Prospectief observatieonderzoek waarin calcium en natriumlevofolinaat worden vergeleken in combinatie met 5-fluorouracil (5FU) /of in het FOLFIRI-regime
18 december 2020 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Prospectief observatieonderzoek waarin calcium- en natriumlevofolinaat worden vergeleken in combinatie met 5FU/of in het FOLFIRI-regime
Prospectieve observationele studie waarin calcium- en natriumlevofolinaat in combinatie met 5FU/of in het FOLFIRI-regime worden vergeleken bij patiënten met gastro-intestinale kanker (elke plaats van de ziekte samen met het maagdarmkanaal) aan wie FOLFIRI is voorgeschreven in de standaard klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, perspectiefonderzoek bij patiënten met gastro-intestinale kanker (elke plaats van de ziekte samen met het maagdarmkanaal) aan wie FOLFIRI is voorgeschreven in de standaard klinische praktijk.
Alle patiënten zullen worden behandeld en gecontroleerd volgens de lokale klinische praktijk.
Voor de studie zijn geen aanvullende procedures/patiëntbezoeken gepland in vergelijking met de gebruikelijke klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gastro-intestinale kanker die een behandeling volgens het FOLFIRI-schema nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met gastro-intestinale kanker, waaronder:
- gevorderde colon-rectale kanker,
- galwegkanker,
- pancreascarcinoom,
- gevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang waarvoor behandeling volgens het folfiri-schema nodig is
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Levensverwachting > 3 maanden
- Prestatiestatus (PS) 0-1
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor 5-FU of folinezuur, of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A
Infusie van Na-Lev plus 5-FU (unieke toediening door één 48-uurs infuuspomp)
|
|
Cohort B
Infusie van Ca-Lev gevolgd door infusie van 5-FU (twee gescheiden toedieningen met één plastic zak gevolgd door één 48-uurs infuuspomp)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Veiligheidsprofielen van Na-Lev en Ca-Lev bij toediening in combinatie met 5-FU in het FOLFIRI-schema aan kankerpatiënten volgens de standaard klinische praktijk.
Gerapporteerde bijwerkingen (AE) worden samengevat per systeem/orgaanklasse, ernst, ernst (volgens NCI -Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE versie 4.0) en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische statistische tests.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
organisatorische impact op de productie van geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
organisatorische impact die de introductie van Na-Lev zou hebben op de productie en levering van geneesmiddelen.
De voorbereidingstijden van Na-lev (via handmatige procedure) met betrekking tot Ca-lev zullen worden gemeten: voor elke individuele therapie die door clinici is voorgeschreven, zal de timing van de handmatige bereiding in Official Pharmaceutical Lab (LFO) worden gemeten door chronometer, voor de gehele duur van elke productielijn.
|
tot 2 jaar
|
|
economische gevolgen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
economische impact die de introductie van Na-Lev zou hebben op de productie en levering van medicijnen.
De voorbereidingstijden van Na-lev (via handmatige procedure) ten opzichte van Ca-lev zullen worden gemeten: na bereiding zal het verschil in verspilling van medicijnresten worden gemeten (indien aanwezig) voor elke productie.
De hoeveelheid achtergebleven geneesmiddelen zal voor elke productlijn worden gerapporteerd, rekening houdend met het gewicht van de ingeschreven patiënten.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRST159.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .