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Options d'autotest à l'ère du dépistage primaire du VPH pour l'essai du cancer du col de l'utérus (STEP)

6 septembre 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente

Options d'autotest à l'ère du dépistage primaire du VPH pour le cancer du col de l'utérus : l'essai STEP

L'essai STEP (Options d'auto-test à l'ère du dépistage primaire du VPH pour le cancer du col de l'utérus) évaluera l'efficacité des kits de dépistage du VPH à domicile pour améliorer le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus et son rapport coût-efficacité. Les enquêteurs compareront le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus dans les six mois chez les femmes randomisées pour différentes approches de sensibilisation basées sur le comportement de dépistage antérieur : A) Adhérent et arrivant à échéance : kit HPV par publipostage vs kit HPV opt-in vs éducation ; B) En retard : publipostage du kit HPV par rapport à l'éducation ; C) Inconnu : kit HPV opt-in vs. éducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif scientifique de la recherche proposée est d'étudier si une stratégie de dépistage programmatique du VPH à domicile améliore l'initiation et l'adoption du dépistage du cancer du col de l'utérus. L'identification de nouvelles options centrées sur le patient qui motivent l'initiation et l'adoption continues du dépistage est essentielle aujourd'hui et à l'avenir.

En août 2018, le groupe de travail américain sur les services préventifs a publié des directives mises à jour sur le dépistage du cancer du col de l'utérus qui incluent le test du papillomavirus humain (VPH) seul (c'est-à-dire le dépistage primaire du VPH) en tant que stratégie nouvellement recommandée pour les femmes âgées de 30 à 65 ans. Avec le dépistage primaire du VPH, le dépistage à domicile est une option émergente, car les tests de dépistage du VPH (contrairement aux tests Pap) peuvent être effectués sur des échantillons prélevés par des cliniciens ou sur des échantillons auto-prélevés. Les échantillons auto-prélevés sont aussi sensibles que les échantillons collectés par les cliniciens pour la détection du VPH et l'envoi de kits d'auto-prélèvement du VPH augmente la participation au dépistage. Alors que les systèmes de santé américains se préparent à mettre en œuvre le dépistage primaire du VPH, ils devront envisager diverses stratégies. À ce jour, les essais cliniques randomisés d'auto-échantillonnage du VPH n'ont inclus que des femmes en retard ; aucune étude n'a évalué l'adoption et l'acceptation des kits d'auto-prélèvement du VPH comme alternative au dépistage en clinique dans une population adhérente au dépistage.

Sur la base de notre essai Home-based Options to Make cervical cancer screening Easy (HOME) (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), la plupart des femmes auront un test négatif (88 %) et pourront continuer le dépistage de routine ; 11 % nécessiteront un suivi en clinique : 3 % directement à la colposcopie (résultats HPV-16/18+) et 8 % au Pap en raison d'un résultat « HPV+ autre » ou d'un résultat insatisfaisant (<1 %). Pour que les stratégies de dépistage du VPH à domicile réussissent, il est essentiel d'assurer une conformité élevée au suivi chez la minorité de femmes dont le test est positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32771

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrit à Kaiser Permanente Washington
  • Sexe féminin
  • 30 ans à 64 ans
  • Un col intact
  • A un fournisseur de soins primaires à Kaiser Permanente Washington

Critère d'exclusion:

  • Toute personne signalée par le système de livraison comme étant sur un calendrier de dépistage non routinier
  • Auparavant randomisés dans le bras d'intervention de l'essai HOME ou invités à l'étude PATH (les participants de l'étude PATH et les individus randomisés dans le bras d'intervention de l'étude HOME sont exclus de STEP car leur inclusion antérieure dans une étude de recherche liée à STEP pourrait influencer leur participation au dépistage et affecter le résultat de cet essai.)
  • Sur la "liste de ne pas contacter" pour les études de recherche
  • Actuellement enceinte ou a subi une intervention liée à la grossesse au cours des 3 mois précédents
  • Interprète de langue nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Les sujets recevront la norme de soins Kaiser Permanente Washington.
Comparateur actif: Éducation
Comportemental: Éducation
Les participants recevront une brochure éducative décrivant pourquoi le dépistage du cancer du col de l'utérus est important, des informations sur le VPH et son rôle dans le cancer du col de l'utérus, et différentes stratégies de dépistage du cancer du col de l'utérus.
Comparateur actif: Courrier direct
Comportemental: Courrier direct
Les participants recevront une brochure éducative décrivant pourquoi le dépistage du cancer du col de l'utérus est important, des informations sur le VPH et son rôle dans le cancer du col de l'utérus, et différentes stratégies de dépistage du cancer du col de l'utérus. Les participants recevront également un encart décrivant l'option de dépistage du cancer du col de l'utérus à domicile et qu'un kit sera envoyé dans un délai d'une semaine. Un kit d'auto-collecte du VPH avec des instructions et une enveloppe de retour prépayée (au laboratoire de Kaiser Permanente Washington) sera envoyé aux personnes avec des instructions sur la façon de remplir le kit.
Comparateur actif: Adhésion
Comportemental: Adhésion
Les participants recevront une brochure éducative décrivant pourquoi le dépistage du cancer du col de l'utérus est important, des informations sur le VPH et son rôle dans le cancer du col de l'utérus, et différentes stratégies de dépistage du cancer du col de l'utérus. Les participants recevront un encart opt-in décrivant l'option de dépistage du cancer du col de l'utérus à domicile et comment demander un kit. Les particuliers peuvent demander un kit par téléphone ou via une page Web. Les personnes qui demandent un kit recevront le kit d'auto-collecte du VPH avec des instructions et une enveloppe de retour prépayée (au laboratoire de Kaiser Permanente Washington) sera envoyée aux individus avec des instructions sur la façon de remplir le kit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du dépistage par approche de sensibilisation et comportement de dépistage antérieur
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Taux d'achèvement du dépistage du cancer du col de l'utérus par approche de proximité et comportement de dépistage antérieur. Achèvement du dépistage défini par le retour du kit à domicile et la participation au suivi recommandé en clinique (le cas échéant) ; ou recevoir un dépistage en clinique.
Dans les 6 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité supplémentaire selon l'approche de sensibilisation et le comportement de dépistage préalable
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Rapport coût-efficacité supplémentaire, qui sera défini pour chaque approche de sensibilisation au sein de chaque sous-groupe de comportements de dépistage. En outre, des comparaisons entre les sous-groupes de comportements de dépistage des soins habituels plus l'éducation aux soins habituels.
Dans les 6 mois suivant la randomisation
Délai entre la randomisation et la fin du dépistage selon l'approche de sensibilisation et le comportement de dépistage antérieur
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Délai entre la randomisation et la fin du dépistage par approche de proximité et comportement de dépistage antérieur. Achèvement du dépistage défini par le retour du kit à domicile et la participation au suivi recommandé en clinique (le cas échéant) ; ou recevoir un dépistage en clinique.
Dans les 6 mois suivant la randomisation
Choix de la méthode de dépistage
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Proportion de femmes du groupe d'intervention qui ne font pas de dépistage, ne retournent pas le kit à domicile ou ne reçoivent pas de dépistage en clinique par approche de proximité et comportement de dépistage antérieur. Résultat du recours au dépistage (pas de dépistage, de kit à domicile ou en clinique) par approche de proximité et par comportement de dépistage antérieur
Dans les 6 mois suivant la randomisation
Informations qualitatives provenant de groupes de discussion sur les préférences des patients selon leur comportement de dépistage antérieur
Délai: 6 à 12 mois après l'invitation à l'étude
Grâce à des groupes de discussion, les enquêteurs exploreront les préférences et la satisfaction des patients à l'égard du dépistage du VPH à domicile et des obstacles au suivi des résultats de dépistage anormaux.
6 à 12 mois après l'invitation à l'étude
Coûts du système de santé liés à la mise en œuvre des tests à domicile par une approche de proximité et un comportement de dépistage préalable
Délai: 3-5 ans (prévu)
Évaluation économique des conséquences financières au niveau du système de l'adoption du dépistage du VPH à domicile pour le cancer du col de l'utérus. Ces analyses évalueront le temps nécessaire au suivi du prochain dépistage du cancer du col de l'utérus afin de réduire les lacunes dans les paramètres HEDIS de dépistage du cancer du col de l'utérus, qui tiennent également compte de l'abordabilité du programme.
3-5 ans (prévu)
Initiation au dépistage par approche de sensibilisation et comportement de dépistage préalable
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Initiation au dépistage définie comme le retour du kit à domicile ou le dépistage du cancer du col de l'utérus en clinique.
Dans les 6 mois suivant la randomisation
Achèvement du suivi recommandé après un résultat positif du kit
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Proportion de femmes du groupe d'intervention qui terminent le suivi recommandé après un résultat positif du kit par une approche de proximité et un comportement de dépistage antérieur. Conformément aux directives actuelles, Pap en clinique après un autre HPV positif ; ou colposcopie après auto-collecte HPV 16/18+ HPV
Dans les 6 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00002344
  • R01CA240375 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ressources développées au cours de l'étude seront mises à la disposition des chercheurs des secteurs privé et public, conformément à la politique de partage des données du NIH, gratuitement ou moyennant des frais nominaux et avec une restriction minimale. Les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant l'acceptation du manuscrit décrivant les principaux résultats. Les demandeurs devront obtenir l'approbation de la CISR et signer un accord d'utilisation des données avant que les données ne soient publiées. L'accord d'utilisation des données doit inclure les engagements suivants : un engagement à utiliser les données à des fins de recherche uniquement et à ne pas identifier les participants individuels ou à divulguer des informations exclusives à Kaiser Permanente ; un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées ; et un engagement à répondre à toutes les exigences supplémentaires qui pourraient être stipulées par le Comité d'examen des sujets humains de Kaiser Permanente.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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