- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04679974
비언어적 자폐증을 가진 개인의 구어 발달 촉진을 위한 멜로디 기반 의사소통 치료 (MBCT)
비언어적 자폐증 연령: 3:0 - 10:11 개인의 언어 발달 촉진을 위한 멜로디 기반 의사소통 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구는 평가가 기준선에서 매주(기준선, 1-4주) 수행될 때 반복 측정 설계가 될 것입니다. 연구의 모든 참가자는 Melodic Based Communication Therapy(M.B.C.T.)를 받게 됩니다. (M.B.C.T.)에 관련된 일반적인 절차는 다음과 같습니다: 25개의 공통된 첫 번째 단어를 대상으로 선택합니다(예: 사과, 공, 자동차, 개, 고양이, 먹다, 이동 등). 그림과 물체는 자극 항목으로 사용됩니다. 부모 설문 조사에서 확인된 상위 3-5개의 인센티브는 치료법별 강화 일정에 따라 제공됩니다. 모든 치료 및 평가 세션은 향후/추가 분석 및 검증 목적으로 녹화됩니다. 연구 설계의 목적을 위해 모든 참가자에게 동일한 25개의 단어가 사용됩니다.
4. 피험자는 자폐증 진단을 받은 남녀 어린이입니다.
5. 피험자는 만 3세 0개월 ~ 만 10세 11개월입니다.
6. 전체적으로 피험자 참여는 약 4주 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세 0개월에서 10세 11개월 사이의 자폐증이 있는 남녀 아동으로서 비언어적(표현적으로 말한 단어가 10개 미만이고 기능적 언어 의사소통이 없는 것으로 정의됨) 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 연구 당시 다른 언어 또는 조음 치료 또는 요법을 받고 있는 개인, 4주 동안 매주 4회의 30분 요법 세션에 정기적으로 참석할 수 없는 개인, 심각한 청각 장애의 병력, 심각한 시각 장애/맹, 기질적 장애 진단 구강 또는 후두 구조, 또는 아동이 치료 절차에 참여하지 못하게 하는 심각한 의학적 질병 또는 상태. 이러한 상태에는 뇌성 마비, 하반신 마비, 척추 이분증, 조절되지 않는 발작, 구음 장애 및 팔 절단이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MBCT 치료
멜로디 기반 커뮤니케이션 트리트먼트
|
(M.B.C.T.)에 관련된 일반적인 절차는 다음과 같습니다: 25개의 공통된 첫 번째 단어를 대상으로 선택합니다(예: 사과, 공, 자동차, 개, 고양이, 먹다, 이동 등). 그림과 물체는 자극 항목으로 사용됩니다. 부모 설문 조사에서 확인된 상위 3-5개의 인센티브는 치료법별 강화 일정에 따라 제공됩니다. 모든 치료 및 평가 세션은 향후/추가 분석 및 검증 목적으로 녹화됩니다. 연구 설계의 목적을 위해 모든 참가자에게 동일한 25개의 단어가 사용됩니다. 참가자는 먼저 CD에 담긴 선율과 리듬으로 설정된 대상 단어를 듣습니다. 임상의는 단계를 시작하기 전에 자극 항목(예: 사과)을 제시합니다. 그런 다음 치료는 박수를 치고 멜로디를 부르는 것에서 노래하는 질문에 답하고 마지막으로 대상 단어로 음성 질문에 답하는 것으로 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말한 단어의 수
기간: 4 주
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사전/사후 측정에는 다음이 포함됩니다. 부모가 가정 환경에서 보고한 단어의 수
게시물, CASL-2 Pragmatic Language 원점수 pre-vs.
포스트, 모방 시도 횟수 pre-vs.
게시물, "이게 뭐야?"라는 질문에 대한 답으로 올바른 단어 수 "이게 뭐야?"라는 질문에 대한 발성 수
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4 주
|
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반복적이고 틀에 박힌 행동의 빈도
기간: 4 주
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반복적이거나 상동적인 움직임의 빈도는 치료 첫 주에 분석됩니다(자극 행동).
이것은 다음과 같이 평가됩니다: 빈도를 결정하기 위한 행동의 시작/오프셋 및 기간.
이는 비디오 분석을 통해 독립적인 관찰자가 평가합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5170235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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