Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner calcium- og natriumlevofolinat i kombination med 5-fluorouracil (5FU)/eller i FOLFIRI-regimen

18. december 2020 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Prospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner calcium og natriumlevofolinat i kombination med 5FU/eller i FOLFIRI-regimen

Prospektivt observationsstudie, der sammenligner calcium- og natriumlevofolinat i kombination med 5FU/eller i FOLFIRI-regimen på patienter, der er ramt af gastrointestinal cancer (et hvilket som helst sygdomssted sammen med mave-tarmkanalen), som har fået ordineret FOLFIRI i standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, perspektivisk forsøg på patienter, der er ramt af mave-tarmkræft (et hvilket som helst sygdomssted sammen med mave-tarmkanalen), som har fået ordineret FOLFIRI i standard klinisk praksis. Alle patienter vil blive behandlet og overvåget i henhold til den lokale kliniske praksis. Der er ikke planlagt yderligere procedurer/patientbesøg i forhold til den sædvanlige kliniske praksis for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af gastrointestinal cancer, der kræver behandling i henhold til FOLFIRI-skemaet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ramt af mave-tarmkræft, herunder:

    • fremskreden tyktarm-rektal cancer,
    • galdevejskræft,
    • bugspytkirtelcarcinom,
    • avanceret gastrisk eller gastro-esophageal junction adenocarcinom, der kræver behandling i henhold til folfiri-skemaet
  2. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  3. Mand eller kvinde i alderen >18 år.
  4. Forventet levetid > 3 måneder
  5. Ydelsesstatus (PS) 0-1

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med kendt overfølsomhed over for 5-FU eller folinsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A
Infusion af Na-Lev plus 5-FU (unik administration med en 48 timers infusionspumpe)
Kohorte B
Infusion af Ca-Lev efterfulgt af infusion af 5-FU (to adskilte administrationer ved at bruge en plastikpose efterfulgt af en 48 timers infusionspumpe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 2 år
Sikkerhedsprofiler for Na-Lev og Ca-Lev, når de administreres i kombination med 5-FU i FOLFIRI-regimen til cancerpatienter under standard klinisk praksis. Rapporterede bivirkninger (AE) vil blive opsummeret efter systemorganklasse, alvor, sværhedsgrad (i henhold til NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE version 4.0) og forhold til undersøgelseslægemidlet. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af ikke-parametrisk statistisk test.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
organisatorisk indflydelse på lægemiddelproduktion
Tidsramme: op til 2 år
organisatoriske konsekvenser, som indførelsen af ​​Na-Lev ville have på lægemiddelproduktion og -levering. Opstillingstiderne for tilberedning af Na-lev (ved manuel procedure) med hensyn til Ca-lev vil blive målt: for hver individuel terapi ordineret af klinikere vil timingen af ​​den manuelle forberedelse i Official Pharmaceutical Lab (LFO) blive målt af kronometer, for hele varigheden af ​​hver produktionslinje.
op til 2 år
økonomisk indvirkning
Tidsramme: op til 2 år
økonomisk indvirkning, da indførelsen af ​​Na-Lev ville have på lægemiddelproduktion og levering. Opstillingstiderne for tilberedning af Na-lev (ved manuel procedure) i forhold til Ca-lev vil blive målt: efter tilberedning måles forskellen i spild af restlægemiddel (hvis til stede) for hver produktion. Mængden af ​​resterende lægemidler vil blive rapporteret for hver produktlinje under hensyntagen til vægten af ​​tilmeldte patienter.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST159.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner