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Opzioni di autotest nell'era dello screening primario dell'HPV per la sperimentazione sul cancro cervicale (STEP)

6 settembre 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente

Opzioni di autotest nell'era dello screening primario dell'HPV per il cancro cervicale: lo studio STEP

Le opzioni di autotest nello studio Era of Primary HPV screening for cervical cancer (STEP) valuteranno l'efficacia dei kit HPV domiciliari per migliorare la diffusione dello screening del cancro cervicale e il suo rapporto costo-efficacia. I ricercatori confronteranno l'adozione dello screening del cancro cervicale entro sei mesi tra le donne randomizzate a diversi approcci di sensibilizzazione basati sul comportamento di screening precedente: A) Aderente e in scadenza: kit HPV per posta diretta vs. kit HPV opt-in vs. istruzione; B) In ritardo: kit HPV per posta diretta vs. istruzione; C) Sconosciuto: kit HPV opt-in vs. istruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo scientifico della ricerca proposta è studiare se una strategia di sensibilizzazione programmatica per lo screening dell'HPV in casa migliori l'avvio e l'assorbimento dello screening del cancro cervicale. Identificare nuove opzioni incentrate sul paziente che motivino l'avvio e l'adozione continua dello screening è essenziale ora e in futuro.

Nell'agosto 2018, la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti ha rilasciato linee guida aggiornate per lo screening del cancro cervicale che includono solo il test del papillomavirus umano (HPV) (ovvero lo screening primario dell'HPV) come nuova strategia raccomandata per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni. Con lo screening HPV primario, lo screening domiciliare è un'opzione emergente, poiché i test HPV (a differenza dei Pap test) possono essere eseguiti su campioni raccolti dal medico o da soli. I campioni raccolti autonomamente sono sensibili quanto i campioni raccolti dal medico nel rilevare l'HPV e l'invio per posta dei kit di autocampionamento dell'HPV aumenta la partecipazione allo screening. Mentre i sistemi sanitari statunitensi si preparano a implementare lo screening primario per l'HPV, dovranno prendere in considerazione una varietà di strategie. Ad oggi, gli studi clinici randomizzati di autocampionamento dell'HPV hanno incluso solo donne in ritardo; nessuno studio ha valutato l'adozione e l'accettazione dei kit di autocampionamento HPV come alternativa allo screening in clinica in una popolazione aderente allo screening.

Sulla base del nostro studio HOME-based Options to Make screening cancer easy (HOME) (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), la maggior parte delle donne risulterà negativa (88%) e potrà continuare lo screening di routine; L'11% richiederà un follow-up in clinica: il 3% direttamente alla colposcopia (risultati HPV-16/18+) e l'8% al Pap a causa dei risultati "HPV+ altro" o di un risultato insoddisfacente (<1%). Affinché le strategie di screening dell'HPV domiciliare abbiano successo, è fondamentale garantire un'elevata conformità al follow-up nella minoranza di donne che risultano positive al test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32771

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto alla Kaiser Permanente Washington
  • Sesso femminile
  • dai 30 ai 64 anni
  • Una cervice intatta
  • Ha un fornitore di cure primarie al Kaiser Permanente Washington

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sia segnalato dal sistema di consegna come soggetto a un programma di screening non di routine
  • Precedentemente randomizzati al braccio di intervento dello studio HOME o invitati allo studio PATH (i partecipanti allo studio PATH e gli individui randomizzati al braccio di intervento nello studio HOME sono esclusi da STEP perché la loro precedente inclusione in uno studio di ricerca correlato a STEP potrebbe influenzare il loro assorbimento di screening e influenzare l'esito di questo studio.)
  • In "lista non contattare" per studi di ricerca
  • - Attualmente incinta o ha avuto una procedura correlata alla gravidanza nei 3 mesi precedenti
  • Necessario interprete linguistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Solita cura
I soggetti riceveranno lo standard di cura Kaiser Permanente Washington.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Comportamentale: Formazione scolastica
I partecipanti riceveranno una brochure educativa che descrive perché lo screening per il cancro cervicale è importante, informazioni sull'HPV e il suo ruolo nel cancro cervicale e diverse strategie per lo screening del cancro cervicale.
Comparatore attivo: Posta diretta
Comportamentale: Posta diretta
I partecipanti riceveranno una brochure educativa che descrive perché lo screening per il cancro cervicale è importante, informazioni sull'HPV e il suo ruolo nel cancro cervicale e diverse strategie per lo screening del cancro cervicale. I partecipanti riceveranno anche un inserto che descrive l'opzione di screening del cancro cervicale domiciliare e che un kit verrà inviato entro 1 settimana. Un kit di auto-raccolta HPV con le istruzioni e una busta di ritorno prepagata (al laboratorio di Kaiser Permanente Washington) verrà inviato alle persone con le istruzioni su come completare il kit.
Comparatore attivo: Attiva
Comportamentale: Attiva
I partecipanti riceveranno una brochure educativa che descrive perché lo screening per il cancro cervicale è importante, informazioni sull'HPV e il suo ruolo nel cancro cervicale e diverse strategie per lo screening del cancro cervicale. I partecipanti riceveranno un Opt-in Insert che descrive l'opzione di screening del cancro cervicale domiciliare e come richiedere un kit. Gli individui possono richiedere un kit per telefono o tramite una pagina web. Le persone che richiedono un kit riceveranno il kit di auto-raccolta HPV con le istruzioni e una busta di ritorno prepagata (al laboratorio di Kaiser Permanente Washington) verrà inviata alle persone con le istruzioni su come completare il kit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening in base all'approccio di sensibilizzazione e al comportamento di screening precedente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Tasso di completamento dello screening del cancro cervicale in base all'approccio di sensibilizzazione e al comportamento di screening precedente. Completamento dello screening definito dalla restituzione del kit a domicilio e dalla partecipazione al follow-up raccomandato in clinica (se applicabile); o ricevere uno screening clinico.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale in base all'approccio di sensibilizzazione e al comportamento di screening precedente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Rapporto incrementale costo-efficacia, che sarà definito per ciascun approccio di sensibilizzazione all'interno di ciascun sottogruppo di comportamenti di screening. Inoltre, confronti tra sottogruppi di comportamento di screening delle cure abituali più educazione alle cure abituali.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al completamento dello screening in base all'approccio di sensibilizzazione e al precedente comportamento di screening
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al completamento dello screening in base all'approccio di sensibilizzazione e al comportamento di screening precedente. Completamento dello screening definito dalla restituzione del kit a domicilio e dalla partecipazione al follow-up raccomandato in clinica (se applicabile); o ricevere uno screening clinico.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Scelta del metodo di screening
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Proporzione di donne del gruppo di intervento che non effettuano lo screening, non restituiscono il kit a domicilio o non ricevono screening in clinica mediante un approccio di sensibilizzazione e un precedente comportamento di screening. Risultati dell'adesione allo screening (nessuno screening, kit domiciliare o in clinica) mediante approccio di sensibilizzazione e comportamento di screening precedente
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Informazioni qualitative provenienti dai focus group sulle preferenze dei pazienti in base al precedente comportamento di screening
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'invito allo studio
Attraverso i focus group, i ricercatori esploreranno le preferenze e la soddisfazione dei pazienti rispetto allo screening HPV domiciliare e gli ostacoli al follow-up dei risultati dello screening anomali.
6-12 mesi dopo l'invito allo studio
Costi del sistema sanitario per l’implementazione dei test domiciliari mediante approccio di sensibilizzazione e comportamento di screening precedente
Lasso di tempo: 3-5 anni (previsto)
Valutazione economica delle conseguenze finanziarie a livello di sistema dell’adozione dello screening HPV domiciliare per il cancro della cervice. Queste analisi valuteranno il tempo necessario per il follow-up per il prossimo screening del cancro cervicale per ridurre le lacune nei parametri HEDIS dello screening del cancro cervicale, che affrontano anche l’accessibilità economica del programma.
3-5 anni (previsto)
Inizio dello screening mediante approccio di sensibilizzazione e comportamento di screening precedente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Inizio dello screening definito come restituzione del kit a domicilio o ricevimento in clinica dello screening per il cancro cervicale.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Completamento del follow-up raccomandato dopo un risultato positivo del kit
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Proporzione di donne del gruppo di intervento che completano il follow-up raccomandato dopo un risultato positivo del kit in base all'approccio di sensibilizzazione e al precedente comportamento di screening. Secondo le attuali linee guida, Pap test in clinica dopo positività all'HPV di altri HR; o colposcopia dopo autoprelievo HPV 16/18+ HPV
Entro 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002344
  • R01CA240375 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le risorse sviluppate durante lo studio saranno rese disponibili in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH ai ricercatori sia nel settore privato che in quello pubblico gratuitamente o per un costo nominale e con restrizioni minime. I dati anonimi saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati entro 6 mesi dall'accettazione del manoscritto che descrive i principali risultati. I richiedenti dovranno ottenere l'approvazione dell'IRB e firmare un accordo sull'utilizzo dei dati prima che i dati vengano rilasciati. L'accordo sull'utilizzo dei dati deve includere i seguenti impegni: un impegno a utilizzare i dati solo a scopo di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante oa divulgare informazioni proprietarie di Kaiser Permanente; un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi; e un impegno a soddisfare qualsiasi requisito aggiuntivo che potrebbe essere stipulato dal Comitato di revisione dei soggetti umani di Kaiser Permanente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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