比较左亚叶酸钙和左亚叶酸钠联合 5-氟尿嘧啶 (5FU)/或 FOLFIRI 方案的前瞻性观察研究
比较左亚叶酸钙和左亚叶酸钠联合 5FU/或 FOLFIRI 方案的前瞻性观察研究
比较左亚叶酸钙和钠联合 5FU/或 FOLFIRI 方案对在标准临床实践中接受 FOLFIRI 治疗的胃肠道癌（任何疾病部位以及胃肠道）患者的前瞻性观察性研究。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项观察性、前瞻性试验，对象是在标准临床实践中接受 FOLFIRI 治疗的胃肠道癌（包括胃肠道在内的任何疾病部位）患者。
将根据当地临床实践对所有患者进行治疗和监测。
与通常的临床实践相比，该研究没有计划额外的程序/患者就诊。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要根据 FOLFIRI 计划进行治疗的胃肠道癌症患者
描述
纳入标准：
受胃肠道癌影响的患者包括：
- 晚期结肠直肠癌，
- 胆道癌，
- 胰腺癌，
- 需要根据 folfiri 时间表治疗的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 年龄 >18 岁的男性或女性。
- 预期寿命 > 3 个月
- 表现状态（PS）0-1
排除标准：
1. 已知对 5-FU 或亚叶酸或任何赋形剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列A
输注 Na-Lev 加 5-FU（通过一个 48 小时输液泵进行独特给药）
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队列B
输注 Ca-Lev，然后输注 5-FU（使用一个塑料袋分两次给药，然后用一个 48 小时输液泵）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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在标准临床实践下，在 FOLFIRI 方案中与 5-FU 联合给药时，Na-Lev 和 Ca-Lev 的安全性概况。
报告的不良事件 (AE) 将按系统器官类别、严重性、严重性（根据 NCI - 不良事件通用术语标准，CTCAE 4.0 版）和与研究药物的关系进行总结。
将使用非参数统计检验进行组间比较。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织对药物生产的影响
大体时间：长达 2 年
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Na-Lev 的引入对药物生产和交付的组织影响。
将测量相对于 Ca-lev 制备 Na-lev（通过手动程序）的设置时间：对于临床医生规定的每种单独治疗，官方制药实验室 (LFO) 中手动制备的时间将通过以下方式测量计时器，适用于每条生产线的整个持续时间。
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长达 2 年
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经济影响
大体时间：长达 2 年
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Na-Lev 的引入对药物生产和交付的经济影响。
将测量相对于 Ca-lev 制备 Na-lev（通过手动程序）的设置时间：制备后，将测量每次生产的残留药物浪费差异（如果存在）。
考虑到登记患者的体重，将报告每个产品线的残留药物数量。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Passardi, MD、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月3日
初级完成 (实际的)
2019年8月6日
研究完成 (实际的)
2019年8月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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