Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ för självtestning i en tid präglad av primär HPV-screening för prövning av livmoderhalscancer (STEP)

6 september 2023 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Alternativ för självtestning i eran av primär HPV-screening för livmoderhalscancer: STEP-försöket

Alternativen för självtestning i eran av primär HPV-screening för livmoderhalscancer (STEP) kommer att utvärdera effektiviteten av hembaserade HPV-kit för att förbättra upptaget av screening för livmoderhalscancer och dess kostnadseffektivitet. Utredarna kommer att jämföra upptaget av screening för livmoderhalscancer inom sex månader bland kvinnor som randomiserats till olika uppsökande tillvägagångssätt baserat på tidigare screeningbeteende: A) Adherent och kommer: direktreklam HPV-kit vs opt-in HPV-kit vs. utbildning; B) Försenad: direktreklam HPV-kit kontra utbildning; C) Okänd: opt-in HPV-kit kontra utbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det vetenskapliga syftet med den föreslagna forskningen är att studera huruvida en inhemsk programmatisk HPV-screeningsstrategi förbättrar initiering och upptag av screening för livmoderhalscancer. Att identifiera nya, patientcentrerade alternativ som motiverar fortsatt screeninginitiering och upptagande är viktigt nu och i framtiden.

I augusti 2018 släppte US Preventive Services Task Force uppdaterade riktlinjer för screening av livmoderhalscancer som inkluderar testning av humant papillomvirus (HPV) enbart (dvs primär HPV-screening) som en nyligen rekommenderad strategi för kvinnor i åldern 30-65 år. Med primär HPV-screening är hembaserad screening ett framväxande alternativ, eftersom HPV-tester (till skillnad från Pap-tester) kan utföras på prover från läkare eller på egen hand. Självinsamlade prover är lika känsliga som klinikerinsamlade prover när det gäller att upptäcka HPV och skicka HPV-självprovssatser ökar deltagandet i screening. När amerikanska sjukvårdssystem förbereder sig för att implementera primär HPV-screening kommer de att behöva överväga en mängd olika strategier. Hittills har HPV självprovtagning, randomiserade kliniska prövningar inkluderat endast försenade kvinnor; ingen studie har utvärderat upptag och acceptans av HPV-självprovtagningskit som ett alternativ till klinikscreening i en screeningadherent population.

Baserat på våra hembaserade alternativ för att göra livmoderhalscancerscreening Easy (HOME) test (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), kommer de flesta kvinnor att testa negativt (88 %) och kan fortsätta rutinscreening; 11 % kommer att kräva klinikuppföljning: 3 % direkt till kolposkopi (HPV-16/18+ resultat) och 8 % till Pap på grund av "HPV+ annat" resultat eller ett otillfredsställande resultat (<1 %). För att hembaserade HPV-screeningsstrategier ska vara framgångsrika, är det viktigt att säkerställa hög uppföljningsefterlevnad hos minoriteten av kvinnor som testar positivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32771

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inskriven på Kaiser Permanente Washington
  • Kvinnligt kön
  • 30 år till 64 år
  • En intakt livmoderhals
  • Har en primärvårdsgivare på Kaiser Permanente Washington

Exklusions kriterier:

  • Alla som flaggats av leveranssystemet för att ha ett icke-rutinmässigt screeningschema
  • Tidigare randomiserade till interventionsarmen i HOME-studien eller inbjudna till PATH-studien (Deltagare från PATH-studien och individer som randomiserades till interventionsarmen i HOME-studien är exkluderade från STEP eftersom deras tidigare inkludering i en STEP-relaterad forskningsstudie kan påverka deras screeningupptag och påverkar resultatet av denna studie.)
  • På "kontakta inte lista" för forskningsstudier
  • För närvarande gravid eller genomgått ett graviditetsrelaterat ingrepp inom tre månader tidigare
  • Språktolk behövs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Övrig: Vanlig vård
Försökspersoner kommer att få Kaiser Permanente Washingtons standardvård.
Aktiv komparator: Utbildning
Beteende: Utbildning
Deltagarna kommer att få en utbildningsbroschyr som beskriver varför screening för livmoderhalscancer är viktigt, information om HPV och dess roll vid livmoderhalscancer och olika strategier för screening av livmoderhalscancer.
Aktiv komparator: Direktreklam
Beteende: Direktreklam
Deltagarna kommer att få en utbildningsbroschyr som beskriver varför screening för livmoderhalscancer är viktigt, information om HPV och dess roll vid livmoderhalscancer och olika strategier för screening av livmoderhalscancer. Deltagarna kommer också att få en bilaga som beskriver det hembaserade alternativet för screening av livmoderhalscancer och att ett kit kommer att skickas inom 1 vecka. En HPV-självinsamlingssats med instruktioner och ett förbetalt returkuvert (till Kaiser Permanente Washingtons laboratorium) kommer att skickas till individer med instruktioner om hur kitet ska kompletteras.
Aktiv komparator: Välj att delta
Beteende: Välj att delta
Deltagarna kommer att få en utbildningsbroschyr som beskriver varför screening för livmoderhalscancer är viktigt, information om HPV och dess roll vid livmoderhalscancer och olika strategier för screening av livmoderhalscancer. Deltagarna kommer att få en opt-in-inlaga som beskriver det hembaserade alternativet för screening av livmoderhalscancer och hur man begär ett kit. Individer kan begära ett kit per telefon eller via en webbsida. Individer som begär ett kit kommer att få HPV-självinsamlingssatsen med instruktioner och ett förbetalt returkuvert (till Kaiser Permanente Washingtons laboratorium) kommer att skickas till individer med instruktioner om hur kitet ska kompletteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande av screening genom uppsökande tillvägagångssätt och tidigare screeningbeteende
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Graden av slutförande av livmoderhalscancerscreening genom uppsökande tillvägagångssätt och tidigare screeningbeteende. Slutförande av screening definieras genom att returnera hemsatsen och delta i den rekommenderade klinikuppföljningen (om tillämpligt); eller ta emot screening på kliniken.
Inom 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot genom uppsökande tillvägagångssätt och tidigare screeningbeteende
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot, som kommer att definieras för varje uppsökande tillvägagångssätt inom varje undergrupp för screeningbeteende. Även jämförelser mellan undergrupper av screeningbeteende av vanlig vård plus utbildning till vanlig vård.
Inom 6 månader efter randomisering
Tid från randomisering till slutförande av screening genom uppsökande tillvägagångssätt och tidigare screeningbeteende
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Tid från randomisering till slutförande av screening genom uppsökande tillvägagångssätt och tidigare screeningbeteende. Slutförande av screening definieras genom att returnera hemsatsen och delta i den rekommenderade klinikuppföljningen (om tillämpligt); eller ta emot screening på kliniken.
Inom 6 månader efter randomisering
Val av screeningmetod
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Andel av kvinnor i interventionsgruppen som inte screenar, lämnar tillbaka hempaketet eller får screening på kliniken genom uppsökande tillvägagångssätt och tidigare screeningbeteende. Screeningupptagningsresultat (ingen skärm, hemmakit eller klinik) genom uppsökande tillvägagångssätt och genom tidigare screeningbeteende
Inom 6 månader efter randomisering
Kvalitativ information från fokusgrupper om patientpreferenser efter tidigare screeningbeteende
Tidsram: 6-12 månader efter studieinbjudan
Genom fokusgrupper kommer utredarna att utforska patientens preferenser för och tillfredsställelse med HPV-screening i hemmet och hinder för uppföljning av onormala screeningresultat.
6-12 månader efter studieinbjudan
Hälsosystemets kostnader för att implementera hemtester genom uppsökande tillvägagångssätt och tidigare screeningbeteende
Tidsram: 3-5 år (beräknat)
Ekonomisk bedömning av ekonomiska konsekvenser på systemnivå av att anta hembaserad HPV-screening för livmoderhalscancer. Dessa analyser kommer att utvärdera den tid som behövs för att följa upp nästa livmoderhalscancerscreening för att minska luckorna i screening för livmoderhalscancer HEDIS-mått, som också tar upp programmets överkomliga priser.
3-5 år (beräknat)
Initiering av screening genom uppsökande tillvägagångssätt och tidigare screeningbeteende
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Initiering av screening definieras som att returnera hemsatsen eller ta emot livmoderhalscancerscreening på kliniken.
Inom 6 månader efter randomisering
Slutförande av rekommenderad uppföljning efter ett positivt kitresultat
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Andel av kvinnor i interventionsgruppen som slutför rekommenderad uppföljning efter ett positivt kit resultat genom uppsökande tillvägagångssätt och tidigare screeningbeteende. Enligt gällande riktlinjer, in-clinic Pap efter annan-HR HPV-positiv; eller kolposkopi efter HPV 16/18+ HPV-självinsamling
Inom 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00002344
  • R01CA240375 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resurser som utvecklats under studien kommer att göras tillgängliga i enlighet med NIHs datadelningspolicy för forskare i både den privata och offentliga sektorn gratis eller mot en nominell avgift och med minimal begränsning. Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade utredare inom 6 månader efter godkännande av manuskriptet som beskriver viktiga resultat. Begärare kommer att behöva erhålla IRB-godkännande och underteckna ett dataanvändningsavtal innan data kommer att släppas. Dataanvändningsavtalet måste innehålla följande åtaganden: ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och att inte identifiera några enskilda deltagare eller att avslöja Kaiser Permanentes patentskyddade information; ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts; och ett åtagande att uppfylla eventuella ytterligare krav som kan ställas av Kaiser Permanente's Human Subjects Review Committee.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera