Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativer for selvtesting i en tid med primær HPV-screening for livmorhalskreftprøve (STEP)

6. september 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente

Alternativer for selvtesting i en tid med primær HPV-screening for livmorhalskreft: STEP Trial

Alternativene for selvtesting i æraen med primær HPV-screening for livmorhalskreft (STEP) vil evaluere effektiviteten til hjemmebaserte HPV-sett for å forbedre opptaket av livmorhalskreftscreening og kostnadseffektiviteten. Etterforskerne vil sammenligne opptak av livmorhalskreftscreening innen seks måneder blant kvinner randomisert til ulike oppsøkende tilnærminger basert på tidligere screeningsatferd: A) Følgende og forfaller: direktereklame HPV-sett vs. opt-in HPV-sett vs. utdanning; B) Forfalt: direktereklame HPV-sett vs. utdanning; C) Ukjent: opt-in HPV-sett vs. utdanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vitenskapelige målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke om en programmatisk HPV-screeningsstrategi i hjemmet forbedrer initiering og opptak av livmorhalskreftscreening. Å identifisere nye, pasientsentrerte alternativer som motiverer til fortsatt igangsetting og opptak av screening er viktig nå og i fremtiden.

I august 2018 ga US Preventive Services Task Force ut oppdaterte retningslinjer for screening av livmorhalskreft som inkluderer testing av humant papillomavirus (HPV) alene (dvs. primær HPV-screening) som en nylig anbefalt strategi for kvinner i alderen 30-65 år. Med primær HPV-screening er hjemmebasert screening et voksende alternativ, fordi HPV-tester (i motsetning til Pap-tester) kan utføres på prøver fra kliniker eller selv. Selvinnsamlede prøver er like sensitive som prøver innsamlet av kliniker når det gjelder å oppdage HPV og sende HPV-selvprøvesett for økt screeningdeltakelse. Mens amerikanske helsesystemer forbereder seg på å implementere primær HPV-screening, må de vurdere en rekke strategier. Til dags dato har HPV-selvprøvetakende randomiserte kliniske studier inkludert kun forfalte kvinner; ingen studie har evaluert opptak og aksept av HPV-selvprøvesett som et alternativ til klinikkscreening i en screening-tilhenger populasjon.

Basert på våre hjemmebaserte alternativer for å gjøre livmorhalskreftscreening enkel (HOME) prøveversjon (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), vil de fleste kvinner teste negativt (88 %) og kan fortsette rutinemessig screening; 11 % vil kreve klinikkoppfølging: 3 % direkte til kolposkopi (HPV-16/18+ resultater) og 8 % til Pap på grunn av "HPV+ andre" resultater eller et utilfredsstillende resultat (<1 %). For at hjemmebaserte HPV-screeningsstrategier skal lykkes, er det avgjørende å sikre høy oppfølgingsoverholdelse i minoriteten av kvinner som tester positivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32771

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden påmeldt ved Kaiser Permanente Washington
  • Kvinnelig sex
  • 30 år til 64 år
  • En intakt livmorhals
  • Har en primærhelsepersonell hos Kaiser Permanente Washington

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som er flagget av leveringssystemet for å ha en ikke-rutinemessig screeningsplan
  • Tidligere randomisert til intervensjonsarmen i HOME-studien eller invitert til PATH-studien (Deltakere fra PATH-studien og individer randomisert til intervensjonsarmen i HOME-studien er ekskludert fra STEP fordi deres tidligere inkludering i en STEP-relatert forskningsstudie kan påvirke deres screeningopptak og påvirker resultatet av denne studien.)
  • På "ikke kontakt-liste" for forskningsstudier
  • Er for tiden gravid eller har hatt en graviditetsrelatert prosedyre innen 3 måneder
  • Trenger språktolk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner vil motta Kaiser Permanente Washington standardbehandling.
Aktiv komparator: Utdanning
Atferdsmessig: Utdanning
Deltakerne vil motta en pedagogisk brosjyre som beskriver hvorfor screening for livmorhalskreft er viktig, informasjon om HPV og dets rolle i livmorhalskreft, og ulike strategier for livmorhalskreftscreening.
Aktiv komparator: Direkte mail
Atferdsmessig: Direkte mail
Deltakerne vil motta en pedagogisk brosjyre som beskriver hvorfor screening for livmorhalskreft er viktig, informasjon om HPV og dets rolle i livmorhalskreft, og ulike strategier for livmorhalskreftscreening. Deltakerne vil også motta et vedlegg som beskriver det hjemmebaserte screeningalternativet for livmorhalskreft og at et sett sendes innen 1 uke. Et HPV-selvhentingssett med instruksjoner og en forhåndsbetalt returkonvolutt (til Kaiser Permanente Washingtons laboratorium) vil bli sendt til enkeltpersoner med instruksjoner om hvordan settet skal fullføres.
Aktiv komparator: Melde deg på
Atferdsmessig: Melde deg på
Deltakerne vil motta en pedagogisk brosjyre som beskriver hvorfor screening for livmorhalskreft er viktig, informasjon om HPV og dets rolle i livmorhalskreft, og ulike strategier for livmorhalskreftscreening. Deltakerne vil motta en opt-in-innlegg som beskriver det hjemmebaserte screeningalternativet for livmorhalskreft og hvordan man ber om et sett. Enkeltpersoner kan be om et sett på telefon eller via en nettside. Personer som ber om et sett vil motta HPV-selvhentingssettet med instruksjoner og en forhåndsbetalt returkonvolutt (til Kaiser Permanente Washingtons laboratorium) vil bli sendt til enkeltpersoner med instruksjoner om hvordan settet skal fullføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av screening ved oppsøkende tilnærming og tidligere screeningatferd
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Frekvens for fullføring av livmorhalskreftscreening ved oppsøkende tilnærming og tidligere screeningsatferd. Fullføring av screening definert ved å returnere hjemmesettet og delta på anbefalt klinikkoppfølging (hvis aktuelt); eller motta i klinikken screening.
Innen 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold etter oppsøkende tilnærming og tidligere screeningatferd
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold, som vil bli definert for hver oppsøkende tilnærming innenfor hver undergruppe for screeningatferd. Også sammenligninger på tvers av undergrupper av screeningatferd av vanlig omsorg pluss utdanning til vanlig omsorg.
Innen 6 måneder etter randomisering
Tid fra randomisering til fullføring av screening etter oppsøkende tilnærming og tidligere screeningatferd
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Tid fra randomisering til fullføring av screening ved oppsøkende tilnærming og tidligere screeningsatferd. Fullføring av screening definert ved å returnere hjemmesettet og delta på anbefalt klinikkoppfølging (hvis aktuelt); eller motta i klinikken screening.
Innen 6 måneder etter randomisering
Valg av screeningmetode
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Andel av intervensjonsgruppekvinner som ikke screener, returnerer hjemmesettet eller mottar klinikkscreening ved oppsøkende tilnærming og tidligere screeningsatferd. Utfall av screening (ingen skjerm, hjemmeutstyr eller klinikk) ved oppsøkende tilnærming og ved tidligere screeningsatferd
Innen 6 måneder etter randomisering
Kvalitativ informasjon fra fokusgrupper om pasientpreferanser etter tidligere screeningatferd
Tidsramme: 6-12 måneder etter studieinvitasjon
Gjennom fokusgrupper vil etterforskerne utforske pasientens preferanse for, og tilfredshet med, HPV-hjemmescreening og barrierer for oppfølging av unormale screeningsresultater.
6-12 måneder etter studieinvitasjon
Helsesystemkostnader for å implementere hjemmetesting etter oppsøkende tilnærming og tidligere screeningatferd
Tidsramme: 3-5 år (anslått)
Økonomisk vurdering av økonomiske konsekvenser på systemnivå av å ta i bruk hjemmebasert HPV-screening for livmorhalskreft. Disse analysene vil evaluere nødvendig tid til oppfølging for neste livmorhalskreftscreening for å redusere hull i livmorhalskreftscreening HEDIS-målinger, som også tar for seg rimelige program.
3-5 år (anslått)
Screeninginitiering ved oppsøkende tilnærming og tidligere screeningatferd
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Start av screening definert som retur av hjemmesettet eller mottak av livmorhalskreftscreening i klinikken.
Innen 6 måneder etter randomisering
Fullføring av anbefalt oppfølging etter et positivt settresultat
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Andel av intervensjonsgruppekvinner som fullfører anbefalt oppfølging etter et positivt settresultat ved oppsøkende tilnærming og tidligere screeningsatferd. I henhold til gjeldende retningslinjer, in-clinic Pap etter annen-HR HPV positiv; eller kolposkopi etter HPV 16/18+ HPV-selvsamling
Innen 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00002344
  • R01CA240375 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ressurser utviklet i løpet av studien vil bli gjort tilgjengelig i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling for forskere i både privat og offentlig sektor gratis eller for en nominell kostnad og med minimale restriksjoner. Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere innen 6 måneder etter aksept av manuskriptet som beskriver viktige utfall. Forespørsler vil bli pålagt å innhente IRB-godkjenning og signere en databruksavtale før data frigis. Databruksavtalen må inneholde følgende forpliktelser: en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere eller å avsløre Kaiser Permanente proprietær informasjon; en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført; og en forpliktelse til å oppfylle eventuelle tilleggskrav som måtte være fastsatt av Kaiser Permanentes vurderingskomité for menneskelige emner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere