Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcje samodzielnego testowania w erze podstawowych badań przesiewowych HPV w badaniu na raka szyjki macicy (STEP)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Opcje samodzielnego testowania w dobie podstawowych badań przesiewowych na obecność wirusa HPV w kierunku raka szyjki macicy: badanie STEP

Badanie Self-Testing options in the Era of Primary HPV screening for szyjki macicy (STEP) oceni skuteczność domowych zestawów HPV w celu poprawy wychwytu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i ich opłacalności. Badacze porównają podatność na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w ciągu sześciu miesięcy wśród kobiet przydzielonych losowo do różnych metod pomocy w oparciu o wcześniejsze zachowania w ramach badań przesiewowych: A) Przychylne i terminowe: zestaw HPV wysyłany pocztą vs. zestaw HPV opcjonalny vs. edukacja; B) Spóźniony: zestaw direct mail HPV a edukacja; C) Nieznane: opcjonalny zestaw HPV vs. edukacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naukowym proponowanych badań jest zbadanie, czy programowe programy badań przesiewowych HPV w domu poprawiają inicjację i absorpcję badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Zidentyfikowanie nowych, skoncentrowanych na pacjencie opcji, które motywują do ciągłego inicjowania i przyjmowania badań przesiewowych, ma zasadnicze znaczenie teraz i w przyszłości.

W sierpniu 2018 r. amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, które obejmują samo badanie w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (tj. pierwotne badanie przesiewowe w kierunku HPV) jako nowo zalecaną strategię dla kobiet w wieku 30-65 lat. W przypadku pierwotnych badań przesiewowych w kierunku HPV coraz częściej pojawiają się badania przesiewowe w domu, ponieważ testy na HPV (w przeciwieństwie do testów cytologicznych) można przeprowadzać na próbkach pobranych przez lekarza lub samodzielnie. Próbki pobrane samodzielnie są tak samo czułe jak próbki pobrane przez lekarza w wykrywaniu HPV, a wysyłanie zestawów do samodzielnego pobierania próbek HPV zwiększa udział w badaniach przesiewowych. Gdy amerykańskie systemy opieki zdrowotnej przygotowują się do wdrożenia podstawowych badań przesiewowych w kierunku HPV, będą musiały rozważyć różne strategie. Do tej pory randomizowane badania kliniczne HPV z samodzielnym pobieraniem próbek obejmowały tylko kobiety z przeterminowanym terminem; żadne badanie nie oceniało wykorzystania i akceptacji zestawów do samodzielnego pobierania próbek HPV jako alternatywy dla badań przesiewowych w klinice w populacji stosującej się do badań przesiewowych.

Na podstawie naszej domowej próby „Opcje ułatwiające badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy” (HOME) (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), większość kobiet uzyska wynik negatywny (88%) i może kontynuować rutynowe badania przesiewowe; 11% będzie wymagało kontroli w klinice: 3% bezpośrednio do kolposkopii (wyniki HPV-16/18+) i 8% do cytologii z powodu wyników „HPV+ inne” lub wyniku niezadowalającego (<1%). Aby domowe strategie badań przesiewowych HPV były skuteczne, kluczowe znaczenie ma zapewnienie wysokiego stopnia przestrzegania zaleceń przez mniejszość kobiet, które uzyskały wynik pozytywny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32771

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zapisany do Kaiser Permanente Washington
  • Kobiecy seks
  • od 30 do 64 lat
  • Nienaruszona szyjka macicy
  • Ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w Kaiser Permanente Washington

