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Opciones de autoevaluación en la era de la prueba primaria de detección del VPH para el cáncer de cuello uterino (STEP)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente

Opciones de autoevaluación en la era de la detección primaria del VPH para el cáncer de cuello uterino: el ensayo STEP

El ensayo Self-Testing options in the Era of Primary HPV screening for cervical cancer (STEP) evaluará la efectividad de los kits de detección de VPH en el hogar para mejorar la aceptación de las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino y su rentabilidad. Los investigadores compararán la aceptación de las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino en un plazo de seis meses entre las mujeres asignadas al azar a diferentes enfoques de extensión en función del comportamiento de las pruebas de detección anteriores: A) Cumplimiento y vencimiento: kit de VPH por correo directo frente a kit de VPH opcional frente a educación; B) Vencido: kit de VPH por correo directo versus educación; C) Desconocido: opt-in kit HPV versus educación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo científico de la investigación propuesta es estudiar si una estrategia de divulgación de la detección programática del VPH en el hogar mejora el inicio y la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino. Identificar nuevas opciones centradas en el paciente que motiven el inicio y la aceptación continuos de la detección es esencial ahora y en el futuro.

En agosto de 2018, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. publicó pautas actualizadas para la detección del cáncer de cuello uterino que incluyen solo la prueba del virus del papiloma humano (VPH) (es decir, detección primaria del VPH) como una estrategia recientemente recomendada para mujeres de 30 a 65 años. Con la detección primaria de VPH, la detección en el hogar es una opción emergente, porque las pruebas de VPH (a diferencia de las pruebas de Papanicolaou) se pueden realizar en muestras recogidas por un médico o por uno mismo. Las muestras recolectadas por los propios pacientes son tan sensibles como las muestras recolectadas por un médico en la detección del VPH y el envío por correo de kits de automuestreo del VPH aumenta la participación en las pruebas de detección. A medida que los sistemas de atención médica de EE. UU. se preparan para implementar la detección primaria del VPH, deberán considerar una variedad de estrategias. Hasta la fecha, los ensayos clínicos aleatorizados de automuestreo de VPH han incluido solo mujeres atrasadas; ningún estudio ha evaluado la adopción y la aceptación de los kits de automuestreo de VPH como una alternativa a la detección en la clínica en una población adherente a la detección.

Basado en nuestro ensayo Home-based Options to Make cervical cancer screening Easy (HOME) (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), la mayoría de las mujeres tendrán un resultado negativo (88 %) y podrán continuar con las pruebas de detección de rutina; El 11 % requerirá seguimiento en la clínica: el 3 % directamente a la colposcopia (resultados de VPH-16/18+) y el 8 % al Papanicolaou debido a resultados de "VPH+ otros" o un resultado insatisfactorio (<1 %). Para que las estrategias de detección del VPH en el hogar tengan éxito, es fundamental garantizar un alto cumplimiento del seguimiento en la minoría de mujeres que dan positivo en la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32771

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito en Kaiser Permanente Washington
  • sexo femenino
  • 30 años a 64 años de edad
  • Un cuello uterino intacto
  • Tiene un proveedor de atención primaria en Kaiser Permanente Washington

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona marcada por el sistema de entrega como parte de un programa de detección no rutinario
  • Previamente aleatorizados al brazo de intervención del ensayo HOME o invitados al estudio PATH (los participantes del estudio PATH y los individuos aleatorizados al brazo de intervención en el estudio HOME están excluidos de STEP porque su inclusión previa en un estudio de investigación relacionado con STEP podría influir su aceptación de la detección y afectar el resultado de este ensayo).
  • En la "lista de no contactar" para estudios de investigación
  • Actualmente embarazada o tuvo un procedimiento relacionado con el embarazo en los 3 meses anteriores
  • Se necesita intérprete de idiomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Los sujetos recibirán el estándar de atención de Kaiser Permanente Washington.
Comparador activo: Educación
Conductual: Educación
Los participantes recibirán un folleto educativo que describe por qué es importante la detección del cáncer de cuello uterino, información sobre el VPH y su papel en el cáncer de cuello uterino y diferentes estrategias para la detección del cáncer de cuello uterino.
Comparador activo: Correo directo
Conductual: Correo directo
Los participantes recibirán un folleto educativo que describe por qué es importante la detección del cáncer de cuello uterino, información sobre el VPH y su papel en el cáncer de cuello uterino y diferentes estrategias para la detección del cáncer de cuello uterino. Los participantes también recibirán un inserto que describe la opción de detección de cáncer de cuello uterino en el hogar y que se enviará un kit dentro de 1 semana. Se enviará a las personas un kit de autorecolección del VPH con instrucciones y un sobre de devolución prepago (al laboratorio de Kaiser Permanente Washington) con instrucciones sobre cómo completar el kit.
Comparador activo: Optar en
Conductual: Optar en
Los participantes recibirán un folleto educativo que describe por qué es importante la detección del cáncer de cuello uterino, información sobre el VPH y su papel en el cáncer de cuello uterino y diferentes estrategias para la detección del cáncer de cuello uterino. Los participantes recibirán un inserto de aceptación que describe la opción de detección de cáncer de cuello uterino en el hogar y cómo solicitar un kit. Las personas pueden solicitar un kit por teléfono oa través de una página web. Las personas que soliciten un kit recibirán el kit de auto-recolección del VPH con instrucciones y se les enviará un sobre con franqueo pagado (al laboratorio de Kaiser Permanente Washington) con instrucciones sobre cómo completar el kit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la evaluación mediante enfoque de extensión y comportamiento de evaluación previo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Tasa de finalización de las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino según el enfoque de extensión y el comportamiento de detección previo. Finalización del cribado definida mediante la devolución del kit a casa y la asistencia al seguimiento clínico recomendado (si corresponde); o recibir exámenes de detección en la clínica.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo-efectividad incremental por enfoque de extensión y comportamiento de detección previa
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Relación costo-efectividad incremental, que se definirá para cada enfoque de extensión dentro de cada subgrupo de comportamiento de detección. Además, comparaciones entre subgrupos de comportamiento de detección de atención habitual más educación con atención habitual.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la finalización del cribado según el enfoque de extensión y el comportamiento previo del cribado
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la finalización del cribado según el enfoque de extensión y el comportamiento de cribado previo. Finalización del cribado definida mediante la devolución del kit a casa y la asistencia al seguimiento clínico recomendado (si corresponde); o recibir exámenes de detección en la clínica.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Elección del método de detección
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Proporción de mujeres del grupo de intervención que no se someten a pruebas de detección, no devuelven el kit a casa ni reciben pruebas de detección en la clínica según el enfoque de extensión y el comportamiento de detección previo. Resultado de la aceptación del cribado (sin cribado, kit casero o en la clínica) por enfoque de extensión y por comportamiento de cribado previo
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Información cualitativa de grupos focales sobre las preferencias de los pacientes según su comportamiento de detección previo
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la invitación al estudio
A través de grupos focales, los investigadores explorarán la preferencia y la satisfacción de los pacientes con la detección del VPH en el hogar y las barreras para el seguimiento de los resultados anormales de la detección.
6-12 meses después de la invitación al estudio
Costos del sistema de salud para implementar pruebas en el hogar según el enfoque de extensión y el comportamiento de detección previa
Periodo de tiempo: 3-5 años (proyectado)
Evaluación económica de las consecuencias financieras a nivel de sistema de la adopción de pruebas de detección del VPH en el hogar para el cáncer de cuello uterino. Estos análisis evaluarán el tiempo necesario para el seguimiento de la próxima prueba de detección del cáncer de cuello uterino para reducir las brechas en las métricas HEDIS de detección del cáncer de cuello uterino, que también aborda la asequibilidad del programa.
3-5 años (proyectado)
Inicio de la detección mediante enfoque de extensión y comportamiento de detección previo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
El inicio de la detección se define como devolver el kit a casa o recibir en la clínica una prueba de detección del cáncer de cuello uterino.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Finalización del seguimiento recomendado después de un resultado positivo del kit
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Proporción de mujeres del grupo de intervención que completan el seguimiento recomendado después de un resultado positivo del kit mediante enfoque de extensión y comportamiento de detección previo. Según las pautas actuales, Papanicolaou en la clínica después de otro VPH positivo; o colposcopia después de la autorecolección del VPH 16/18+
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00002344
  • R01CA240375 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los recursos desarrollados durante el estudio estarán disponibles de acuerdo con la Política de intercambio de datos de los NIH para investigadores tanto del sector público como del privado de forma gratuita o por un cargo nominal y con restricciones mínimas. Los datos no identificados se pondrán a disposición de los investigadores calificados dentro de los 6 meses posteriores a la aceptación del manuscrito que describe los principales resultados. Los solicitantes deberán obtener la aprobación del IRB y firmar un acuerdo de uso de datos antes de que se divulguen los datos. El acuerdo de uso de datos debe incluir los siguientes compromisos: un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no identificar a ningún participante individual ni divulgar información de propiedad exclusiva de Kaiser Permanente; un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; y un compromiso de cumplir con cualquier requisito adicional que pueda estipular el Comité de Revisión de Sujetos Humanos de Kaiser Permanente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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