Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelftestopties in het tijdperk van primaire HPV-screening voor onderzoek naar baarmoederhalskanker (STEP)

6 september 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Zelftestopties in het tijdperk van primaire HPV-screening voor baarmoederhalskanker: de STEP-studie

De zelftestopties in het tijdperk van primaire HPV-screening op baarmoederhalskanker (STEP) zullen de effectiviteit evalueren van thuisgebaseerde HPV-kits voor het verbeteren van de acceptatie van baarmoederhalskankerscreening en de kosteneffectiviteit ervan. De onderzoekers zullen de deelname aan baarmoederhalskankerscreening binnen zes maanden vergelijken bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar verschillende outreach-benaderingen op basis van eerder screeninggedrag: A) Aanhankelijk en binnenkort: direct mail HPV-kit versus opt-in HPV-kit versus onderwijs; B) Te laat: direct mail HPV-kit vs. onderwijs; C) Onbekend: opt-in HPV-kit vs. onderwijs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wetenschappelijke doel van het voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken of een programmatische outreach-strategie voor HPV-screening thuis de initiatie en acceptatie van baarmoederhalskankerscreening verbetert. Het is nu en in de toekomst van essentieel belang om nieuwe, patiëntgerichte opties te identificeren die de start en acceptatie van screening motiveren.

In augustus 2018 heeft de US Preventive Services Task Force geüpdatete richtlijnen voor screening op baarmoederhalskanker uitgebracht, waarin alleen testen op humaan papillomavirus (HPV) zijn opgenomen (dwz primaire HPV-screening) als een nieuw aanbevolen strategie voor vrouwen in de leeftijd van 30-65 jaar. Met primaire HPV-screening is thuisscreening een opkomende optie, omdat HPV-testen (in tegenstelling tot Pap-testen) kunnen worden uitgevoerd op door een arts of zelf verzamelde monsters. Zelfafgenomen monsters zijn net zo gevoelig als door een arts verzamelde monsters bij het detecteren van HPV en het verzenden van HPV-zelfafnamekits verhoogt de deelname aan screening. Terwijl de Amerikaanse gezondheidszorgstelsels zich voorbereiden op de implementatie van primaire HPV-screening, zullen ze verschillende strategieën moeten overwegen. Tot op heden hebben HPV-self-sampling gerandomiseerde klinische studies alleen achterstallige vrouwen opgenomen; geen enkele studie heeft de acceptatie en acceptatie van HPV-zelfafnamekits geëvalueerd als alternatief voor screening in het ziekenhuis in een populatie die zich aan de screening houdt.

Gebaseerd op onze Home-based Options to Make cervical cancer screening Easy (HOME)-studie (ClinicalTrials.gov, NCT02005510), zullen de meeste vrouwen negatief testen (88%) en kunnen ze doorgaan met routinematige screening; 11% heeft follow-up in de kliniek nodig: 3% direct naar colposcopie (HPV-16/18+ resultaten) en 8% naar Pap vanwege "HPV+ andere" resultaten of een onbevredigend resultaat (<1%). Om thuisgebaseerde HPV-screeningstrategieën succesvol te laten zijn, is het van cruciaal belang dat de minderheid van vrouwen die positief testen een hoge mate van naleving van de follow-up garandeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32771

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven bij Kaiser Permanente Washington
  • Vrouwelijk geslacht
  • 30 jaar tot 64 jaar
  • Een intacte baarmoederhals
  • Heeft een eerstelijnszorgverlener bij Kaiser Permanente Washington

