- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04679974
Melodikus alapú kommunikációs terápia a beszélt nyelvi fejlődés elősegítésére nonverbális autizmussal élő egyénekben (MBCT)
Melodikus alapú kommunikációs terápia a beszélt nyelvi fejlődés elősegítésére nonverbális autizmussal élő egyénekben Életkor: 3:0 - 10:11
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat megismételt mérési terv lesz, mivel az értékeléseket a kiinduláskor és hetente (alapállapot, 1–4. hét) végzik. A vizsgálat minden résztvevője dallamalapú kommunikációs terápiát (M.B.C.T.) kap. A (M.B.C.T.) általános eljárások a következők: 25 gyakori első szó kerül kiválasztásra célpontként (pl. alma, labda, autó, kutya, macska, enni, menni stb.). A képeket és tárgyakat ösztönző elemként fogják használni. A szülői felmérés által azonosított 3-5 legjobb ösztönzőt a terápiaspecifikus megerősítési ütemterv szerint kapják. Minden kezelési és értékelési munkamenetet videóra rögzítenek a jövőbeni/további elemzés és ellenőrzés céljából. A vizsgálati terv céljaira minden résztvevő esetében ugyanazt a 25 szót kell használni.
4. Az alanyok autizmussal diagnosztizált fiú- és nőgyermekek.
5. Az alanyok életkora 3 év 0 hónap és 10 év 11 hónap között van.
6. A tantárgyi részvétel összesen körülbelül 4 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 évtől 0 hónapig 10 éves és 11 hónapos korig autista férfi és női gyermekek, akik megfelelnek a nonverbális kritériumnak (a definíció szerint 10-nél kevesebb szót beszélnek kifejezően, és nincs funkcionális verbális kommunikáció)
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik a vizsgálat időpontjában más nyelvi vagy artikulációs kezelésben vagy terápiában részesülnek, nem tudnak rendszeresen részt venni 4 héten keresztül heti négy 30 perces terápiás ülésen, akiknek a kórelőzményében súlyos halláskárosodás, súlyos látássérülés/vakság, szervi károsodás diagnózisa van szájüregi vagy gége szerkezete, vagy olyan jelentős egészségügyi betegség vagy állapot, amely megakadályozza a gyermek részvételét a kezelési eljárásokban. Ezek az állapotok többek között a cerebrális bénulást, a bénulást, a spina bifida-t, a kontrollálatlan rohamokat, a dysarthria-t és a kar(ok) amputációját foglalják magukban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: MBCT kezelés
Dallam alapú kommunikációs kezelés
|
A (M.B.C.T.) általános eljárások a következők: 25 gyakori első szó kerül kiválasztásra célpontként (pl. alma, labda, autó, kutya, macska, enni, menni stb.). A képeket és tárgyakat ösztönző elemként fogják használni. A szülői felmérés által azonosított 3-5 legjobb ösztönzőt a terápiaspecifikus megerősítési ütemterv szerint kapják. Minden kezelési és értékelési munkamenetet videóra rögzítenek a jövőbeni/további elemzés és ellenőrzés céljából. A vizsgálati terv céljaira minden résztvevő esetében ugyanazt a 25 szót kell használni. A résztvevők először egy CD-lemezen (CD-n) hallgatják meg a dallamhangra és ritmusra beállított célszót. A klinikusok a lépések megkezdése előtt bemutatják az ingert (pl. alma). A terápia ezután a tapstól és a dallam éneklésétől az énekelt kérdések megválaszolásáig és végül a kimondott kérdésekre a célszóval való megválaszolásáig halad. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kimondott szavak száma
Időkeret: 4 hét
|
A megelőző/utáni mérések a következők: az otthoni környezetben jelentett szavak száma a szülők által pre-v.
hozzászólás, CASL-2 Pragmatic Language nyers pontszám pre-vs.
poszt, utánzási kísérletek száma pre-vs.
hozzászólás, helyes szavak száma a "mi ez?" kérdésre válaszolva. és a hangosítások száma a "mi ez?" kérdésre válaszolva.
|
4 hét
|
Az ismétlődő és sztereotip viselkedések gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
Az ismétlődő vagy sztereotip mozgások gyakoriságát a kezelés első hetében elemzik (stimming viselkedés).
Ezt a következőképpen értékeljük: a viselkedés kezdete/eltolása és időtartama a gyakoriság meghatározásához.
Ezt egy független megfigyelő értékeli videoelemzés segítségével.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5170235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .