Tuleva havaintotutkimus, jossa verrataan kalsium- ja natriumlevofolinaattia yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5FU) kanssa / tai FOLFIRI-ohjelmassa
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Tuleva havaintotutkimus, jossa verrataan kalsium- ja natriumlevofolinaattia yhdistelmänä 5FU:n kanssa/tai FOLFIRI-ohjelmassa
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan kalsium- ja natriumlevofolinaattia yhdistelmänä 5FU/tai FOLFIRI-hoito-ohjelmassa potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä (mikä tahansa sairauskohta sekä maha-suolikanava), joille on määrätty FOLFIRIa tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, perspektiivinen tutkimus potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä (mikä tahansa sairauskohta sekä maha-suolikanava), joille on määrätty FOLFIRI-lääkettä tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Kaikkia potilaita hoidetaan ja seurataan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimukseen ei ole suunniteltu lisätoimenpiteitä/potilaskäyntejä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ruoansulatuskanavan syöpää sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa FOLFIRI-ohjelman mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan syöpä, mukaan lukien:
- pitkälle edennyt paksusuolen-peräsuolen syöpä,
- sappitiesyöpä,
- haimasyöpä,
- pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka vaatii hoitoa folfirin aikataulun mukaan
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen yli 18 vuotta.
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Suorituskykytila (PS) 0-1
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-FU:lle tai foliinihapolle tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
Na-Lev plus 5-FU:n infuusio (ainutlaatuinen anto yhdellä 48 tunnin infuusiopumpulla)
|
|
Kohortti B
Ca-Lev-infuusio, jota seuraa 5-FU:n infuusio (kaksi erillistä antoa käyttämällä yhtä muovipussia ja sen jälkeen yksi 48 tunnin infuusiopumppu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Na-Levin ja Ca-Levin turvallisuusprofiilit annettuna yhdessä 5-FU:n kanssa FOLFIRI-ohjelmassa syöpäpotilaille normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Raportoiduista haittatapahtumista (AE) esitetään yhteenveto elinjärjestelmän, vakavuuden, vakavuuden (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE version 4.0 mukaisesti) ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
Ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttämällä ei-parametrista tilastollista testiä.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
organisaatiovaikutus huumeiden tuotantoon
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Na-Levin käyttöönoton organisaatiovaikutus lääkkeiden tuotantoon ja jakeluun.
Na-lev-valmisteen (manuaalisella toimenpiteellä) valmistusajat Ca-lev:n suhteen mitataan: jokaiselle kliinikkojen määräämälle yksittäiselle terapialle manuaalisen valmistuksen ajoitus virallisessa lääkelaboratoriossa (LFO) mitataan kronometri kunkin tuotantolinjan koko ajan.
|
jopa 2 vuotta
|
|
taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Na-Levin käyttöönoton taloudellinen vaikutus lääkkeiden tuotantoon ja toimitukseen.
Na-lev:n valmistuksen (manuaalisella menetelmällä) asettumisajat Ca-lev:n suhteen mitataan: valmistuksen jälkeen mitataan erotus lääkkeen jäännösjätteen määrässä (jos sellainen on) kunkin tuotannon osalta.
Jäljellä olevien lääkkeiden määrät ilmoitetaan kunkin tuotelinjan osalta ottaen huomioon ilmoittautuneiden potilaiden paino.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST159.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .