Jäätelökäpytekniikan arviointi välittömällä implantin asettamisella potilaille, joilla on häpylevyn irtoaminen
Jäätelökäpytekniikan arviointi läpättömänä ohjattuna luun regeneratiivisena menetelmänä välittömällä implantin sijoittamisella hoidettaessa potilaita, joilla on häpylevyn irtoaminen: tapaussarja
Välittömästä hampaiden vaihdosta välittömillä implanteilla tuoreisiin poistopistorasioihin on tullut yleinen ja lupaava kliininen toimenpide päivittäisessä käytännössä implanttien eloonjäämisen, osseointegraation ja esteettisten tulosten kannalta. Kuitenkin, joitain haasteita kohdataan hoidettaessa potilaita, joilla on häpyluulevyn irtoaminen. Kasvojen luun anatomian puutteella on negatiivinen vaikutus estetiikkaan ja se on kriittinen esteettisten implanttien komplikaatioiden ja epäonnistumisten aiheuttaja.
Muutamat tutkimukset tutkivat häpyluulevyn irtoamisen palauttamista jäätelötärpytekniikkaa käyttäen, ja niiden tulokset osoittivat riittävän luun regeneroitumisen 4–6 kuukauden ajan, kun häpylevyä ei ollut läsnä ennen siirtotekniikkaa. Jäätelökartiotekniikka läpättömänä siirtotekniikana yhdistettynä välittömään implantin asettamiseen potilailla, joilla on häpyluulevyn irtoaminen, vaatii lisätutkimuksia sen kliinisen merkityksen ja hyväksynnän varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Klassisilla ohjattujen luun regeneratiivisten menetelmien menetelmillä onnistuttiin osittain palauttaa kadonnut luun huulilevy käyttämällä erilaisia siirtomateriaaleja estokalvoilla.
Tämä saattaa johtua tarpeesta käyttää täydellistä mukoperiosteaalista läppää, joka katkaisee verisuonten syöttämisen luuhun ja vaarantaa kasvojen luun koko regeneratiivisen prosessin. Siksi Tan-Chu ym. (2014) kuvasivat tapausraportissa innovatiivista tekniikkaa, jossa käytetään resorboituvaa kollageenikalvoa jäätelötärön muodossa ja allograftia häpylevyn uudelleenmuodostuksessa potilailla, joilla on tyyppi II hylsy, kun se on uuttanut ja taitettu kalvo hylsyn tiivistämiseksi ja verihyytymän sisältävä kalvo mahdollistaakseen osteogeenisen solupopulaation miehittämisen ilman läpän nostamista. Tämä tekniikka osoitti riittävän luun regeneroitumisen nettotuloksen ollessa 1,32 mm, ennen kuin häpylevyä ei ollut läsnä ennen siirtämistä. Tästä syystä välittömän implantin asettamisen ja jäätelötötterön tekniikan käyttöä labiaalisen luulevyn regeneroinnissa on arvioitava tarkemmin sen kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palauttamattomat hampaat yläleuan välilihaksen alueella.
- Kaikissa hampaissa on huulelevyn irtoaminen (hylsytyyppi II) poiston jälkeen.
- Potilailla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen.
- Riittävä luun tilavuus välittömän implantin asettamiseen.
- Viereisten hampaiden läsnäolo.
- Mukavia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka käyttivät tai käyttävät parhaillaan jotakin bisfosfonaateista.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa luun aineenvaihduntaan kuten osteoporoosi.
- Riittämätön purenteiden välinen etäisyys tai mesiodistaalinen tila implantin tukeman täytteen sijoittamiseen.
- Akuutin infektion merkkien esiintyminen leikkauskohdassa tai viereisissä luonnollisissa hampaissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei-palautettava hammas yläleuan bi-cuspid-alueella ja häpy-/bukkaalilevyn irtoaminen
|
Atraumaattinen poisto tehdään Poistoholkki puhdistetaan mahdollisten jäämien poistamiseksi kirurgisilla kyreteillä. Istuimen seinämät tarkistetaan parodontaalisen anturin avulla, jotta varmistetaan kaikkien hylsyjen seinämien eheys paitsi häpyluulevy, jossa on oltava irtoaminen.
Implantin asettaminen tehdään.
Kaikki implantit kiinnittyvät vähintään 3 mm apikaalisesti istukan apikaaliseen päähän riittävällä primaarisella stabiiliudella. Resorboituva kollageenikalvo leikataan, mikä vahvistaa häpyluulevyn irtoamisvirheen koon ja muodon.
Kalvo asetetaan poistoholkin sisäpintaa vasten jäljellä olevaa luun poskilevyä vasten.
Kollageenikalvon ja implanttikiinnikkeen välinen rako täytetään ksenograftihiukkasilla. Kalvo taitetaan palataaliseen suuntaan, jotta se tiivistää hylsyn jäätelökertion muotoon, minkä jälkeen se kiinnitetään ei-resorboituvilla ompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset bukkaalisessa/labiaalisessa pystyluun mitoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun pystymitta mitataan päivänä 0 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset häpy-/bukkaalilevyn paksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu päivänä 0 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä kartiotomografiaa
|
6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Williamin mittapäällä
|
6 kuukautta
|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Williamin mittapäällä
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko - 2 viikkoa
|
VAS-asteikko 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 eniten kipua
|
1 viikko - 2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys Kyllä tai Ei -kysymyksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyllä tai ei kysymys potilaan yleisestä tyytyväisyydestä toimenpiteeseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAmagad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .