- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04679766
Evaluering af iskegleteknik med øjeblikkelig implantatplacering hos patienter med labialpladedehiscens
Evaluering af Ice Cream Cone-teknik som en klapløs guidet knogleregenerativ metode med øjeblikkelig implantatplacering i behandlingen af patienter med labialpladedehiscens: A Case Series
Øjeblikkelig tandudskiftning med øjeblikkelige implantater i friske ekstraktionssokler er blevet en almindelig og lovende klinisk procedure i daglig praksis med hensyn til implantatoverlevelse, osseointegration og æstetiske resultater. Der er dog nogle udfordringer i behandlingen af patienter med labial knoglepladedehicens. Mangel på ansigtsknogleanatomi har en negativ indvirkning på æstetikken og er en kritisk årsagsfaktor for æstetiske implantatkomplikationer og svigt.
Få undersøgelser undersøgte rekonstitutionen af labial knoglepladedehiscens ved hjælp af iskegleteknik, og deres resultater viste tilstrækkelig knogleregenerering 4 til 6 måneder, hvor der ikke var nogen labial plade til stede før transplantationsteknikken. Iskegleteknik som en flapløs graftingteknik i forbindelse med øjeblikkelig implantatplacering hos patienter med labial knoglepladedehiscens kræver yderligere undersøgelser for dens kliniske relevans og godkendelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klassiske metoder til guidede knogleregenerative metoder lykkedes delvist at rekonstituere den tabte labiale knogleplade ved hjælp af forskellige graftematerialer med barrieremembraner.
Dette kan tilskrives nødvendigheden af at bruge en fuld mucoperiosteal flap, som afbryder den vaskulære forsyning til knoglen og bringer processen med den totale ansigtsknogleregenerative proces i fare. Tan-Chu et al., (2014) beskrev derfor i en case-rapport en innovativ teknik, der anvender resorberbar kollagenmembran i form af en iskugle og allograft til rekonstituering af labial plade hos patienter med socket type II efter ekstraktion med foldning af membran til at forsegle soklen og indeholdende blodproppen for at tillade besættelse af osteogen cellepopulation uden at hæve en klap. Denne teknik viste en tilstrækkelig knogleregenerering med et nettoresultat på 1,32 mm før der ikke var nogen labial plade til stede før transplantation. Derfor skal brugen af øjeblikkelig implantatplacering sammen med iskegleteknikken ved regenerering af labial knogleplade vurderes yderligere for at evaluere dets kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-genoprettelige tænder i maksillær inter-bicuspid region.
- Alle tænder har labial pladedehicens (fatning type II) efter ekstraktion.
- Patienter fri for systemiske tilstande, der kan påvirke helingen.
- Tilstrækkelig knoglevolumen til placering af øjeblikkeligt implantat.
- Tilstedeværelse af de tilstødende tænder.
- Kompliante patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Drægtige hunner.
- Patienter, der tog eller i øjeblikket tager nogen af bisfosfonaterne.
- Enhver sygdom, der kan påvirke knoglemetabolisme som osteoporose.
- Utilstrækkelig inter-okklusiv afstand eller mesio-distal plads til at placere en implantatunderstøttet restaurering.
- Tilstedeværelsen af tegn på akut infektion på operationsstedet eller de tilstødende naturlige tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med ikke-genoprettelig tand i maksillær bi-cuspidal region med labial/bukkal pladedehicens
|
Atraumatisk ekstraktion vil blive udført. Ekstraktionsskålen vil blive debrideret for at fjerne eventuelle resterende snavs ved hjælp af kirurgiske curetter Sockets vægge vil blive kontrolleret ved hjælp af en parodontal sonde for at sikre integriteten af alle sockets vægge undtagen labial knoglepladen, som skal vise en dehicens.
Implantation vil blive udført.
Alle implantater vil gå i indgreb med mindst 3 mm apikalt til den apikale ende af soklen med tilstrækkelig primær stabilitet. Den resorberbare kollagenmembran vil blive skåret over, hvilket bekræfter størrelsen og formen af defekten af labial knoglepladedehicens.
Membranen vil blive placeret mod den indvendige overflade af ekstraktionsfatningen mod den resterende mundplade af knogle.
Mellemrummet mellem kollagenmembranen og implantatfiksturen vil blive fyldt med xenograft-partikler. Membranen vil blive foldet i palatal retning for at forsegle soklen i en iskegleform, og vil derefter blive fastgjort ved hjælp af ikke-resorberbare suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i bukkale/læbelige lodrette knogledimensioner
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vertikal knogledimension vil blive målt på dag 0 og 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i labial/bukkal pladetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt på dag 0 og 6 måneder efter operation ved hjælp af keglestråletomografi
|
6 måneder
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Williams graduerede sonde
|
6 måneder
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Williams graduerede sonde
|
6 måneder
|
Postoperativ smerte målt med VAS-skala
Tidsramme: 1 uge -2 uger
|
VAS skala fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 med højeste smerte
|
1 uge -2 uger
|
Postoperativ patienttilfredshed med Ja eller Nej-spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Ja eller Nej spørgsmål om overordnet patienttilfredshed med proceduren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAmagad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien