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Opções de autoteste na era da triagem primária de HPV para testes de câncer cervical (STEP)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente

Opções de autoteste na era da triagem primária de HPV para câncer cervical: o estudo STEP

As opções de autoteste na Era da triagem primária de HPV para o câncer do colo do útero (STEP) avaliarão a eficácia dos kits caseiros de HPV para melhorar a aceitação do rastreamento do câncer do colo do útero e sua relação custo-benefício. Os investigadores irão comparar a adesão ao rastreio do cancro do colo do útero no prazo de seis meses entre mulheres aleatorizadas para diferentes abordagens de extensão com base no comportamento de rastreio anterior: A) Adesão e vencimento: kit de HPV de correio direto vs. kit de HPV opcional vs. educação; B) Atrasado: kit de HPV de mala direta versus educação; C) Desconhecido: kit HPV opcional vs. educação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo científico da pesquisa proposta é estudar se uma estratégia de triagem programática domiciliar para o HPV melhora o início e a aceitação da triagem do câncer do colo do útero. Identificar novas opções centradas no paciente que motivem o início e a aceitação contínua do rastreamento é essencial agora e no futuro.

Em agosto de 2018, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA divulgou diretrizes atualizadas de triagem de câncer cervical que incluem apenas o teste de papilomavírus humano (HPV) (ou seja, triagem primária de HPV) como uma estratégia recentemente recomendada para mulheres de 30 a 65 anos. Com a triagem primária de HPV, a triagem domiciliar é uma opção emergente, porque os testes de HPV (ao contrário dos testes de Papanicolau) podem ser realizados em amostras coletadas pelo próprio médico ou pelo médico. As amostras autocoletadas são tão sensíveis quanto as amostras coletadas por médicos na detecção do HPV, e o envio de kits de autoamostragem do HPV por correio aumenta a participação na triagem. À medida que os sistemas de saúde dos EUA se preparam para implementar a triagem primária de HPV, eles precisarão considerar uma variedade de estratégias. Até o momento, os ensaios clínicos randomizados de auto-amostragem de HPV incluíram apenas mulheres atrasadas; nenhum estudo avaliou a captação e aceitação de kits de autoamostragem de HPV como uma alternativa à triagem na clínica em uma população aderente à triagem.

Com base em nosso estudo Opções domiciliares para facilitar o rastreamento do câncer do colo do útero (HOME) (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), a maioria das mulheres terá teste negativo (88%) e pode continuar a triagem de rotina; 11% precisarão de acompanhamento na clínica: 3% diretamente para colposcopia (resultados de HPV-16/18+) e 8% para Papanicolau devido a resultados "HPV+ outros" ou um resultado insatisfatório (<1%). Para que as estratégias de triagem domiciliar de HPV sejam bem-sucedidas, é fundamental garantir uma alta adesão ao acompanhamento na minoria de mulheres com teste positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32771

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente matriculado na Kaiser Permanente Washington
  • sexo feminino
  • 30 anos a 64 anos de idade
  • Um colo do útero intacto
  • Tem um prestador de cuidados primários na Kaiser Permanente Washington

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa sinalizada pelo sistema de entrega como estando em uma programação de triagem não rotineira
  • Anteriormente randomizados para o braço de intervenção do estudo HOME ou convidados para o estudo PATH (Participantes do estudo PATH e indivíduos randomizados para o braço de intervenção no Estudo HOME são excluídos do STEP porque sua inclusão anterior em um estudo de pesquisa relacionado ao STEP pode influenciar sua aceitação de triagem e afetar o resultado deste estudo.)
  • Na "lista de não contatos" para estudos de pesquisa
  • Atualmente grávida ou teve um procedimento relacionado à gravidez nos últimos 3 meses
  • Intérprete de idiomas necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Os indivíduos receberão o padrão de atendimento Kaiser Permanente Washington.
Comparador Ativo: Educação
Comportamental: Educação
Os participantes receberão um Folheto Educacional descrevendo por que o rastreamento do câncer do colo do útero é importante, informações sobre o HPV e seu papel no câncer do colo do útero e diferentes estratégias para o rastreamento do câncer do colo do útero.
Comparador Ativo: Mala direta
Comportamental: Mala direta
Os participantes receberão um Folheto Educacional descrevendo por que o rastreamento do câncer do colo do útero é importante, informações sobre o HPV e seu papel no câncer do colo do útero e diferentes estratégias para o rastreamento do câncer do colo do útero. Os participantes também receberão um encarte descrevendo a opção de rastreamento domiciliar do câncer do colo do útero e um kit será enviado em 1 semana. Um kit de autocoleta de HPV com instruções e um envelope de retorno pré-pago (para o laboratório da Kaiser Permanente Washington) serão enviados aos indivíduos com instruções sobre como preencher o kit.
Comparador Ativo: Aceitar
Comportamental: Aceitar
Os participantes receberão um Folheto Educacional descrevendo por que o rastreamento do câncer do colo do útero é importante, informações sobre o HPV e seu papel no câncer do colo do útero e diferentes estratégias para o rastreamento do câncer do colo do útero. Os participantes receberão um folheto de aceitação descrevendo a opção de rastreamento domiciliar do câncer do colo do útero e como solicitar um kit. Os indivíduos podem solicitar um kit por telefone ou por meio de uma página da web. Os indivíduos que solicitarem um kit receberão o kit de autocoleta do HPV com instruções e um envelope de retorno pré-pago (ao laboratório da Kaiser Permanente Washington) será enviado aos indivíduos com instruções sobre como preencher o kit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da triagem por abordagem de divulgação e comportamento de triagem anterior
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Taxa de conclusão do rastreio do cancro do colo do útero por abordagem de proximidade e comportamento de rastreio anterior. Conclusão da triagem definida pela devolução do kit domiciliar e atendimento ao acompanhamento clínico recomendado (se aplicável); ou recebendo triagem clínica.
Dentro de 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa incremental de custo-efetividade por abordagem de divulgação e comportamento de triagem prévia
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Relação custo-efetividade incremental, que será definida para cada abordagem de divulgação dentro de cada subgrupo de comportamento de triagem. Além disso, comparações entre subgrupos de comportamento de triagem de cuidados habituais mais educação para cuidados habituais.
Dentro de 6 meses após a randomização
Tempo desde a randomização até a conclusão da triagem por abordagem de divulgação e comportamento de triagem anterior
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Tempo desde a randomização até a conclusão da triagem por abordagem de divulgação e comportamento de triagem anterior. Conclusão da triagem definida pela devolução do kit domiciliar e atendimento ao acompanhamento clínico recomendado (se aplicável); ou recebendo triagem clínica.
Dentro de 6 meses após a randomização
Escolha do método de triagem
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Proporção de mulheres do grupo de intervenção que não fazem o rastreio, devolvem o kit doméstico ou recebem rastreio na clínica através de abordagem de proximidade e comportamento de rastreio prévio. Resultado da adesão ao rastreio (sem rastreio, kit doméstico ou na clínica) por abordagem de proximidade e por comportamento de rastreio prévio
Dentro de 6 meses após a randomização
Informações qualitativas de grupos focais sobre as preferências dos pacientes por comportamento de triagem anterior
Prazo: 6 a 12 meses após o convite para estudo
Por meio de grupos focais, os investigadores explorarão a preferência e a satisfação do paciente com a triagem domiciliar de HPV e as barreiras ao acompanhamento de resultados de triagem anormais.
6 a 12 meses após o convite para estudo
Custos do sistema de saúde para implementação de testes domiciliares por abordagem de extensão e comportamento de triagem prévia
Prazo: 3-5 anos (projetado)
Avaliação económica das consequências financeiras a nível do sistema da adopção do rastreio domiciliário do HPV para o cancro do colo do útero. Estas análises avaliarão o tempo necessário para o acompanhamento do próximo rastreio do cancro do colo do útero para reduzir lacunas nas métricas HEDIS de rastreio do cancro do colo do útero, que também abordam a acessibilidade do programa.
3-5 anos (projetado)
Início da triagem por abordagem de divulgação e comportamento prévio de triagem
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Início do rastreio definido como devolução do kit domiciliário ou recepção na clínica do rastreio do cancro do colo do útero.
Dentro de 6 meses após a randomização
Conclusão do acompanhamento recomendado após um resultado positivo do kit
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Proporção de mulheres do grupo de intervenção que completam o acompanhamento recomendado após um resultado positivo do kit por abordagem de extensão e comportamento de triagem anterior. De acordo com as diretrizes atuais, Papanicolaou na clínica após HPV positivo para outros RH; ou colposcopia após autocoleta de HPV 16/18+ HPV
Dentro de 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00002344
  • R01CA240375 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os recursos desenvolvidos durante o estudo serão disponibilizados de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH para pesquisadores do setor público e privado gratuitamente ou por um custo nominal e com restrição mínima. Os dados não identificados serão disponibilizados para investigadores qualificados dentro de 6 meses após a aceitação do manuscrito descrevendo os principais resultados. Os solicitantes deverão obter a aprovação do IRB e assinar um acordo de uso de dados antes que os dados sejam liberados. O acordo de uso de dados deve incluir os seguintes compromissos: um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual ou divulgar informações proprietárias da Kaiser Permanente; um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; e um compromisso de atender a quaisquer requisitos adicionais que possam ser estipulados pelo Comitê de Revisão de Seres Humanos da Kaiser Permanente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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