Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbsttestoptionen im Zeitalter des primären HPV-Screenings für Gebärmutterhalskrebsstudien (STEP)

6. September 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Selbsttestoptionen im Zeitalter des primären HPV-Screenings auf Gebärmutterhalskrebs: die STEP-Studie

Die Selbsttest-Optionen in der Era of Primary HPV Screening for Cervical Cancer (STEP)-Studie werden die Wirksamkeit von HPV-Kits für zu Hause zur Verbesserung der Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings und deren Kosteneffizienz bewerten. Die Ermittler werden die Inanspruchnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings innerhalb von sechs Monaten bei Frauen vergleichen, die auf der Grundlage des vorherigen Screening-Verhaltens randomisiert unterschiedliche Outreach-Ansätze erhielten: A) Adhärente und fällige: Direct-Mail-HPV-Kit vs. Opt-in-HPV-Kit vs. Aufklärung; B) Überfällig: Direktmailing-HPV-Kit vs. Aufklärung; C) Unbekannt: Opt-in-HPV-Kit vs. Aufklärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wissenschaftliche Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Untersuchung, ob eine hausinterne programmatische HPV-Screening-Outreach-Strategie die Initiierung und Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings verbessert. Die Identifizierung neuer, patientenzentrierter Optionen, die zu einer fortgesetzten Initiierung und Aufnahme von Screenings motivieren, ist jetzt und in Zukunft von entscheidender Bedeutung.

Im August 2018 veröffentlichte die US Preventive Services Task Force aktualisierte Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, die den Test auf das humane Papillomavirus (HPV) allein (dh primäres HPV-Screening) als neu empfohlene Strategie für Frauen im Alter von 30-65 Jahren beinhalten. Beim primären HPV-Screening ist das Screening zu Hause eine aufkommende Option, da HPV-Tests (im Gegensatz zu Pap-Tests) an klinischen oder selbst entnommenen Proben durchgeführt werden können. Selbst entnommene Proben sind beim Nachweis von HPV ebenso empfindlich wie vom Arzt entnommene Proben, und der Versand von HPV-Selbstentnahmekits erhöht die Teilnahme am Screening. Während sich die US-Gesundheitssysteme auf die Implementierung eines primären HPV-Screenings vorbereiten, müssen sie eine Vielzahl von Strategien in Betracht ziehen. Bisher haben randomisierte klinische Studien mit HPV-Selbstproben nur überfällige Frauen eingeschlossen; keine Studie hat die Aufnahme und Akzeptanz von HPV-Selbstentnahmekits als Alternative zum klinischen Screening in einer Screening-befolgenden Population bewertet.

Basierend auf unserer HOME-Studie (Home-based Options to Make Cervical Cancer Screening Easy) (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), werden die meisten Frauen negativ getestet (88 %) und können mit dem Routinescreening fortfahren; 11 % müssen in der Klinik nachbeobachtet werden: 3 % direkt zur Kolposkopie (HPV-16/18+-Ergebnisse) und 8 % zum Pap-Abstrich aufgrund von „HPV-anderen“ Ergebnissen oder einem unbefriedigenden Ergebnis (< 1 %). Damit die HPV-Screening-Strategien zu Hause erfolgreich sind, ist es entscheidend, eine hohe Follow-up-Compliance bei der Minderheit der Frauen mit positivem Testergebnis sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32771

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit bei Kaiser Permanente Washington eingeschrieben
  • Weibliches Geschlecht
  • 30 Jahre bis 64 Jahre
  • Ein intakter Gebärmutterhals
  • Hat einen Hausarzt bei Kaiser Permanente Washington