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die door het bezorgsysteem is gemarkeerd als een niet-routinematig screeningschema
  • Eerder gerandomiseerd naar de interventiearm van de HOME-studie of uitgenodigd voor de PATH-studie (Deelnemers van de PATH-studie en personen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm van de HOME-studie worden uitgesloten van STEP omdat hun eerdere opname in een STEP-gerelateerd onderzoeksonderzoek van invloed zou kunnen zijn op hun screeningopname en beïnvloeden de uitkomst van deze studie.)
  • Op "neem geen contact op" voor onderzoeksstudies
  • Momenteel zwanger of een zwangerschapsgerelateerde procedure gehad in de afgelopen 3 maanden
  • Taaltolk nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen krijgen Kaiser Permanente Washington-standaardzorg.
Actieve vergelijker: Opleiding
Gedragsmatig: Onderwijs
Deelnemers ontvangen een educatieve brochure waarin wordt beschreven waarom screening op baarmoederhalskanker belangrijk is, informatie over HPV en de rol ervan bij baarmoederhalskanker, en verschillende strategieën voor screening op baarmoederhalskanker.
Actieve vergelijker: Directe post
Gedragsmatig: Directe post
Deelnemers ontvangen een educatieve brochure waarin wordt beschreven waarom screening op baarmoederhalskanker belangrijk is, informatie over HPV en de rol ervan bij baarmoederhalskanker, en verschillende strategieën voor screening op baarmoederhalskanker. Deelnemers ontvangen ook een bijsluiter waarin de optie voor thuisscreening op baarmoederhalskanker wordt beschreven en dat er binnen 1 week een kit wordt verzonden. Een HPV-kit voor zelfafname met instructies en een vooruitbetaalde retourenvelop (naar het laboratorium van Kaiser Permanente Washington) worden naar personen gestuurd met instructies voor het invullen van de kit.
Actieve vergelijker: Opt-in
Gedragsmatig: Opt-in
Deelnemers ontvangen een educatieve brochure waarin wordt beschreven waarom screening op baarmoederhalskanker belangrijk is, informatie over HPV en de rol ervan bij baarmoederhalskanker, en verschillende strategieën voor screening op baarmoederhalskanker. Deelnemers ontvangen een opt-in-bijsluiter waarin de optie voor thuisscreening op baarmoederhalskanker wordt beschreven en hoe een kit kan worden aangevraagd. Particulieren kunnen telefonisch of via een webpagina een kit aanvragen. Personen die een kit aanvragen, ontvangen de HPV-kit voor zelfafname met instructies en een gefrankeerde retourenvelop (naar het laboratorium van Kaiser Permanente Washington) wordt naar de personen gestuurd met instructies voor het voltooien van de kit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de screening door outreach-aanpak en voorafgaand screeninggedrag
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Percentage voltooiing van de screening op baarmoederhalskanker op basis van outreach-aanpak en eerder screeninggedrag. Voltooiing van de screening gedefinieerd door het retourneren van de thuiskit en het bijwonen van de aanbevolen follow-up in de kliniek (indien van toepassing); of het ontvangen van screening in de kliniek.
Binnen 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio door outreach-aanpak en voorafgaand screeninggedrag
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Incrementele kosteneffectiviteitsratio, die zal worden gedefinieerd voor elke outreach-aanpak binnen elke subgroep van screeningsgedrag. Ook vergelijkingen tussen subgroepen van screeningsgedrag van de gebruikelijke zorg plus onderwijs met de gebruikelijke zorg.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot voltooiing van de screening door outreach-aanpak en voorafgaand screeninggedrag
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot voltooiing van de screening door outreach-aanpak en voorafgaand screeninggedrag. Voltooiing van de screening gedefinieerd door het retourneren van de thuiskit en het bijwonen van de aanbevolen follow-up in de kliniek (indien van toepassing); of het ontvangen van screening in de kliniek.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Keuze van screeningmethode
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Het percentage vrouwen uit de interventiegroep dat niet screent, de thuiskit terugstuurt of klinische screening krijgt via outreach-aanpak en voorafgaand screeninggedrag. Resultaat van de screening (geen scherm, thuispakket of in de kliniek) door outreach-aanpak en door voorafgaand screeninggedrag
Binnen 6 maanden na randomisatie
Kwalitatieve informatie van focusgroepen over patiëntvoorkeuren op basis van voorafgaand screeninggedrag
Tijdsspanne: 6-12 maanden na uitnodiging voor studie
Via focusgroepen zullen de onderzoekers de voorkeur van patiënten voor en tevredenheid over HPV-screening thuis onderzoeken en de belemmeringen voor de follow-up van abnormale screeningresultaten.
6-12 maanden na uitnodiging voor studie
Kosten van het gezondheidszorgsysteem voor het implementeren van thuistesten door outreach-aanpak en voorafgaand screeninggedrag
Tijdsspanne: 3-5 jaar (geprojecteerd)
Economische beoordeling van de financiële gevolgen op systeemniveau van de adoptie van thuisgebaseerde HPV-screening op baarmoederhalskanker. Deze analyses zullen de benodigde tijd voor follow-up voor de volgende screening op baarmoederhalskanker evalueren om de hiaten in de HEDIS-statistieken voor screening op baarmoederhalskanker te verkleinen, waarbij ook de betaalbaarheid van het programma wordt aangepakt.
3-5 jaar (geprojecteerd)
Screeninginitiatie door outreach-aanpak en voorafgaand screeninggedrag
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Screeningsinitiatie gedefinieerd als het retourneren van de thuiskit of het ontvangen van een screening op baarmoederhalskanker in de kliniek.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Voltooiing van de aanbevolen follow-up na een positief kitresultaat
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Percentage vrouwen uit de interventiegroep dat de aanbevolen follow-up voltooit na een positief testresultaat door outreach-aanpak en eerder screeninggedrag. Volgens de huidige richtlijnen is een uitstrijkje in de kliniek na andere HR HPV positief; of colposcopie na zelfverzameling van HPV 16/18+ HPV
Binnen 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly B Green, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002344
  • R01CA240375 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Middelen die tijdens het onderzoek zijn ontwikkeld, zullen in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens gratis of tegen een nominale vergoeding en met minimale beperkingen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers in zowel de particuliere als de publieke sector. Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers binnen 6 maanden na acceptatie van het manuscript waarin de belangrijkste resultaten worden beschreven. Aanvragers moeten IRB-goedkeuring verkrijgen en een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen voordat gegevens worden vrijgegeven. De overeenkomst voor gegevensgebruik moet de volgende toezeggingen bevatten: een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren of om eigendomsinformatie van Kaiser Permanente openbaar te maken; een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid; en een toezegging om te voldoen aan eventuele aanvullende eisen die kunnen worden gesteld door de Human Subject Review Committee van Kaiser Permanente.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren