- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04679974
Thérapie de communication basée sur la mélodie pour favoriser le développement du langage parlé chez les personnes atteintes d'autisme non verbal (MBCT)
Thérapie de communication basée sur la mélodie pour promouvoir le développement du langage parlé chez les personnes atteintes d'autisme non verbal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une conception à mesures répétées car les évaluations seront effectuées au départ et sur une base hebdomadaire (référence, semaines 1 à 4). Tous les participants à l'étude recevront une thérapie de communication basée sur la mélodie (M.B.C.T.). Les procédures générales impliquées dans (M.B.C.T.) sont les suivantes : 25 premiers mots communs sont sélectionnés comme cibles (par exemple, pomme, balle, voiture, chien, chat, manger, aller, etc.). Des images et des objets seront utilisés comme éléments de stimulation. Les 3 à 5 principales incitations identifiées par l'enquête auprès des parents seront accordées en fonction du programme de renforcement spécifique des thérapies. Toutes les séances de traitement et d'évaluation seront enregistrées sur bande vidéo à des fins d'analyse et de vérification futures/complémentaires. Aux fins de la conception de l'étude, les mêmes 25 mots seront utilisés pour tous les participants.
4. Les sujets seront des garçons et des filles atteints d'autisme.
5. Les sujets auront entre 3 ans 0 mois et 10 ans 11 mois.
6. Au total, la participation des sujets durera environ 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin autistes âgés de 3 ans 0 mois à 10 ans 11 mois qui répondent au critère de non-verbal (défini comme moins de 10 mots prononcés de manière expressive et aucune communication verbale fonctionnelle)
Critère d'exclusion:
- Les personnes recevant d'autres traitements ou thérapies du langage ou de l'articulation au moment de l'étude, incapables d'assister régulièrement à quatre séances de thérapie de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines, des antécédents de déficience auditive grave, de déficience visuelle grave/cécité, un diagnostic de déficience organique des structures buccales ou laryngées, ou d'une maladie ou d'un état pathologique important qui empêcherait l'enfant de participer aux procédures de traitement. Ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, la paralysie cérébrale, la paraplégie, le spina bifida, les convulsions incontrôlées, la dysarthrie et l'amputation de bras.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement MBCT
Traitement de la communication basée sur la mélodie
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Les procédures générales impliquées dans (M.B.C.T.) sont les suivantes : 25 premiers mots communs sont sélectionnés comme cibles (par exemple, pomme, balle, voiture, chien, chat, manger, aller, etc.). Des images et des objets seront utilisés comme éléments de stimulation. Les 3 à 5 principales incitations identifiées par l'enquête auprès des parents seront accordées en fonction du programme de renforcement spécifique des thérapies. Toutes les séances de traitement et d'évaluation seront enregistrées sur bande vidéo à des fins d'analyse et de vérification futures/complémentaires. Aux fins de la conception de l'étude, les mêmes 25 mots seront utilisés pour tous les participants. Les participants écouteront d'abord le mot cible réglé sur une tonalité et un rythme mélodiques sur un disque compact (CD). Les cliniciens présenteront l'élément de stimulation (par exemple, pomme) avant de commencer les étapes. La thérapie passera ensuite des applaudissements et du chant de la mélodie à la réponse aux questions chantées et enfin à la réponse aux questions parlées avec le mot cible |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mots prononcés
Délai: 4 semaines
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Les mesures pré/post comprennent : le nombre de mots rapportés dans l'environnement familial par les parents avant et après.
post, CASL-2 Pragmatic Language score brut pré-vs.
post, nombre de tentatives d'imitation pré-vs.
post, nombre de mots corrects en réponse à la question, "qu'est-ce que c'est?" et le nombre de vocalisations en réponse à la question, "qu'est-ce que c'est?"
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4 semaines
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Fréquence des comportements répétitifs et stéréotypés
Délai: 4 semaines
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La fréquence des mouvements répétitifs ou stéréotypés sera analysée dans la première semaine de traitement (comportement de stimming).
Celle-ci sera évaluée comme suit : début/décalage et durée des comportements pour déterminer la fréquence.
Celle-ci sera évaluée par un observateur indépendant grâce à une analyse vidéo.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5170235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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