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자궁경부암 임상시험을 위한 1차 HPV 선별검사 시대의 자가진단 옵션 (STEP)

2023년 9월 6일 업데이트: Kaiser Permanente

자궁경부암에 대한 기본 HPV 검사 시대의 자가 검사 옵션: STEP 시험

자궁경부암 1차 HPV 검사 시대(STEP) 시험의 자가 검사 옵션은 자궁경부암 검사 활용 및 비용 효율성을 개선하기 위한 가정 기반 HPV 키트의 효과를 평가합니다. 조사관은 이전 검진 행동에 따라 서로 다른 지원 접근 방식으로 무작위 배정된 여성들 사이에서 6개월 이내에 자궁경부암 검진을 비교할 것입니다. B) 기한이 지난: 다이렉트 메일 HPV 키트 대 교육; C) 알 수 없음: 옵트인 HPV 키트 대 교육.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 과학적 목표는 가정 내 프로그래밍 방식의 HPV 검진 아웃리치 전략이 자궁경부암 검진 시작 및 활용을 개선하는지 여부를 연구하는 것입니다. 지속적인 선별 검사 시작 및 활용에 동기를 부여하는 새로운 환자 중심 옵션을 식별하는 것은 현재와 미래에 필수적입니다.

2018년 8월, 미국 예방 서비스 태스크 포스(US Preventive Services Task Force)는 30-65세 여성을 위한 새로 권장되는 전략으로 인유두종바이러스(HPV) 검사 단독(즉, 1차 HPV 선별검사)을 포함하는 업데이트된 자궁경부암 선별검사 지침을 발표했습니다. 1차 HPV 선별검사와 함께 HPV 검사(Pap 검사와 달리)는 임상의 또는 자가 수집 샘플에서 수행할 수 있기 때문에 가정 기반 검사가 새로운 옵션입니다. 자가 수집한 샘플은 HPV를 검출하는 임상의가 수집한 샘플만큼 민감하며 HPV 자가 샘플 키트를 우송하면 선별 참여가 증가합니다. 미국 의료 시스템은 기본 HPV 검사 시행을 준비하면서 다양한 전략을 고려해야 합니다. 현재까지 HPV 자체 샘플링 무작위 임상 시험에는 기한이 지난 여성만 포함되었습니다. 어떤 연구도 스크리닝 준수 인구에서 병원 내 스크리닝의 대안으로 HPV 자체 샘플링 키트의 섭취 및 수용을 평가하지 않았습니다.

자궁경부암 검진을 쉽게 하기 위한 가정 기반 옵션(HOME) 시험(ClinicalTrials.gov, NCT02005510), 대부분의 여성은 음성 판정을 받고(88%) 일상적인 검사를 계속할 수 있습니다. 11%는 클리닉 내 후속 조치가 필요합니다. 3%는 질확대경 검사(HPV-16/18+ 결과)에 직접, 8%는 "HPV+ 기타" 결과 또는 만족스럽지 못한 결과(<1%) 때문에 Pap에 8%입니다. 가정 기반 HPV 검사 전략이 성공하려면 양성 반응을 보이는 소수의 여성이 후속 조치를 잘 준수하는지 확인하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32771

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 Kaiser Permanente Washington에 등록되어 있습니다.
  • 여성 섹스
  • 30세 ~ 64세
  • 온전한 자궁경부
  • Kaiser Permanente Washington에 주치의가 있습니다.

제외 기준:

  • 배달 시스템에서 비일상적 선별 일정에 있는 것으로 표시된 사람
  • 이전에 HOME 시험의 개입 부문에 무작위 배정되었거나 PATH 연구에 초대됨(PATH 연구의 참가자 및 HOME 연구의 개입 부문에 무작위 배정된 개인은 STEP 관련 연구에 이전에 포함된 것이 영향을 미칠 수 있기 때문에 STEP에서 제외됩니다. 그들의 스크리닝 이해와 이 시험의 결과에 영향을 미칩니다.)
  • 연구 조사를 위한 "연락 금지 목록"
  • 현재 임신 ​​중이거나 이전 3개월 이내에 임신 관련 시술을 받은 경우
  • 언어 통역 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
다른: 평상시 관리
피험자는 Kaiser Permanente Washington 표준 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 교육
행동: 교육
참가자는 자궁경부암 검사가 왜 중요한지, 자궁경부암에서 HPV와 HPV의 역할에 대한 정보, 자궁경부암 검사를 위한 다양한 전략을 설명하는 교육 브로셔를 받게 됩니다.
활성 비교기: 다이렉트 메일
행동: 다이렉트 메일
참가자는 자궁경부암 검사가 왜 중요한지, 자궁경부암에서 HPV와 HPV의 역할에 대한 정보, 자궁경부암 검사를 위한 다양한 전략을 설명하는 교육 브로셔를 받게 됩니다. 참가자는 또한 가정 기반 자궁경부암 검진 옵션을 설명하는 삽입물을 받게 되며 키트는 1주일 이내에 발송됩니다. 설명서가 포함된 HPV 자가 수집 키트와 선불 반송 봉투(Kaiser Permanente Washington 실험실로)가 키트 완성 방법에 대한 지침과 함께 개인에게 발송됩니다.
활성 비교기: 옵트
행동: 옵트
참가자는 자궁경부암 검사가 왜 중요한지, 자궁경부암에서 HPV와 HPV의 역할에 대한 정보, 자궁경부암 검사를 위한 다양한 전략을 설명하는 교육 브로셔를 받게 됩니다. 참가자는 가정 기반 자궁경부암 검진 옵션과 키트 요청 방법을 설명하는 옵트인 삽입물을 받게 됩니다. 개인은 전화나 웹페이지를 통해 키트를 요청할 수 있습니다. 키트를 요청하는 개인은 지침이 포함된 HPV 자가 수집 키트를 받게 되며 선불 반송 봉투(Kaiser Permanente Washington 실험실로)가 키트 완성 방법에 대한 지침과 함께 개인에게 발송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지원 접근 방식 및 사전 심사 행위에 따른 심사 완료
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
아웃리치 접근방식 및 사전 검진 행위에 따른 자궁경부암 검진 완료율입니다. 홈 키트를 반납하고 권장되는 임상 후속 조치(해당되는 경우)에 참석하여 정의된 선별 검사 완료 또는 진료소에서 검사를 받고 있습니다.
무작위 배정 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지원 접근 방식 및 사전 심사 행위에 따른 증분 비용 효율성 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
각 심사 행동 하위 그룹 내의 각 지원 접근 방식에 대해 정의될 증분 비용 효율성 비율입니다. 또한 일반 진료와 교육의 선별 행동 하위 그룹을 일반 진료에 걸쳐 비교합니다.
무작위 배정 후 6개월 이내
봉사 접근 방식 및 사전 선별 행위에 따른 무작위화부터 선별 완료까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
봉사 활동 접근 방식 및 사전 선별 행위에 따라 무작위 배정부터 선별 완료까지의 시간입니다. 홈 키트를 반납하고 권장되는 임상 후속 조치(해당되는 경우)에 참석하여 정의된 선별 검사 완료 또는 진료소에서 검사를 받고 있습니다.
무작위 배정 후 6개월 이내
심사방법 선택
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
검진을 받지 않거나, 홈 키트를 반납하거나, 지원 접근 방식 및 사전 검진 행동을 통해 병원 내 검진을 받지 않는 개입 그룹 여성의 비율. 지원 접근 방식 및 사전 선별 행위를 통한 선별 활용 결과(스크린 없음, 홈 키트 또는 병원 내)
무작위 배정 후 6개월 이내
사전 선별 행위에 따른 환자 선호도에 대한 포커스 그룹의 질적 정보
기간: 연구 초대 후 6~12개월
조사관은 포커스 그룹을 통해 가정 HPV 검사에 대한 환자의 선호도와 만족도, 그리고 비정상적인 검사 결과에 대한 후속 조치에 대한 장벽을 조사할 것입니다.
연구 초대 후 6~12개월
지원 접근 방식 및 사전 선별 행위를 통해 가정 검사를 구현하는 데 드는 의료 시스템 비용
기간: 3~5년(예상)
자궁경부암에 대한 가정 기반 HPV 검사 채택의 시스템 수준 재정적 결과에 대한 경제적 평가. 이러한 분석은 자궁경부암 검진 HEDIS 지표의 격차를 줄이기 위해 다음 자궁경부암 검진을 위한 후속 조치에 필요한 시간을 평가할 것이며, 이는 또한 프로그램 경제성을 다루게 됩니다.
3~5년(예상)
지원 접근 방식 및 사전 심사 행동에 따른 심사 개시
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
검진 시작은 홈 키트를 반납하거나 병원에서 자궁경부암 검진을 받는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6개월 이내
양성 키트 결과 후 권장 후속 조치 완료
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
지원 접근 방식 및 사전 선별 행위를 통해 긍정적인 키트 결과를 얻은 후 권장 후속 조치를 완료한 개입 그룹 여성의 비율. 현재 지침에 따라 기타 HR HPV 양성 후 병원 내 Pap 검사; 또는 HPV 16/18+ HPV 자가 채취 후 질경검사
무작위 배정 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00002344
  • R01CA240375 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 개발된 리소스는 NIH 데이터 공유 정책에 따라 민간 및 공공 부문의 연구원에게 무료 또는 소액의 비용으로 최소한의 제한으로 제공됩니다. 비식별 데이터는 주요 결과를 설명하는 원고가 접수된 후 6개월 이내에 자격을 갖춘 조사자에게 제공됩니다. 요청자는 데이터가 공개되기 전에 IRB 승인을 받고 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 데이터 사용 계약에는 다음 약속이 포함되어야 합니다. 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개인 참가자를 식별하거나 Kaiser Permanente 독점 정보를 공개하지 않겠다는 약속; 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속 Kaiser Permanente의 Human Subjects Review Committee에서 규정할 수 있는 추가 요구 사항을 충족하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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