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der vom Liefersystem als nicht routinemäßig überprüft gekennzeichnet wurde
  • Zuvor für den Interventionsarm der HOME-Studie randomisiert oder zur PATH-Studie eingeladen (Teilnehmer aus der PATH-Studie und Personen, die für den Interventionsarm der HOME-Studie randomisiert wurden, sind von STEP ausgeschlossen, da ihre vorherige Aufnahme in eine STEP-bezogene Forschungsstudie Einfluss haben könnte ihre Screening-Aufnahme und beeinflussen das Ergebnis dieser Studie.)
  • Auf der "Nicht-Kontaktieren-Liste" für Forschungsstudien
  • Derzeit schwanger oder hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen schwangerschaftsbezogenen Eingriff
  • Sprachdolmetscher benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten den Pflegestandard von Kaiser Permanente Washington.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Verhalten: Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärungsbroschüre, in der beschrieben wird, warum das Screening auf Gebärmutterhalskrebs wichtig ist, Informationen über HPV und seine Rolle bei Gebärmutterhalskrebs sowie verschiedene Strategien für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs.
Aktiver Komparator: Direktwerbung
Verhalten: Direktwerbung
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärungsbroschüre, in der beschrieben wird, warum das Screening auf Gebärmutterhalskrebs wichtig ist, Informationen über HPV und seine Rolle bei Gebärmutterhalskrebs sowie verschiedene Strategien für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Beilage, in der die Option zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu Hause beschrieben wird, und dass ein Kit innerhalb von 1 Woche versandt wird. Ein HPV-Selbstentnahmekit mit Anweisungen und einem frankierten Rückumschlag (an das Labor von Kaiser Permanente Washington) wird an Einzelpersonen mit Anweisungen zum Ausfüllen des Kits gesendet.
Aktiver Komparator: Anmelden
Verhalten: Anmelden
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärungsbroschüre, in der beschrieben wird, warum das Screening auf Gebärmutterhalskrebs wichtig ist, Informationen über HPV und seine Rolle bei Gebärmutterhalskrebs sowie verschiedene Strategien für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs. Die Teilnehmer erhalten eine Opt-in-Beilage, in der die Option zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu Hause beschrieben wird und wie ein Kit angefordert werden kann. Einzelpersonen können ein Kit telefonisch oder über eine Webseite anfordern. Personen, die ein Kit anfordern, erhalten das HPV-Selbstentnahme-Kit mit Anweisungen, und ein frankierter Rückumschlag (an das Labor von Kaiser Permanente Washington) wird an Personen mit Anweisungen zum Ausfüllen des Kits gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Screenings durch Outreach-Ansatz und vorheriges Screening-Verhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Abschlussrate des Gebärmutterhalskrebs-Screenings durch Outreach-Ansatz und vorheriges Screening-Verhalten. Der Abschluss des Screenings wird durch die Rückgabe der Heimausrüstung und die Teilnahme an der empfohlenen Nachuntersuchung in der Klinik (falls zutreffend) definiert. oder ein Screening in der Klinik erhalten.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis durch Outreach-Ansatz und vorheriges Screening-Verhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, das für jeden Outreach-Ansatz innerhalb jeder Untergruppe des Screening-Verhaltens definiert wird. Außerdem Vergleiche zwischen Screening-Verhaltensuntergruppen der Regelpflege plus Aufklärung mit der Regelpflege.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss des Screenings durch Outreach-Ansatz und vorheriges Screening-Verhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss des Screenings anhand des Outreach-Ansatzes und des vorherigen Screening-Verhaltens. Der Abschluss des Screenings wird durch die Rückgabe der Heimausrüstung und die Teilnahme an der empfohlenen Nachuntersuchung in der Klinik (falls zutreffend) definiert. oder ein Screening in der Klinik erhalten.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Auswahl der Screening-Methode
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Anteil der Frauen in der Interventionsgruppe, die kein Screening durchführen, die Heimausrüstung nicht zurückgeben oder kein klinisches Screening erhalten, basierend auf Outreach-Ansatz und vorherigem Screening-Verhalten. Ergebnis der Screening-Inanspruchnahme (kein Screening, Home-Kit oder in der Klinik) durch Outreach-Ansatz und durch vorheriges Screening-Verhalten
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Qualitative Informationen aus Fokusgruppen zu Patientenpräferenzen nach vorherigem Screening-Verhalten
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Studieneinladung
Durch Fokusgruppen werden die Forscher die Präferenz und Zufriedenheit der Patienten mit dem HPV-Screening zu Hause sowie Hindernisse bei der Nachverfolgung abnormaler Screening-Ergebnisse untersuchen.
6-12 Monate nach Studieneinladung
Kosten des Gesundheitssystems für die Implementierung von Heimtests durch Outreach-Ansatz und vorheriges Screening-Verhalten
Zeitfenster: 3-5 Jahre (geplant)
Wirtschaftliche Bewertung der finanziellen Konsequenzen auf Systemebene der Einführung eines häuslichen HPV-Screenings auf Gebärmutterhalskrebs. Mithilfe dieser Analysen wird ermittelt, wie viel Zeit für die Nachbereitung des nächsten Gebärmutterhalskrebs-Screenings benötigt wird, um Lücken in den HEDIS-Kennzahlen für das Gebärmutterhalskrebs-Screening zu schließen. Dabei geht es auch um die Erschwinglichkeit des Programms.
3-5 Jahre (geplant)
Screening-Initiierung durch Outreach-Ansatz und vorheriges Screening-Verhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Der Beginn des Screenings ist definiert als die Rückgabe des Heim-Kits oder der Empfang eines Gebärmutterhalskrebs-Screenings in der Klinik.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Abschluss der empfohlenen Nachuntersuchung nach einem positiven Kit-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Anteil der Frauen in der Interventionsgruppe, die die empfohlene Nachuntersuchung nach einem positiven Kit-Ergebnis durch Outreach-Ansatz und vorheriges Screening-Verhalten abschließen. Gemäß den aktuellen Richtlinien, Pap in der Klinik nach anderen HR-HPV-positiv; oder Kolposkopie nach HPV 16/18+ HPV-Selbstentnahme
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002344
  • R01CA240375 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie entwickelten Ressourcen werden in Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie Forschern im privaten und öffentlichen Sektor kostenlos oder gegen eine geringe Gebühr und mit minimalen Einschränkungen zur Verfügung gestellt. Anonymisierte Daten werden qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Annahme des Manuskripts zur Verfügung gestellt, in dem die wichtigsten Ergebnisse beschrieben werden. Anforderer müssen die Genehmigung des IRB einholen und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor Daten freigegeben werden. Die Datennutzungsvereinbarung muss die folgenden Verpflichtungen enthalten: eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keine einzelnen Teilnehmer zu identifizieren oder geschützte Informationen von Kaiser Permanente offenzulegen; eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; und eine Verpflichtung, alle zusätzlichen Anforderungen zu erfüllen, die möglicherweise vom Human Subjects Review Committee von Kaiser Permanente festgelegt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren