- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04679974
Terapia de comunicação baseada em melodia para promover o desenvolvimento da linguagem falada em indivíduos com autismo não-verbal (MBCT)
Terapia de comunicação baseada em melodia para promover o desenvolvimento da linguagem falada em indivíduos com autismo não-verbal Idade: 3:0 - 10:11
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um projeto de medidas repetidas, pois as avaliações serão feitas na linha de base e semanalmente (linha de base, semanas 1-4). Todos os participantes do estudo receberão Melodic Based Communication Therapy (M.B.C.T.). Os procedimentos gerais envolvidos em (M.B.C.T.) são os seguintes: 25 primeiras palavras comuns são selecionadas como alvos (por exemplo, maçã, bola, carro, cachorro, gato, comer, ir, etc.). Imagens e objetos serão usados como itens de estímulo. Os 3-5 principais incentivos identificados pela pesquisa com os pais serão dados de acordo com o cronograma de reforço específico das terapias. Todas as sessões de tratamento e avaliação serão gravadas em vídeo para fins de análise e verificação futuras/adicionais. Para efeitos do desenho do estudo, as mesmas 25 palavras serão usadas para todos os participantes.
4. Os sujeitos serão crianças do sexo masculino e feminino com diagnóstico de autismo.
5. Os participantes terão entre 3 anos e 0 meses e 10 anos e 11 meses de idade.
6. No total, a participação do sujeito durará aproximadamente 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino com autismo com idade de 3 anos e 0 meses a 10 anos e 11 meses que atendem ao critério para não-verbal (definido como menos de 10 palavras já faladas de forma expressiva e sem comunicação verbal funcional)
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo outros tratamentos de linguagem ou articulação ou terapia no momento do estudo, incapazes de comparecer regularmente a quatro sessões de terapia de 30 minutos por semana durante 4 semanas, histórico de deficiência auditiva grave, deficiência/cegueira visual grave, diagnóstico de deficiência orgânica de estruturas orais ou laríngeas, ou uma doença ou condição médica significativa que impeça a participação da criança nos procedimentos de tratamento. Essas condições incluem, entre outras, paralisia cerebral, paraplegia, espinha bífida, convulsões descontroladas, disartria e amputação de braço(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento MBCT
Tratamento de comunicação baseado em melodia
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Os procedimentos gerais envolvidos em (M.B.C.T.) são os seguintes: 25 primeiras palavras comuns são selecionadas como alvos (por exemplo, maçã, bola, carro, cachorro, gato, comer, ir, etc.). Imagens e objetos serão usados como itens de estímulo. Os 3-5 principais incentivos identificados pela pesquisa com os pais serão dados de acordo com o cronograma de reforço específico das terapias. Todas as sessões de tratamento e avaliação serão gravadas em vídeo para fins de análise e verificação futuras/adicionais. Para efeitos do desenho do estudo, as mesmas 25 palavras serão usadas para todos os participantes. Os participantes ouvirão primeiro a palavra-alvo definida para um tom melódico e ritmo em um disco compacto (CD). Os médicos apresentarão o item de estímulo (por exemplo, maçã) antes de iniciar as etapas. A terapia progredirá de bater palmas e cantar a melodia para responder a perguntas cantadas e, finalmente, responder a perguntas faladas com a palavra-alvo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de palavras faladas
Prazo: 4 semanas
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As medidas pré/pós incluem: número de palavras relatadas no ambiente doméstico pelos pais antes vs.
pós, pontuação bruta CASL-2 Pragmatic Language pré-vs.
post, número de tentativas de imitação pré-vs.
postagem, número de palavras corretas em resposta à pergunta "o que é isso?" e número de vocalizações em resposta à pergunta "o que é isso?"
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4 semanas
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Frequência de comportamentos repetitivos e estereotipados
Prazo: 4 semanas
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A frequência de movimentos repetitivos ou estereotipados será analisada na primeira semana de tratamento (comportamento stimming).
Isso será avaliado da seguinte forma: início/desvio e duração dos comportamentos para determinar a frequência.
Isso será avaliado por um observador independente por meio de análise de vídeo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5170235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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