- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04679974
Melodiaan perustuva kommunikaatioterapia puhutun kielen kehityksen edistämiseksi ei-verbaalisesta autismista kärsivillä henkilöillä (MBCT)
Melodiaan perustuva kommunikaatioterapia puhutun kielen kehityksen edistämiseksi henkilöillä, joilla on ei-sanallinen autismi Ikäraja: 3:0 - 10:11
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on toistuva toimenpidesuunnitelma, koska arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja viikoittain (perustilanne, viikot 1-4). Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat melodiapohjaista viestintäterapiaa (M.B.C.T.). (M.B.C.T.):n yleiset menettelytavat ovat seuraavat: kohteiksi valitaan 25 yleistä ensimmäistä sanaa (esim. omena, pallo, auto, koira, kissa, syö, mene jne.). Kuvia ja esineitä käytetään virikkeenä. Vanhempainkyselyn perusteella tunnistetut 3-5 parasta kannustinta annetaan terapiakohtaisen vahvistusaikataulun mukaisesti. Kaikki hoito- ja arviointiistunnot tallennetaan videolle tulevaa/lisäanalyysiä ja todentamista varten. Tutkimuksen suunnittelussa kaikille osallistujille käytetään samoja 25 sanaa.
4. Tutkittavat ovat mies- ja naislapsia, joilla on diagnosoitu autismi.
5. Koehenkilöt ovat iältään 3 vuotta 0 kuukautta ja 10 vuotta 11 kuukautta.
6. Aineisiin osallistuminen kestää yhteensä noin 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset autistiset lapset iältään 3-vuotiaista 0-10-vuotiaista 11-kuukausiin, jotka täyttävät ei-verbaalisuuden kriteerit (määritelty alle 10 sanalla, joka on koskaan puhuttu ilmeisesti ja ei toimivaa sanallista viestintää)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat tutkimuksen aikana muuta kieli- tai artikulaatiohoitoa tai terapiaa, jotka eivät voi säännöllisesti osallistua neljään 30 minuutin terapiajaksoon viikossa neljän viikon ajan, joilla on anamneesissa vakava kuulovaurio, vaikea näkövamma/sokeus, diagnosoitu orgaaninen vajaatoiminta suun tai kurkunpään rakenteesta tai merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka estäisi lapsen osallistumisen hoitotoimenpiteisiin. Näitä tiloja ovat, mutta niihin rajoittumatta, aivohalvaus, paraplegia, selkäydinvamma, hallitsemattomat kohtaukset, dysartria ja käsivarsien amputaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MBCT-hoito
Melodiaan perustuva viestintäkäsittely
|
(M.B.C.T.):n yleiset menettelytavat ovat seuraavat: kohteiksi valitaan 25 yleistä ensimmäistä sanaa (esim. omena, pallo, auto, koira, kissa, syö, mene jne.). Kuvia ja esineitä käytetään virikkeenä. Vanhempainkyselyn perusteella tunnistetut 3-5 parasta kannustinta annetaan terapiakohtaisen vahvistusaikataulun mukaisesti. Kaikki hoito- ja arviointiistunnot tallennetaan videolle tulevaa/lisäanalyysiä ja todentamista varten. Tutkimuksen suunnittelussa kaikille osallistujille käytetään samoja 25 sanaa. Osallistujat kuuntelevat ensin kohdesanan melodiseen sävyyn ja rytmiin asetettuna CD-levyltä (CD). Lääkärit esittelevät ärsykkeen (esim. omena) ennen vaiheiden aloittamista. Terapia etenee sitten taputusta ja melodian laulamisesta laulettuihin kysymyksiin vastaamiseen ja lopuksi puhuttuihin kysymyksiin vastaamiseen kohdesanalla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhuttujen sanojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Esi-/jälkimittauksiin kuuluvat: vanhempien kotiympäristössä ilmoittamien sanojen määrä ennen vs.
post, CASL-2 Pragmatic Language raaka-pisteet pre-vs.
viesti, jäljittelyyritysten määrä ennen vs.
viesti, oikea sanojen määrä vastauksena kysymykseen "mitä tämä on?" ja ääntelyjen määrä vastauksena kysymykseen "mitä tämä on?"
|
4 viikkoa
|
|
Toistuvien ja stereotyyppisten käytösten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toistuvien tai stereotyyppisten liikkeiden tiheys analysoidaan ensimmäisen hoitoviikon aikana (stimmauskäyttäytyminen).
Tämä arvioidaan seuraavasti: käyttäytymisen alkaminen/poikkeama ja kesto taajuuden määrittämiseksi.
Riippumaton tarkkailija arvioi tätä videoanalyysin avulla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5170235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .