidského papilomaviru (HPV) (tj. primární screening HPV) jako nově doporučenou strategii pro ženy ve věku 30–65 let. U primárního HPV screeningu je domácí screening nově vznikající možností, protože HPV testy (na rozdíl od Pap testů) lze provádět na vzorcích odebraných lékařem nebo pacientem. Samoobslužné vzorky jsou při detekci HPV stejně citlivé jako vzorky odebrané lékařem a zasílání HPV samoodběrových souprav zvyšuje účast na screeningu. Zatímco se americké zdravotnické systémy připravují na zavedení primárního screeningu HPV, budou muset zvážit různé strategie. K dnešnímu dni zahrnovaly randomizované klinické studie s vlastním odběrem vzorků HPV pouze ženy po splatnosti; žádná studie nehodnotila příjem a přijetí HPV samoodběrových souprav jako alternativy k klinickému screeningu v populaci adherující na screening.

Na základě naší domácí studie možností usnadnit screening rakoviny děložního čípku (HOME) (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), většina žen bude mít negativní test (88 %) a mohou pokračovat v rutinním screeningu; 11 % bude vyžadovat klinické sledování: 3 % přímo kolposkopii (výsledky HPV-16/18+) a 8 % Pap kvůli „HPV+ jiné“ výsledkům nebo neuspokojivému výsledku (<1 %). Aby byly strategie domácího screeningu HPV úspěšné, je zásadní zajistit vysokou míru následné kontroly u menšiny žen s pozitivním testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32771

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se zapsal na Kaiser Permanente Washington
  • Ženský sex
  • od 30 let do 64 let
  • Neporušený děložní čípek
  • Má poskytovatele primární péče v Kaiser Permanente Washington

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli označený doručovacím systémem jako osoba v nerutinním plánu screeningu
  • Dříve randomizovaní do intervenční větve studie HOME nebo pozvání do studie PATH (Účastníci studie PATH a jedinci randomizovaní do intervenční větve ve studii HOME jsou vyloučeni ze STEP, protože jejich předchozí zařazení do výzkumné studie související se STEP by mohlo ovlivnit jejich screening a ovlivnit výsledek této studie.)
  • Na "nekontaktní seznam" pro výzkumné studie
  • V současné době je těhotná nebo podstoupila během předchozích 3 měsíců zákrok související s těhotenstvím
  • Potřebný jazykový tlumočník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Subjektům se dostane standardní péče Kaiser Permanente Washington.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Behaviorální: Vzdělání
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru popisující, proč je screening rakoviny děložního čípku důležitý, informace o HPV a jeho roli při rakovině děložního čípku a různé strategie screeningu rakoviny děložního čípku.
Aktivní komparátor: Přímá pošta
Behaviorální: Přímá pošta
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru popisující, proč je screening rakoviny děložního čípku důležitý, informace o HPV a jeho roli při rakovině děložního čípku a různé strategie screeningu rakoviny děložního čípku. Účastníci také obdrží přílohu popisující možnost domácího screeningu rakoviny děložního čípku a že sada bude zaslána do 1 týdne. Jednotlivcům bude zaslána sada pro vlastní odběr HPV s pokyny a předplacenou zpáteční obálkou (do laboratoře Kaiser Permanente Washington) s pokyny, jak sadu vyplnit.
Aktivní komparátor: Přihlásit se
Behaviorální: Přihlásit se
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru popisující, proč je screening rakoviny děložního čípku důležitý, informace o HPV a jeho roli při rakovině děložního čípku a různé strategie screeningu rakoviny děložního čípku. Účastníci obdrží přílohu k přihlášení popisující možnost domácího screeningu rakoviny děložního čípku a způsob, jak požádat o sadu. Jednotlivci mohou požádat o sadu telefonicky nebo prostřednictvím webové stránky. Jednotlivci, kteří požádají o sadu, obdrží sadu pro samoodběr HPV s instrukcemi a předplacená návratová obálka (do laboratoře Kaiser Permanente Washington) bude jednotlivcům zaslána s pokyny, jak sadu vyplnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení screeningu přístupem v terénu a předchozím screeningovým chováním
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Míra dokončení screeningu rakoviny děložního čípku pomocí terénního přístupu a předchozího screeningového chování. Dokončení screeningu definované vrácením domácí soupravy a návštěvou doporučeného klinického sledování (pokud je to relevantní); nebo příjem na klinickém screeningu.
Do 6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladové efektivity podle přístupu k dosahu a předchozího screeningového chování
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Přírůstkový poměr nákladové efektivity, který bude definován pro každý terénní přístup v každé podskupině screeningového chování. Také srovnání mezi podskupinami screeningového chování obvyklé péče plus vzdělávání s obvyklou péčí.
Do 6 měsíců od randomizace
Doba od randomizace po dokončení screeningu pomocí terénního přístupu a předchozího screeningového chování
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Doba od randomizace do dokončení screeningu pomocí terénního přístupu a předchozího screeningového chování. Dokončení screeningu definované vrácením domácí soupravy a návštěvou doporučeného klinického sledování (pokud je to relevantní); nebo příjem na klinickém screeningu.
Do 6 měsíců od randomizace
Výběr metody screeningu
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Podíl žen v intervenčních skupinách, které neprovádějí screening, nevracejí domácí sadu nebo podstupují screening na klinice pomocí terénního přístupu a předchozího screeningového chování. Výsledek absorpce screeningu (žádná obrazovka, domácí sada nebo klinika) přístupem v terénu a předchozím chováním při screeningu
Do 6 měsíců od randomizace
Kvalitativní informace z cílových skupin o preferencích pacientů podle předchozího screeningového chování
Časové okno: 6-12 měsíců po pozvání ke studiu
Prostřednictvím cílových skupin vyšetřovatelé prozkoumají preference a spokojenost pacientů s domácím screeningem HPV a překážky sledování abnormálních výsledků screeningu.
6-12 měsíců po pozvání ke studiu
Náklady zdravotního systému na zavedení domácího testování prostřednictvím terénního přístupu a předchozího screeningového chování
Časové okno: 3-5 let (plánováno)
Ekonomické posouzení finančních důsledků zavedení domácího HPV screeningu rakoviny děložního čípku na systémové úrovni. Tyto analýzy vyhodnotí dobu potřebnou pro sledování dalšího screeningu rakoviny děložního čípku, aby se snížily mezery v metrikách HEDIS screeningu rakoviny děložního čípku, což se také týká cenové dostupnosti programu.
3-5 let (plánováno)
Zahájení screeningu přístupem v terénu a předchozím screeningovým chováním
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Zahájení screeningu definované jako vrácení sady domů nebo přijetí screeningu rakoviny děložního čípku na klinice.
Do 6 měsíců od randomizace
Dokončení doporučeného sledování po pozitivním výsledku soupravy
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Podíl žen z intervenční skupiny, které dokončily doporučené sledování po pozitivním výsledku soupravy terénním přístupem a předchozím screeningovým chováním. Podle současných směrnic pap po jiném HR HPV pozitivní; nebo kolposkopie po samostatném odběru HPV 16/18+ HPV
Do 6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002344
  • R01CA240375 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zdroje získané během studie budou v souladu s politikou NIH Data Sharing Policy zpřístupněny výzkumným pracovníkům v soukromém i veřejném sektoru zdarma nebo za nominální poplatek as minimálním omezením. Neidentifikovaná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od přijetí rukopisu popisujícího hlavní výsledky. Žadatelé budou muset získat souhlas IRB a podepsat smlouvu o používání dat, než budou data zveřejněna. Smlouva o používání údajů musí obsahovat následující závazky: závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádné jednotlivé účastníky ani nezveřejňovat vlastnické informace Kaiser Permanente; závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a závazek splnit jakékoli další požadavky, které by mohly být stanoveny komisí pro hodnocení lidských subjektů Kaiser Permanente.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit