Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варианты самотестирования в эпоху первичного скрининга на ВПЧ для исследования рака шейки матки (STEP)

6 сентября 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente

Варианты самотестирования в эпоху первичного скрининга ВПЧ на рак шейки матки: испытание STEP

Варианты самотестирования в рамках исследования «Эра первичного скрининга на рак шейки матки на ВПЧ» (STEP) позволят оценить эффективность наборов для домашнего использования для улучшения охвата скринингом на рак шейки матки и его рентабельность. Исследователи сравнит использование скрининга на рак шейки матки в течение шести месяцев среди женщин, рандомизированных для различных подходов к выездной работе на основе предшествующего поведения при скрининге: A) Приверженность и срок: прямой набор для ВПЧ по почте против набора для ВПЧ по выбору против обучения; B) просроченный: набор для прямой почтовой рассылки по сравнению с обучением; C) Неизвестно: добровольный набор для лечения ВПЧ в сравнении с обучением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить, улучшает ли стратегия работы с программным скринингом на ВПЧ на дому инициирование и использование скрининга на рак шейки матки. Выявление новых, ориентированных на пациента вариантов, которые мотивируют продолжение скрининга и его использование, имеет важное значение сейчас и в будущем.

В августе 2018 года Целевая группа по профилактическим услугам США выпустила обновленные рекомендации по скринингу рака шейки матки, которые включают только тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) (то есть первичный скрининг на ВПЧ) в качестве новой рекомендуемой стратегии для женщин в возрасте 30–65 лет. Наряду с первичным скринингом на ВПЧ появляется новый вариант скрининга на дому, поскольку тесты на ВПЧ (в отличие от мазков Папаниколау) можно проводить на образцах, взятых врачом или самостоятельно. Образцы, собранные самостоятельно, так же чувствительны, как и образцы, собранные врачом, при обнаружении ВПЧ, а отправка наборов для самостоятельного взятия образцов ВПЧ по почте увеличивает участие в скрининге. Поскольку системы здравоохранения США готовятся к проведению первичного скрининга на ВПЧ, им необходимо будет рассмотреть различные стратегии. На сегодняшний день рандомизированные клинические испытания с самостоятельным взятием проб на ВПЧ включали только женщин с просроченным сроком; ни одно исследование не оценивало использование и принятие наборов для самостоятельного взятия проб на ВПЧ в качестве альтернативы скринингу в клинике среди населения, приверженного скринингу.

Основываясь на результатах нашего испытания «Домашние варианты упрощения скрининга рака шейки матки» (HOME) (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), у большинства женщин результат будет отрицательным (88%), и они смогут продолжить рутинный скрининг; 11% потребуется последующее наблюдение в клинике: 3% - непосредственно кольпоскопия (результаты ВПЧ-16/18+) и 8% - мазок Папаниколау из-за результатов "ВПЧ+ другой" или неудовлетворительного результата (<1%). Для того чтобы стратегии скрининга на ВПЧ на дому были успешными, решающее значение имеет обеспечение высокого соблюдения режима последующего наблюдения у меньшинства женщин с положительным результатом теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32771

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время зачислен в Kaiser Permanente Washington.
  • Женский пол
  • от 30 лет до 64 лет
  • Неповрежденная шейка матки
  • Имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи в Kaiser Permanente Washington

Критерий исключения:

  • Любой, помеченный системой доставки как находящийся на нестандартном графике проверки
  • Ранее рандомизированные в группу вмешательства в исследовании HOME или приглашенные в исследование PATH (участники исследования PATH и лица, рандомизированные в группу вмешательства в исследовании HOME, исключаются из STEP, поскольку их предварительное включение в исследование, связанное с STEP, могло повлиять на их использование при скрининге и влияет на исход этого испытания.)
  • В «списке не контактных лиц» для исследований
  • В настоящее время беременна или перенесла связанную с беременностью процедуру в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Требуется переводчик языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Другой: Обычный уход
Субъекты получат стандартный уход Kaiser Permanente Washington.
Активный компаратор: Образование
Поведенческий: Образование
Участники получат образовательную брошюру с описанием важности скрининга на рак шейки матки, информацию о ВПЧ и его роли в развитии рака шейки матки, а также различные стратегии скрининга на рак шейки матки.
Активный компаратор: Адресная почтовая рассылка
Поведенческий: Адресная почтовая рассылка
Участники получат образовательную брошюру с описанием важности скрининга на рак шейки матки, информацию о ВПЧ и его роли в развитии рака шейки матки, а также различные стратегии скрининга на рак шейки матки. Участники также получат вкладыш с описанием варианта скрининга рака шейки матки на дому, а набор будет отправлен в течение 1 недели. Набор для самостоятельного сбора ВПЧ с инструкциями и предварительно оплаченным обратным конвертом (в лабораторию Kaiser Permanente Washington) будет отправлен лицам с инструкциями по заполнению набора.
Активный компаратор: Выбрать в
Поведенческий: Выбрать в
Участники получат образовательную брошюру с описанием важности скрининга на рак шейки матки, информацию о ВПЧ и его роли в развитии рака шейки матки, а также различные стратегии скрининга на рак шейки матки. Участники получат вкладыш с описанием варианта скрининга на рак шейки матки на дому и информацией о том, как запросить комплект. Физические лица могут запросить комплект по телефону или через веб-страницу. Лица, запрашивающие набор, получат набор для самостоятельного сбора ВПЧ с инструкциями, а предоплаченный обратный конверт (в лабораторию Kaiser Permanente Washington) будет отправлен лицам с инструкциями по заполнению набора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга с помощью аутрич-подхода и поведение перед скринингом
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Уровень завершения скрининга рака шейки матки в зависимости от аутрич-подхода и предшествующего поведения при скрининге. Завершение скрининга определяется возвратом домашнего комплекта и посещением рекомендованного в клинике последующего наблюдения (если применимо); или прохождение скрининга в клинике.
В течение 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный коэффициент экономической эффективности в зависимости от информационно-пропагандистского подхода и проведения предварительного скрининга
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Коэффициент дополнительной экономической эффективности, который будет определен для каждого информационно-пропагандистского подхода в каждой подгруппе поведения скрининга. Кроме того, сравнение подгрупп поведения при скрининге обычного ухода и обучения с обычным уходом.
В течение 6 месяцев после рандомизации
Время от рандомизации до завершения скрининга в зависимости от аутрич-подхода и поведения перед скринингом
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Время от рандомизации до завершения скрининга в зависимости от информационно-пропагандистского подхода и поведения, предшествующего скринингу. Завершение скрининга определяется возвратом домашнего комплекта и посещением рекомендованного в клинике последующего наблюдения (если применимо); или прохождение скрининга в клинике.
В течение 6 месяцев после рандомизации
Выбор метода скрининга
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Доля женщин из группы вмешательства, которые не проходят скрининг, не возвращают домашний набор или не проходят скрининг в клинике посредством аутрич-метода и поведения, предшествующего скринингу. Результаты скрининга (без скрининга, домашнего комплекта или в клинике) в зависимости от аутрич-подхода и предшествующего поведения при скрининге
В течение 6 месяцев после рандомизации
Качественная информация от фокус-групп о предпочтениях пациентов в зависимости от поведения при предварительном скрининге
Временное ограничение: 6-12 месяцев после приглашения на обучение
С помощью фокус-групп исследователи изучат предпочтения пациентов и их удовлетворенность домашним скринингом на ВПЧ, а также препятствия для последующего наблюдения за аномальными результатами скрининга.
6-12 месяцев после приглашения на обучение
Затраты системы здравоохранения на внедрение домашнего тестирования посредством аутрич-подхода и предварительного скрининга
Временное ограничение: 3-5 лет (по прогнозу)
Экономическая оценка финансовых последствий на системном уровне внедрения скрининга на ВПЧ на рак шейки матки на дому. Эти анализы позволят оценить необходимое время для последующего наблюдения за следующим скринингом рака шейки матки, чтобы сократить пробелы в показателях скрининга рака шейки матки HEDIS, которые также учитывают доступность программы.
3-5 лет (по прогнозу)
Начало скрининга с помощью аутрич-подхода и предшествующее скрининговое поведение
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Начало скрининга определяется как возврат домашнего комплекта или прохождение скрининга на рак шейки матки в клинике.
В течение 6 месяцев после рандомизации
Завершение рекомендуемого последующего наблюдения после положительного результата набора
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Доля женщин из группы вмешательства, которые завершили рекомендованное последующее наблюдение после положительного результата набора с помощью аутрич-метода и предварительного скрининга. В соответствии с действующими рекомендациями, мазок в клинике после другого ВПЧ-положительный результат; или кольпоскопия после самостоятельного сбора ВПЧ 16/18+ ВПЧ
В течение 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00002344
  • R01CA240375 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ресурсы, разработанные в ходе исследования, будут доступны в соответствии с Политикой обмена данными NIH для исследователей как в частном, так и в государственном секторе бесплатно или за номинальную плату и с минимальными ограничениями. Обезличенные данные будут доступны квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после принятия рукописи, описывающей основные результаты. Заявители должны будут получить одобрение IRB и подписать соглашение об использовании данных, прежде чем данные будут опубликованы. Соглашение об использовании данных должно включать следующие обязательства: обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации каких-либо отдельных участников или раскрытия конфиденциальной информации Kaiser Permanente; обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий; обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и обязательство выполнять любые дополнительные требования, которые могут быть установлены Комитетом Kaiser Permanente по рассмотрению вопросов, связанных с людьми.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться