- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04679974
Terapia de comunicación de base melódica para promover el desarrollo del lenguaje hablado en personas con autismo no verbal (MBCT)
Terapia de comunicación basada en melodías para promover el desarrollo del lenguaje hablado en personas con autismo no verbal Edades: 3:0 - 10:11
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un diseño de medidas repetidas, ya que las evaluaciones se realizarán al inicio y semanalmente (referencia, semanas 1 a 4). Todos los participantes en el estudio recibirán Terapia de comunicación basada en la melodía (M.B.C.T.). Los procedimientos generales involucrados en (M.B.C.T.) son los siguientes: se seleccionan 25 primeras palabras comunes como objetivos (p. ej., apple, ball, car, dog, cat, eat, go, etc.). Se utilizarán imágenes y objetos como elementos de estímulo. Los 3-5 incentivos principales identificados por la encuesta de padres se darán de acuerdo con el programa de refuerzo específico de las terapias. Todas las sesiones de tratamiento y evaluación se grabarán en video para futuros análisis y verificación. A los efectos del diseño del estudio, se utilizarán las mismas 25 palabras para todos los participantes.
4. Los sujetos serán niños y niñas diagnosticados con autismo.
5. Los sujetos tendrán entre 3 años 0 meses y 10 años 11 meses de edad.
6. En total, la participación de las asignaturas tendrá una duración aproximada de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas con autismo de 3 años 0 meses a 10 años 11 meses que cumplen el criterio de no verbal (definido como menos de 10 palabras habladas expresivamente y sin comunicación verbal funcional)
Criterio de exclusión:
- Individuos que reciben otros tratamientos o terapias de lenguaje o articulación en el momento del estudio, que no pueden asistir regularmente a cuatro sesiones de terapia de 30 minutos por semana durante 4 semanas, antecedentes de discapacidad auditiva grave, discapacidad visual grave/ceguera, diagnóstico de una discapacidad orgánica de estructuras orales o laríngeas, o una enfermedad o condición médica importante que impediría la participación del niño en los procedimientos de tratamiento. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a, parálisis cerebral, paraplejía, espina bífida, convulsiones incontrolables, disartria y amputación de brazo(s).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento MBCT
Tratamiento de la comunicación basada en la melodía
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Los procedimientos generales involucrados en (M.B.C.T.) son los siguientes: se seleccionan 25 primeras palabras comunes como objetivos (p. ej., apple, ball, car, dog, cat, eat, go, etc.). Se utilizarán imágenes y objetos como elementos de estímulo. Los 3-5 incentivos principales identificados por la encuesta de padres se darán de acuerdo con el programa de refuerzo específico de las terapias. Todas las sesiones de tratamiento y evaluación se grabarán en video para futuros análisis y verificación. A los efectos del diseño del estudio, se utilizarán las mismas 25 palabras para todos los participantes. Los participantes primero escucharán la palabra objetivo con un tono melódico y ritmo en un disco compacto (CD). Los médicos presentarán el elemento de estímulo (p. ej., manzana) antes de comenzar los pasos. La terapia luego progresará desde aplaudir y cantar la melodía hasta responder preguntas cantadas y finalmente responder preguntas habladas con la palabra objetivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de palabras habladas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las medidas previas y posteriores incluyen: número de palabras reportadas en el entorno del hogar por los padres antes y después.
post, CASL-2 Pragmatic Language puntuación bruta pre-vs.
post, número de intentos imitativos pre-vs.
publicación, número de palabras correctas en respuesta a la pregunta "¿qué es esto?" y número de vocalizaciones en respuesta a la pregunta "¿qué es esto?"
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4 semanas
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Frecuencia de conductas repetitivas y estereotipadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se analizará la frecuencia de movimientos repetitivos o estereotípicos en la primera semana de tratamiento (conducta de estimulación).
Esto se evaluará de la siguiente manera: inicio/desplazamiento y duración de los comportamientos para determinar la frecuencia.
Esto será evaluado por un observador independiente a través del análisis de video.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5170235
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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