Estudo Observacional Prospectivo Comparando Levofolinato de Cálcio e Sódio em Combinação com 5-Fluorouracil (5FU)/ou no Regime FOLFIRI
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Estudo Observacional Prospectivo Comparando Levofolinato de Cálcio e Sódio em Combinação com 5FU/ou no Regime FOLFIRI
Estudo observacional prospectivo comparando levofolinato de cálcio e sódio em combinação com 5FU/ou no regime FOLFIRI em pacientes afetados por câncer gastrointestinal (qualquer local da doença junto com o trato gastrointestinal) que receberam FOLFIRI prescrito na prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de perspectiva em pacientes afetados por câncer gastrointestinal (qualquer local da doença junto com o trato gastrointestinal) que receberam FOLFIRI prescrito na prática clínica padrão.
Todos os pacientes serão tratados e monitorados de acordo com a prática clínica local.
Nenhum procedimento adicional/consultas de pacientes em comparação com a prática clínica usual está planejado para o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes afetados por câncer gastrointestinal que requerem tratamento de acordo com o esquema FOLFIRI
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes afetados por câncer gastrointestinal, incluindo:
- câncer cólon-retal avançado,
- câncer das vias biliares,
- carcinoma pancreático,
- adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica que requer tratamento de acordo com o esquema folfiri
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino com idade > 18 anos.
- Expectativa de vida > 3 meses
- Status de desempenho (PS) 0-1
Critério de exclusão:
1. Doentes com hipersensibilidade conhecida ao 5-FU ou ácido folínico, ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A
Infusão de Na-Lev mais 5-FU (administração única por uma bomba de infusão de 48h)
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Coorte B
Infusão de Ca-Lev seguida de infusão de 5-FU (duas administrações separadas usando um saco plástico seguido de uma bomba de infusão de 48h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 2 anos
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Perfis de segurança de Na-Lev e Ca-Lev quando administrados em combinação com 5-FU no regime FOLFIRI a pacientes com câncer sob a prática clínica padrão.
Os Eventos Adversos (EA) relatados serão resumidos por classe de sistema de órgãos, gravidade, gravidade (de acordo com o NCI - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, CTCAE versão 4.0) e relação com o medicamento do estudo.
A comparação entre os grupos será realizada por meio de teste estatístico não paramétrico.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto organizacional na produção de medicamentos
Prazo: até 2 anos
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impacto organizacional que a introdução de Na-Lev teria na produção e distribuição de medicamentos.
Os tempos de configuração de preparação de Na-lev (por procedimento manual) em relação a Ca-lev serão medidos: para cada terapia individual prescrita por médicos, o tempo de preparação manual no Laboratório Farmacêutico Oficial (LFO) será medido por cronômetro, durante toda a duração de cada linha de produção.
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até 2 anos
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impacto econômico
Prazo: até 2 anos
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impacto econômico que a introdução de Na-Lev teria na produção e distribuição de medicamentos.
Serão medidos os tempos de preparação de preparação de Na-lev (por procedimento manual) em relação a Ca-lev: após a preparação, será medida a diferença de desperdício de droga residual (se presente) para cada produção.
A quantidade de medicamentos residuais será relatada para cada linha de produto, levando em consideração o peso dos pacientes inscritos.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRST159.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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