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba oznaczona przez system dostarczania jako podlegająca nierutynowej kontroli przesiewowej
  • Wcześniej przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego badania HOME lub zaproszeni do badania PATH (Uczestnicy badania PATH i osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego badania HOME są wykluczeni z badania STEP, ponieważ ich wcześniejsze włączenie do badania naukowego związanego z STEP mogło wpłynąć na ich wychwytywanie w badaniach przesiewowych i wpływać na wynik tego badania).
  • Na „liście niekontaktowej” w przypadku badań naukowych
  • Obecnie w ciąży lub miała zabieg związany z ciążą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potrzebny tłumacz języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę Kaiser Permanente Washington.
Aktywny komparator: Edukacja
Behawioralne: Edukacja
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną opisującą, dlaczego badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy są ważne, informacje o HPV i jego roli w raku szyjki macicy oraz różne strategie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Aktywny komparator: Poczta bezpośrednia
Behawioralne: Poczta bezpośrednia
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną opisującą, dlaczego badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy są ważne, informacje o HPV i jego roli w raku szyjki macicy oraz różne strategie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Uczestniczki otrzymają również ulotkę opisującą opcję domowego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy oraz informację, że zestaw zostanie wysłany w ciągu 1 tygodnia. Zestaw do samodzielnego zbierania HPV wraz z instrukcją i opłaconą z góry kopertą zwrotną (do laboratorium Kaiser Permanente Washington) zostaną wysłane do poszczególnych osób wraz z instrukcją, jak skompletować zestaw.
Aktywny komparator: Zgoda
Behawioralne: Zgoda
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną opisującą, dlaczego badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy są ważne, informacje o HPV i jego roli w raku szyjki macicy oraz różne strategie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Uczestniczki otrzymają wkładkę opt-in opisującą opcję domowego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy oraz sposób zamówienia zestawu. Osoby fizyczne mogą zamówić zestaw telefonicznie lub za pośrednictwem strony internetowej. Osoby, które zamówią zestaw, otrzymają zestaw do samodzielnego zbierania HPV wraz z instrukcjami, a opłacona z góry koperta zwrotna (do laboratorium Kaiser Permanente Washington) zostanie wysłana do osób z instrukcjami, jak skompletować zestaw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie kontroli poprzez podejście informacyjne i wcześniejsze zachowanie podczas kontroli
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Wskaźnik ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy według podejścia informacyjnego i wcześniejszych zachowań w zakresie badań przesiewowych. Zakończenie badania przesiewowego definiowane poprzez zwrot zestawu domowego i udział w zalecanych wizytach kontrolnych w klinice (jeśli dotyczy); lub poddanie się badaniu przesiewowemu w klinice.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik opłacalności według podejścia do zasięgu i zachowań związanych z wcześniejszą kontrolą przesiewową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej, który zostanie zdefiniowany dla każdego podejścia dotarcia do odbiorców w ramach każdej podgrupy zachowań kontrolnych. Ponadto porównania podgrup zachowań przesiewowych obejmujących zwykłą opiekę i edukację ze zwykłą opieką.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Czas od randomizacji do zakończenia badania przesiewowego w zależności od zasięgu i zachowań związanych z wcześniejszym badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Czas od randomizacji do zakończenia badania przesiewowego według podejścia informacyjnego i wcześniejszego zachowania przesiewowego. Zakończenie badania przesiewowego definiowane poprzez zwrot zestawu domowego i udział w zalecanych wizytach kontrolnych w klinice (jeśli dotyczy); lub poddanie się badaniu przesiewowemu w klinice.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Wybór metody przesiewowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Odsetek kobiet w grupie interwencyjnej, które nie poddają się badaniom przesiewowym, nie zwracają zestawu do domu ani nie poddają się badaniom przesiewowym w klinice, kierując się podejściem informacyjnym i wcześniejszym zachowaniem podczas badań przesiewowych. Wyniki badań przesiewowych (bez ekranu, zestawu domowego lub w klinice) w oparciu o podejście informacyjne i wcześniejsze zachowanie podczas badań przesiewowych
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Informacje jakościowe z grup fokusowych na temat preferencji pacjentów według zachowań przed badaniami przesiewowymi
Ramy czasowe: 6–12 miesięcy od zaproszenia do udziału w badaniu
Za pomocą grup fokusowych badacze zbadają preferencje pacjentów i satysfakcję z domowych badań przesiewowych w kierunku HPV oraz bariery w monitorowaniu nieprawidłowych wyników badań przesiewowych.
6–12 miesięcy od zaproszenia do udziału w badaniu
Koszty systemu opieki zdrowotnej związane z wdrażaniem badań domowych w oparciu o zasięg i zachowanie przed badaniami przesiewowymi
Ramy czasowe: 3-5 lat (przewidywany)
Ekonomiczna ocena konsekwencji finansowych na poziomie systemowym przyjęcia domowych badań przesiewowych HPV w kierunku raka szyjki macicy. Analizy te pozwolą ocenić czas potrzebny na dalsze badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, aby zmniejszyć luki w wskaźnikach HEDIS w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, co wpływa również na przystępność cenową programu.
3-5 lat (przewidywany)
Rozpoczęcie badania przesiewowego poprzez kontakt z otoczeniem i wcześniejsze zachowanie podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Rozpoczęcie badań przesiewowych definiowane jest jako zwrot zestawu domowego lub przyjęcie do kliniki badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Zakończenie zalecanej obserwacji po pozytywnym wyniku zestawu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Odsetek kobiet w grupie interwencyjnej, które ukończyły zalecaną obserwację po pozytywnym wyniku zestawu, biorąc pod uwagę podejście informacyjne i zachowanie przed badaniami przesiewowymi. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, badanie w klinice po pozytywnym wyniku na innym HR HPV; lub kolposkopia po samodzielnym pobraniu HPV 16/18+ HPV
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002344
  • R01CA240375 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasoby opracowane podczas badania zostaną udostępnione zgodnie z Polityką udostępniania danych NIH naukowcom zarówno z sektora prywatnego, jak i publicznego bezpłatnie lub za symboliczną opłatą i przy minimalnych ograniczeniach. Zanonimizowane dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia manuskryptu opisującego główne wyniki. Wnioskodawcy będą musieli uzyskać zgodę IRB i podpisać umowę o wykorzystywaniu danych przed udostępnieniem danych. Umowa o wykorzystywaniu danych musi zawierać następujące zobowiązania: zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych oraz do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników ani do ujawniania informacji zastrzeżonych Kaiser Permanente; zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz zobowiązanie do spełnienia wszelkich dodatkowych wymagań, które mogą być określone przez Komisję ds. Przeglądu Podmiotów Ludzkich Kaiser Permanente.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj