5-フルオロウラシル（5FU）と組み合わせた/またはFOLFIRIレジメンでのレボホリン酸カルシウムおよびナトリウムを比較する前向き観察研究
5FU/または FOLFIRI レジメンと組み合わせたレボフォリネート カルシウムおよびレボフォリネート ナトリウムを比較する前向き観察研究
標準的な臨床診療で FOLFIRI を処方された消化管がん (消化管に伴う疾患の任意の部位) に罹患した患者を対象に、5FU/または FOLFIRI レジメンと組み合わせたレボホリン酸カルシウムおよびレボホリン酸ナトリウムを比較する前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な臨床診療で FOLFIRI を処方された消化管がん (消化管に沿った疾患の任意の部位) に罹患した患者に対する観察的で展望的な試験です。
すべての患者は、現地の臨床診療に従って治療および監視されます。
通常の臨床診療と比較して、追加の手順/患者の訪問は、研究のために計画されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FOLFIRIスケジュールによる治療が必要な消化器がん患者
説明
包含基準:
以下を含む胃腸がんの患者：
- 進行した結腸直腸癌、
- 胆道がん、
- 膵臓癌、
- 進行した胃または胃食道接合部腺癌で、フォルフィリ スケジュールに従った治療が必要です
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18 歳以上の男性または女性。
- 平均余命 > 3ヶ月
- パフォーマンスステータス (PS) 0-1
除外基準:
1. 5-FUまたは葉酸、またはいずれかの賦形剤に対して既知の過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートA
Na-Lev と 5-FU の注入 (1 つの 48 時間注入ポンプによる独自の投与)
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コホートB
Ca-Lev の注入とそれに続く 5-FU の注入 (1 つのビニール袋と 1 つの 48 時間注入ポンプを使用して 2 回に分けて投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
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標準的な臨床診療下で癌患者に FOLFIRI レジメンで 5-FU と組み合わせて投与した場合の Na-Lev および Ca-Lev の安全性プロファイル。
報告された有害事象（AE）は、システム臓器クラス、重篤度、重症度（NCI - 有害事象の共通用語基準、CTCAE バージョン 4.0 による）、および治験薬との関係によって要約されます。
グループ間の比較は、ノンパラメトリック統計検定を使用して実行されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品生産に対する組織的影響
時間枠：2年まで
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Na-Lev の導入が医薬品の生産と配送に与える組織的な影響。
Ca-lev に対する Na-lev の準備の準備時間 (手動手順による) が測定されます。クロノメーター、各生産ラインの全期間。
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2年まで
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経済効果
時間枠：2年まで
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Na-Lev の導入が医薬品の生産と配送に与える経済的影響。
Ca-lev に対する Na-lev の準備時間 (手動手順による) が測定されます: 準備後、残留薬物の廃棄の差が (存在する場合) 各生産について測定されます。
残留薬剤の量は、登録患者の体重を考慮して、製品ラインごとに報告されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Passardi, MD、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月3日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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